Functionele apparaateffecten op mandibulaire zachte weefsels
Evaluatie van mandibulaire weke delen veranderingen bij patiënten die functionele apparaten gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze retrospectieve studie heeft als doel de veranderingen in de mandibulaire en cervicale zachte weefsels van patiënten met malocclusie van klasse II en mandibulaire retrognathia te onderzoeken die met het Twin Block -apparaat worden behandeld. De studie omvat patiënten die worden behandeld op de afdeling orthodontie, Faculteit der Tandheelkunde, XXXX University, tussen 2021 en 2023. Ethische goedkeuring werd verkregen van de relevante ethische commissie (beslissing nr: 2023/351), en geïnformeerde toestemming werd beveiligd door alle deelnemers en hun ouders.
Een totaal van 46 personen werden opgenomen: 16 patiënten met klasse II Division I malocclusie, 15 met klasse II Division II malocclusie en 15 controlepersonen met skeletklasse I malocclusie. Alle patiënten in de behandelingsgroepen bevonden zich in de groeispurtfase (CVMS3-S4) en ontvingen 12 maanden voltijds dubbele bloktherapie. De controlegroep ontving een vaste orthodontische behandeling zonder functionele apparaten.
Profielfoto's en laterale cefalometrische röntgenfoto's werden verkregen aan het begin van de behandeling (T1) en na 1 jaar therapie (T2), met behulp van een gestandaardiseerd protocol in natuurlijke koppositie (NHP). Metingen werden digitaal uitgevoerd met behulp van software voor dolfijnbeeldvorming. De studie beoordeelde hoekparameters zoals de submentaal-faciale hoek, cervicomenale hoek, lip-kaw-throaathoek en SM-E-vlakhoek van foto's, evenals lineaire metingen van cephalometrische radiografieën, inclusief kooi-lengte, klauwpipcontouren, kooi-tipcontour, zachte tissue pogon-dikte, zachte tisson disson disson disson disson disson disson disson disson disson disson disson dikte.
De steekproefgrootte werd bepaald via vermogensanalyse, wat aangaf dat 15 patiënten per groep voldoende waren om klinisch betekenisvolle verschillen te detecteren. Om de betrouwbaarheid van de meet te garanderen, werden cefalometrische analyses herhaald en werd de betrouwbaarheid van de intra-observer bevestigd met een intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) van 0,924.
Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van R -software. Gepaarde t-tests werden gebruikt voor vergelijkingen binnen de groep, terwijl onafhankelijke t-tests en ANOVA met Tukey's post-hoc-tests werden gebruikt voor intergroepsvergelijkingen. Modellen met gemengde effecten en chikwadraat-tests werden waar nodig gebruikt. Een significantieniveau van P <0,05 werd voor alle analyses aangenomen.
Deze studie is ontworpen om bij te dragen aan het begrip van hoe het dubbele blokfunctionele apparaattherapie de morfologie van de mandibulaire en cervicale zachte weefsels beïnvloedt, met behulp van zowel fotografische als radiografische beoordelingen in een groeiende patiëntenpopulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Kalkoen, 42090
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met klasse II malocclusie veroorzaakt door mandibulaire retrognathia (ANB> 4 °, SNB <78 °),
- Horizontaal en/of normaal groeipatroon vertonen (Sn-Gogn = 32 ± 6),
- met profielfoto's en cefalometrische röntgenfoto's genomen in de NHP (met behulp van de zelf-balansmethode een van de dynamische benaderingen voor het bepalen van NHP) 15,
- geen snelle maxillaire uitbreiding vereisen,
- Niet verhoogde initiële lagere snijtanden in de zijdelingse cefalometrische röntgenfoto's,
- Klasse II Division 2 Patiënten met ≥4 mm deepbite en de afwezigheid van eerdere Upper Cisor -uitsteekselmethoden,
- De personen van de controlegroep moesten een skeletklasse I-patroon (ANB-hoek tussen 0-4 °) hebben zonder tandheelkundige tekortkomingen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere orthodontische behandeling,
- Aanwezigheid van craniofaciale anomalieën waarbij de kaak en/of tanden betrokken zijn,
- Ernstige gezichtsasymmetrie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Klasse II Divisie I Malocclusie veroorzaakt door mandibulaire retrognathia
Klasse II Division I -patiënten behandeld met het Twin Block Appliance
|
Een apparaat dat voorwaartse positionering van de onderkaak en zachte weefsels vergemakkelijkt
|
|
Experimenteel: Klasse II Divisie II Malocclusie veroorzaakt door mandibulaire retrognathia
Klasse II Division II -patiënten behandeld met het Twin Block Appliance
|
Een apparaat dat voorwaartse positionering van de onderkaak en zachte weefsels vergemakkelijkt
|
|
Experimenteel: Skeletale klasse I -patiënten
Klasse I -patiënten die een vaste behandeling hebben ontvangen
|
Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan met vaste apparaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten behandeld met het Twin Block -apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De veranderingen in bepaalde hoekige (graden) en lineaire (millimeters) metingen kunnen als gunstig worden beschouwd voor de mandibulaire zachte weefsels.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seda Sağoğlu, Konya Necmettin Erbaka University Faculty of Dentistry
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/351
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .