- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06935032
Функциональное приспособление влияет на мягкие ткани нижней челюсти
Оценка изменений мягких тканей нижней челюсти у пациентов с использованием функциональных приборов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное исследование направлено на изучение изменений в мягких тканях нижней челюсти и шейки матки пациентов с переловой приключением II класса и ретрогнатией нижней челюсти, обработанной прибором с двумя блоками. Исследование включает пациентов, получавших лечение на факультете ортодонтии, факультет стоматологии, Университет XXXX, между 2021 и 2023 годами. Этическое одобрение было получено от соответствующего комитета по этике (решение №: 2023/351), и информированное согласие было получено от всех участников и их родителей.
В общей сложности было включено 46 человек: 16 пациентов с нарушением деления I II класса I, 15 с MAWRCLUSE II класса II и 15 контрольных субъектов с нарушением приключения класса I скелета. Все пациенты в группах лечения находились в фазе всплеска роста (CVMS3-S4) и получали двойную блочную терапию в течение 12 месяцев. Контрольная группа получила фиксированное ортодонтическое лечение без функциональных приборов.
Фотографии профиля и боковые головоногих рентгенограммы были получены в начале лечения (T1) и после 1 года терапии (T2) с использованием стандартизированного протокола в естественном положении головы (NHP). Измерения проводили в цифровом виде с использованием программного обеспечения для изображений дельфинов. В исследовании оценивались угловые параметры, такие как субмент-финансический угол, шейноминальный угол, угол губ-челюсти и угол плоскости SM-E от фотографий, а также линейные измерения из цефалометрических рентгенограмм, включая длину горла, контур контура мягких тканей, толщина пожирания мягких тканей и нижний расстояние на расстоянии губ.
Размер выборки определяли с помощью анализа мощности, который показал, что 15 пациентов на группу были достаточными для выявления клинически значимых различий. Чтобы обеспечить надежность измерения, цефалометрические анализы были повторены, а надежность внутриодерниса была подтверждена с помощью коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC) 0,924.
Статистический анализ проводился с использованием программного обеспечения R. Парные T-тесты использовались для сравнений внутри группы, в то время как независимые T-тесты и ANOVA с последующими тестами Тьюки были использованы для межгрупповых сравнений. Модели смешанных эффектов и тесты хи-квадрат были использованы, где это необходимо. Уровень значимости P <0,05 был принят для всех анализов.
Это исследование было разработано для того, чтобы способствовать пониманию того, как функциональная терапия для двух блоков влияет на морфологию мягких и шейных мягких тканей, используя как фотографические, так и рентгенографические оценки в растущей популяции пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Турция, 42090
- Necmettin Erbakan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Имея неправильное приключение класса II, вызванное ретрогнатией нижней челюсти (ANB> 4 °, SNB <78 °),
- демонстрируя горизонтальную и/или нормальную схему роста (SN-Gogn = 32 ± 6),
- Имея профильные фотографии и цефалометрические рентгенограммы, сделанные в NHP (используя метод самоубийства, один из динамических подходов для определения NHP) 15,
- не требуя быстрого расширения верхней челюсти,
- не имея начального более низкого наклона резца на боковых цефалометрических рентгенограммах,
- Пациенты с подразделением 2 класса II, имеющие глубину ≥4 мм и отсутствие каких -либо предыдущих методов выпячивания верхнего резца,
- Люди контрольной группы должны были иметь шаблон I скелета класса I (угол ANB между 0-4 °) без каких-либо дефицитов зубов.
Критерии исключения:
- предыдущее ортодонтическое лечение,
- присутствие черепно -лицевых аномалий с участием челюсти и/или зубов,
- Тяжелая асимметрия лица
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Манаклузия II класса I Дивизиона, вызванная ретрогнатией нижней челюсти
Пациенты с подразделением I II, получавшие прибор для двойного блока
|
Прибор, который облегчает прямое расположение нижней челюсти и мягких тканей
|
|
Экспериментальный: Манаклация II класса II, вызванная ретрогнатией нижней челюсти
Пациенты с подразделением II класса II, получавшие прибор с двойным блоком
|
Прибор, который облегчает прямое расположение нижней челюсти и мягких тканей
|
|
Экспериментальный: Пациенты с скелетом I
Пациенты класса I, которые получали фиксированное лечение
|
Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение с фиксированными приборами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты, получавшие прибор с двойным блоком
Временное ограничение: 12 месяц
|
Изменения в определенных угловых (градусах) и линейных (миллиметрах) измерениях могут считаться благоприятными для мягких тканей нижней челюсти.
|
12 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Seda Sağoğlu, Konya Necmettin Erbaka University Faculty of Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/351
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .