Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ urządzenia funkcjonalnego na żuchwy tkanki miękkie

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Seda Sağoğlu, Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Ocena zmian tkanki miękkiej żuchwy u pacjentów za pomocą urządzeń funkcjonalnych

Badanie to miało na celu ocenę zmian w tkankach miękkich żuchwy i szyjki macicy u pacjentów z klasą II z retrognatią żuchwy leczonym urządzeniem bliźniaczym, w porównaniu z pacjentami z klasy I klasy I bez leczenia, przy użyciu zdjęć profilowych i filmów cefalometrycznych. Uwzględniono szesnastu pacjentów z Dywizją 1 klasy II, piętnaście z Dywizją 2 klasy II i piętnaście z wadami szkieletowymi klasy I. Pomiary przeprowadzono na początku leczenia i po terapii funkcjonalnej. W grupie Div 1 klasy II większość parametrów wykazała znaczne zmniejszenie, z wyjątkiem długości szyi i konturu szczęki. W grupie klasy II DIV 2 tylko pomiar płaszczyzny SM-E pozostał niezmieniony, podczas gdy grupa kontrolna wykazała minimalne zmiany. Porównania między grupami wskazywały na znaczną poprawę kąta szyjki macicy, kąta gardła wargi i innych parametrów tkanki miękkiej dolnej twarzy, szczególnie u pacjentów z podziałem 1 klasy II. Odkrycia sugerują, że terapia bliźniacza skutecznie poprawia profile zarówno szkieletowych, jak i miękkich, z bardziej wyraźnym wzmocnieniem tkanek miękkich w przypadkach podziału 1 klasy II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To retrospektywne badanie ma na celu zbadanie zmian w tkankach miękkich żuchwy i szyjki macicy pacjentów z wadami z wadami klasy II i retrognatią żuchwy leczonymi urządzeniem bliźniaczym. Badanie obejmuje pacjentów leczonych na Wydziale Ortodoncji, Wydział Stomatologii, Uniwersytet XXXX, w latach 2021–2023. Zatwierdzenie etyczne uzyskano z odpowiedniego Komitetu Etyki (decyzja nr: 2023/351) i zapewniono świadomą zgodę wszystkich uczestników i ich rodziców.

Uwzględniono w sumie 46 osób: 16 pacjentów z wadami wad II Division I, 15 z wadami wadliwą klasy II II i 15 osób kontrolnych z wadami szkieletową klasy I. Wszyscy pacjenci w grupach leczenia byli w fazie wzrostu wzrostu (CVMS3-S4) i otrzymywali terapię podwójną blokową w pełnym wymiarze godzin przez 12 miesięcy. Grupa kontrolna otrzymała ustalone leczenie ortodontyczne bez urządzeń funkcjonalnych.

Fotografie profilowe i radiogramy cefalometryczne boczne uzyskano na początku leczenia (T1) i po 1 roku terapii (T2), stosując standaryzowany protokół w naturalnej pozycji głowy (NHP). Pomiary przeprowadzono cyfrowo przy użyciu oprogramowania do obrazowania delfiny. W badaniu oceniono parametry kątowe, takie jak kąt podmorodowy, kąt szyjki macicy, kąt wargi-gardli i kąt płaszczyzny SM-E z fotografii, a także pomiary liniowe z grubości mentonowej z cefalometrycznych radiogramów.

Wielkość próby określono za pomocą analizy mocy, która wskazała, że ​​15 pacjentów na grupę było wystarczających do wykrycia klinicznie znaczących różnic. Aby zapewnić niezawodność pomiaru, powtórzono analizy cefalometryczne, a niezawodność wewnątrzobserwowania potwierdzono współczynnikiem korelacji wewnątrzklasowej (ICC) 0,924.

Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania R. Sparowane testy t zastosowano do porównań wewnątrz grupy, podczas gdy niezależne testy t i ANOVA z testami post hoc zastosowano do porównań międzygrupowych. Modele efektów mieszanych i testy chi-kwadrat zastosowano w stosownych przypadkach. Dla wszystkich analiz przyjęto poziom istotności p <0,05.

Badanie to zostało zaprojektowane w celu przyczynienia się do zrozumienia, w jaki sposób terapia urządzeń funkcjonalnych bloków bliźniaczych wpływa na morfologię żuchwy i szyjki macicy, wykorzystując zarówno oceny fotograficzne, jak i radiograficzne w rosnącej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Meram
      • Konya, Meram, Indyk, 42090
        • Necmettin Erbakan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mając wad błony śluzowej klasy II spowodowany przez retrognatathię żuchwy (ANB> 4 °, Snb <78 °),
  • wykazujący poziomy i/lub normalny wzór wzrostu (Sn-gogn = 32 ± 6),
  • Zdjęcia profilowe i radiogramy cefalometryczne wykonane w NHP (przy użyciu metody równowagi jednego z dynamicznych podejść do określania NHP) 15,
  • nie wymaga szybkiego rozszerzenia szczęki,
  • nie zwiększając początkowej nachylenia dolnego siekacza na bocznych radiogramach cefalometrycznych,
  • Pacjenci z podziałem 2 klasy II przedstawiających Deepbite ≥4 mm i brak jakichkolwiek wcześniejszych metod wysiłku górnego siekacza,
  • Osoby grupy kontrolne były zobowiązane do posiadania szkieletowego wzoru klasy I (kąt ANB między 0-4 °) bez żadnych niedoborów zębów.

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednie leczenie ortodontyczne,
  • obecność anomalii czaszkowych obejmujących szczękę i/lub zęby,
  • Ciężka asymetria twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Waloklucja klasy I II Dywizji I spowodowana przez żuchwy recognathia
Pacjenci z podziałem I klasy II leczonych urządzeniem Blick Block
Urządzenie: Urządzenie bliźniacze
Urządzenie, które ułatwia pozycjonowanie do przodu tkanek żuchwy i miękkich
Eksperymentalny: Waloklucja klasy II II Division II spowodowana przez retrognathię żuchwy
Pacjenci z Dywizji II klasy II leczyli urządzeniem z podwójnym blokiem
Urządzenie: Urządzenie bliźniacze
Urządzenie, które ułatwia pozycjonowanie do przodu tkanek żuchwy i miękkich
Eksperymentalny: Pacjenci z klasy I szkieletu
Pacjenci z klasy I, którzy otrzymali ustalone leczenie
Inny: Ustalone leczenie ortodontyczne
Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznym stałym urządzeniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci leczeni urządzeniem bliźniaczym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany niektórych pomiarów kątowych (stopni) i liniowych (milimetrów) można uznać za korzystne dla żuchwy tkanek miękkich.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Śledczy

  • Główny śledczy: Seda Sağoğlu, Konya Necmettin Erbaka University Faculty of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/351

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie bliźniacze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj