Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del dispositivo funcional en los tejidos blandos mandibulares

11 de abril de 2025 actualizado por: Seda Sağoğlu, Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Evaluación de cambios mandibulares en el tejido blando en pacientes que usan electrodomésticos funcionales

Este estudio tuvo como objetivo evaluar los cambios en los tejidos blandos mandibulares y cervicales en pacientes de clase II con retrognatia mandibular tratada con el aparato de bloque gemelo, en comparación con los pacientes esqueléticos de clase I sin tratamiento funcional, utilizando fotografías de perfil y películas cefalométricas. Se incluyeron dieciséis pacientes con la División 1 de Clase II, quince con la División 2 de Clase II y quince con maloclusión esquelética de clase I. Las mediciones se realizaron al comienzo del tratamiento y después de la terapia funcional. En el grupo Div 1 Clase II, la mayoría de los parámetros mostraron reducciones significativas, excepto el contorno de la longitud del cuello y la punta de la mandíbula. En el grupo Clase II Div 2, solo la medición del plano SM-E permaneció sin cambios, mientras que el grupo de control mostró cambios mínimos. Las comparaciones entre grupos indicaron mejoras significativas en el ángulo cervicomental, el ángulo de giro de la mandíbula labial y otros parámetros de tejido blando de la cara inferior, especialmente en los pacientes de la División 1 de Clase II. Los hallazgos sugieren que la terapia de bloques gemelos mejora efectivamente los perfiles de tejidos esqueléticos y blandos, con una mejora más pronunciada de los tejidos blandos en los casos de división 1 de clase II.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio retrospectivo tiene como objetivo investigar los cambios en los tejidos blandos mandibulares y cervicales de pacientes con maloclusión de clase II y retrognatia mandibular tratada con el aparato de bloque gemelo. El estudio incluye pacientes tratados en el Departamento de Ortodoncia, Facultad de Odontología, Universidad XXXX, entre 2021 y 2023. La aprobación ética se obtuvo del comité de ética pertinente (decisión no: 2023/351), y el consentimiento informado fue asegurado de todos los participantes y sus padres.

Se incluyeron un total de 46 individuos: 16 pacientes con maloclusión de la División I de Clase I, 15 con maloclusión de la Clase II División II y 15 sujetos de control con maloclusión esquelética de clase I. Todos los pacientes en los grupos de tratamiento estuvieron en la fase Spurt de crecimiento (CVMS3-S4) y recibieron terapia de doble bloque a tiempo completo durante 12 meses. El grupo de control recibió tratamiento de ortodoncia fijo sin electrodomésticos funcionales.

Las fotografías de perfil y las radiografías cefalométricas laterales se obtuvieron al comienzo del tratamiento (T1) y después de 1 año de terapia (T2), utilizando un protocolo estandarizado en la posición de la cabeza natural (NHP). Las mediciones se realizaron digitalmente utilizando el software de imágenes Dolphin. El estudio evaluó los parámetros angulares, como el ángulo submental-facial, el ángulo cervicomental, el ángulo de giro de la bromea labial y el ángulo del plano SM-E desde las fotografías, así como las mediciones lineales de las radiografías cefalométricas, incluyendo longitud de longitud, contorno de la punta de la mandíbula, espesor de los tejidos blandos, espesor de tiso blando y espesor de los labios más bajo.

El tamaño de la muestra se determinó mediante análisis de potencia, lo que indicaba que 15 pacientes por grupo eran suficientes para detectar diferencias clínicamente significativas. Para garantizar la confiabilidad de la medición, se repitieron los análisis cefalométricos, y la confiabilidad intraobservador se confirmó con un coeficiente de correlación intraclase (ICC) de 0.924.

Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software R. Las pruebas t emparejadas se emplearon para comparaciones dentro del grupo, mientras que las pruebas t independientes y ANOVA con las pruebas post hoc de Tukey se usaron para las comparaciones intergrupales. Se utilizaron modelos de efectos mixtos y pruebas de chi-cuadrado cuando corresponda. Se adoptó un nivel de significancia de P <0.05 para todos los análisis.

Este estudio fue diseñado para contribuir a la comprensión de cómo la terapia de electrodoméstico funcional de bloqueo gemelo influye en la morfología de los tejidos blandos mandibulares y cervicales, utilizando evaluaciones fotográficas y radiográficas en una población de pacientes en crecimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Meram
      • Konya, Meram, Pavo, 42090
        • Necmettin Erbakan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener maloclusión de clase II causada por la retgnatia mandibular (ANB> 4 °, SNB <78 °),
  • exhibiendo un patrón de crecimiento horizontal y/o normal (SN-gogn = 32 ± 6),
  • Tener fotografías de perfil y radiografías cefalométricas tomadas en el NHP (utilizando el método de autoequancamiento, uno de los enfoques dinámicos para determinar NHP) 15,
  • no requiere una expansión maxilar rápida,
  • no tener una mayor inclinación inicial de incisivo inferior en radiografías cefalométricas laterales,
  • Clase II División 2 Pacientes que presentan ≥4 mm de profundidad y la ausencia de cualquier método de protuberancia incisivo superior previo,
  • Se requería que los individuos del grupo de control tengan un patrón de clase I esquelético (ángulo de ANB entre 0-4 °) sin ninguna deficiencia dental.

Criterios de exclusión:

  • tratamiento de ortodoncia previo,
  • presencia de anomalías craneofaciales que involucran la mandíbula y/o dientes,
  • asimetría facial severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Maloclusión de la División I de Clase II causada por la retrognatia mandibular
Pacientes de la División I de Clase II tratados con el aparato de bloque gemelo
Un aparato que facilita el posicionamiento hacia adelante de la mandíbula y los tejidos blandos
Experimental: Maloclusión de la División II de Clase II causada por la retrognatia mandibular
Pacientes de la División II de Clase II tratados con el aparato de bloque gemelo
Un aparato que facilita el posicionamiento hacia adelante de la mandíbula y los tejidos blandos
Experimental: Pacientes esqueléticos de clase I
Pacientes de clase I que recibieron tratamiento fijo
Pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia con electrodomésticos fijos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes tratados con el aparato de bloque gemelo
Periodo de tiempo: 12 meses
Los cambios en ciertas mediciones angulares (grados) y lineales (milímetros) pueden considerarse favorables para los tejidos blandos mandibulares.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Seda Sağoğlu, Konya Necmettin Erbaka University Faculty of Dentistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir