- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06935032
Efeitos do aparelho funcional em tecidos moles mandibulares
Avaliação de alterações de tecidos moles mandibulares em pacientes usando aparelhos funcionais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo retrospectivo tem como objetivo investigar as mudanças nos tecidos moles mandibular e cervical de pacientes com má oclusão de classe II e retognatia mandibular tratada com o aparelho de bloco duplo. O estudo inclui pacientes tratados no Departamento de Ortodontia, Faculdade de Odontologia, Universidade XXXX, entre 2021 e 2023. A aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética Relevante (Decisão nº: 2023/351) e o consentimento informado foi garantido de todos os participantes e de seus pais.
Foram incluídos 46 indivíduos: 16 pacientes com má oclusão da Divisão I de Classe II, 15 com má oclusão da Divisão II da Classe II e 15 indivíduos controle com má oclusão esquelética da classe I. Todos os pacientes nos grupos de tratamento estavam na fase de surto de crescimento (CVMS3-S4) e receberam terapia com bloqueio duplo em período integral por 12 meses. O grupo controle recebeu tratamento ortodôntico fixo sem aparelhos funcionais.
Fotografias de perfil e radiografias cefalométricas laterais foram obtidas no início do tratamento (T1) e após 1 ano de terapia (T2), usando um protocolo padronizado na posição natural da cabeça (NHP). As medidas foram realizadas digitalmente usando o software de imagem de golfinhos. O estudo avaliou parâmetros angulares, como o ângulo submental-facial, o ângulo cervicomental, o ângulo de garganta labial e o ângulo do plano SM-E das fotografias, bem como medições lineares de radiografias de ladeira de garganta, lixo, linhagem, lixo e lâmpada, lixo e lâmpada, a lesão de lâmpadas.
O tamanho da amostra foi determinado por análise de energia, que indicou que 15 pacientes por grupo eram suficientes para detectar diferenças clinicamente significativas. Para garantir a confiabilidade da medição, as análises cefalométricas foram repetidas e a confiabilidade intra-observador foi confirmada com um coeficiente de correlação intraclasse (ICC) de 0,924.
As análises estatísticas foram realizadas usando o software R. Os testes t emparelhados foram empregados para comparações dentro do grupo, enquanto testes T independentes e ANOVA com os testes post hoc de Tukey foram usados para comparações entre grupos. Modelos de efeitos mistos e testes qui-quadrado foram utilizados quando apropriado. Um nível de significância de p <0,05 foi adotado para todas as análises.
Este estudo foi projetado para contribuir para a compreensão de como a terapia de aparelhos funcionais de bloqueio duplo influencia a morfologia dos tecidos moles mandibular e cervical, usando avaliações fotográficas e radiográficas em uma crescente população de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Meram
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Konya, Meram, Peru, 42090
- Necmettin Erbakan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- tendo má oclusão de classe II causada por retognatia mandibular (ANB> 4 °, SNB <78 °),
- exibindo padrão de crescimento horizontal e/ou normal (Sn-gogn = 32 ± 6),
- Tendo fotografias de perfil e radiografias cefalométricas tiradas no NHP (usando o método de auto-equilíbrio, uma das abordagens dinâmicas para determinar o NHP) 15,
- não exigindo uma rápida expansão maxilar,
- não tendo aumentado a inclinação inicial inicial do incisivo em radiografias cefalométricas laterais,
- Classe II Divisão 2 Pacientes que apresentam ≥4 mm Deepbite e a ausência de quaisquer métodos anteriores de protrusão do incisivo superior,
- Os indivíduos do grupo controle foram obrigados a ter um padrão esquelético de classe I (ângulo ANB entre 0-4 °) sem deficiências dentárias.
Critérios de exclusão:
- tratamento ortodôntico anterior,
- presença de anomalias craniofaciais envolvendo a mandíbula e/ou dentes,
- assimetria facial grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A má oclusão da Divisão I de Classe I
Pacientes da Divisão I de Classe II tratados com o aparelho de bloco duplo
|
Um aparelho que facilita o posicionamento a dia da mandíbula e tecidos moles
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Experimental: A má oclusão da Divisão II de Classe II causada por retrognatia mandibular
Pacientes da Classe II Divisão II tratados com o aparelho de bloco duplo
|
Um aparelho que facilita o posicionamento a dia da mandíbula e tecidos moles
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Experimental: Pacientes esqueléticos de classe I
Pacientes de classe I que receberam tratamento fixo
|
Pacientes submetidos ao tratamento ortodôntico com aparelhos fixos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes tratados com o aparelho de bloco duplo
Prazo: 12 meses
|
As alterações em certas medições angulares (graus) e lineares (milímetros) podem ser consideradas favoráveis aos tecidos moles mandibulares.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seda Sağoğlu, Konya Necmettin Erbaka University Faculty of Dentistry
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/351
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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