Funktionaaliset laitteen vaikutukset mandibulaarisiin pehmytkudoksiin
Potilaiden mandibulaaristen pehmytkudosmuutosten arviointi funktionaalisia laitteita käyttävät
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaiden mandibulaaristen ja kohdunkaulan pehmytkudoksia, joilla on luokan II väärinkäytökset ja mandibulaarinen retrognathia, jota hoidetaan kaksoislohkon laitteella. Tutkimukseen sisältyy potilaita, joita hoidetaan ortodontian laitoksella, hammaslääketieteen tiedekunnassa, XXXX -yliopistossa, vuosina 2021 - 2023. Eettinen hyväksyntä saatiin asiaankuuluvasta etiikkakomitealta (päätöksen nro 2023/351), ja tietoinen suostumus vakuutettiin kaikilta osallistujilta ja heidän vanhemmiltaan.
Mukana oli yhteensä 46 yksilöä: 16 potilasta, joilla oli luokan I Division I väärinkäytökset, 15 luokan II Division II -käyttöliittymä ja 15 kontrollikohtaa, joilla on luuston I luokan väärinkäyttö. Kaikki hoitoryhmien potilaat olivat kasvuvaiheessa (CVMS3-S4) ja he saivat kaksoishoitoa kokopäiväisesti 12 kuukauden ajan. Kontrolliryhmä sai kiinteän oikomishoidon ilman funktionaalisia laitteita.
Profiilikuvat ja sivuttaispalometriset röntgenkuvat saatiin hoidon alussa (T1) ja yhden vuoden hoidon jälkeen (T2) käyttämällä standardisoitua protokollaa luonnollisessa pään asennossa (NHP). Mittaukset suoritettiin digitaalisesti käyttämällä delfiinikuvausohjelmistoa. Tutkimuksessa arvioitiin kulmaparametrit, kuten submentaalinen ja-kulma, kohdunkaulan kulma, huuli-leuan kurkkukulma ja SM-E-tason kulma valokuvista, samoin kuin lineaariset mittaukset kefalometrisistä röntgenkuvista, mukaan lukien kurkun pituus, leuan kärjen muodon, pehmeän kudoksen etäisyys.
Näytteen koko määritettiin tehoanalyysin avulla, mikä osoitti, että 15 potilasta ryhmää kohti oli riittävä kliinisesti merkityksellisten erojen havaitsemiseksi. Mittauksen luotettavuuden varmistamiseksi toistettiin kefalometriset analyysit ja tarkkailijan sisäinen luotettavuus varmistettiin luokansisäisellä korrelaatiokertoimella (ICC) 0,924.
Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä R -ohjelmistoa. Parillisia t-testejä käytettiin ryhmän sisäisiin vertailuihin, kun taas riippumattomia t-testejä ja ANOVA: ta Tukeyn post hoc -testeillä käytettiin ryhmien välisiin vertailuihin. Sekavaikutusmalleja ja chi-neliötestejä käytettiin tarvittaessa. Kaikille analyyseille hyväksyttiin merkitsevyystaso p <0,05.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli edistää ymmärrystä siitä, kuinka kaksoislohkon funktionaalinen laiteterapia vaikuttaa mandibulaaristen ja kohdunkaulan pehmytkudoksien morfologiaan käyttämällä sekä valokuva- että radiografisia arviointeja kasvavassa potilaspopulaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkki, 42090
- Necmettin Erbakan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ottaa luokan II väärinkäytökset, jotka aiheuttavat mandibulaarisen retrognathian (ANB> 4 °, SNB <78 °),
- on vaakasuora ja/tai normaali kasvukuvio (SN-GONG = 32 ± 6),
- NHP: ssä otetut profiilikuvat ja kefalometriset röntgenkuvat (käyttämällä itsetasapainomenetelmää yksi dynaamisista lähestymistavoista NHP: n määrittämiseksi) 15,
- ei vaadi nopeaa ylä- ja ylä-
- Ei ole lisääntynyt alhaisempi etuhamman kaltevuus sivuttaispalometrisiin röntgenkuviin,
- Luokan II divisioonan 2 potilaat, joilla on ≥4 mm syviä, ja minkä tahansa aikaisemman ylemmän etuhamman ulkonema -menetelmän puuttuminen,
- Kontrolliryhmän henkilöillä oli oltava luurankojen I-kuvio (ANB-kulma välillä 0-4 °) ilman hammasvajeista.
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi oikomishoito,
- Kraniofaasisten poikkeavuuksien läsnäolo, johon liittyy leuka ja/tai hampaat,
- Vakava kasvojen epäsymmetria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luokan I Division I väärinkäytökset, jotka aiheutuvat mandibulaarisesta retrognathiasta
Luokan I Division I potilaat, joita hoidetaan kaksoislohkolla
|
Laite, joka helpottaa alakalvojen ja pehmytkudosten eteenpäin sijoittamista
|
|
Kokeellinen: Luokan II Division II
Luokan II Division II potilaat, joita hoidetaan kaksoislohkolla
|
Laite, joka helpottaa alakalvojen ja pehmytkudosten eteenpäin sijoittamista
|
|
Kokeellinen: Skeletal -luokan I potilaat
Luokan I potilaat, jotka saivat kiinteää hoitoa
|
Potilaat, joille tehdään oikomishoito kiinteillä laitteilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joita hoidetaan kaksoislohkon laitteella
Aikaikkuna: 12 kuukausi
|
Tiettyjen kulma- (asteiden) ja lineaaristen (millimetrien) mittausten muutoksia voidaan pitää suotuisina mandibulaarisille pehmytkudoksille.
|
12 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seda Sağoğlu, Konya Necmettin Erbaka University Faculty of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/351
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .