- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06935032
Efectos del dispositivo funcional en los tejidos blandos mandibulares
Evaluación de cambios mandibulares en el tejido blando en pacientes que usan electrodomésticos funcionales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio retrospectivo tiene como objetivo investigar los cambios en los tejidos blandos mandibulares y cervicales de pacientes con maloclusión de clase II y retrognatia mandibular tratada con el aparato de bloque gemelo. El estudio incluye pacientes tratados en el Departamento de Ortodoncia, Facultad de Odontología, Universidad XXXX, entre 2021 y 2023. La aprobación ética se obtuvo del comité de ética pertinente (decisión no: 2023/351), y el consentimiento informado fue asegurado de todos los participantes y sus padres.
Se incluyeron un total de 46 individuos: 16 pacientes con maloclusión de la División I de Clase I, 15 con maloclusión de la Clase II División II y 15 sujetos de control con maloclusión esquelética de clase I. Todos los pacientes en los grupos de tratamiento estuvieron en la fase Spurt de crecimiento (CVMS3-S4) y recibieron terapia de doble bloque a tiempo completo durante 12 meses. El grupo de control recibió tratamiento de ortodoncia fijo sin electrodomésticos funcionales.
Las fotografías de perfil y las radiografías cefalométricas laterales se obtuvieron al comienzo del tratamiento (T1) y después de 1 año de terapia (T2), utilizando un protocolo estandarizado en la posición de la cabeza natural (NHP). Las mediciones se realizaron digitalmente utilizando el software de imágenes Dolphin. El estudio evaluó los parámetros angulares, como el ángulo submental-facial, el ángulo cervicomental, el ángulo de giro de la bromea labial y el ángulo del plano SM-E desde las fotografías, así como las mediciones lineales de las radiografías cefalométricas, incluyendo longitud de longitud, contorno de la punta de la mandíbula, espesor de los tejidos blandos, espesor de tiso blando y espesor de los labios más bajo.
El tamaño de la muestra se determinó mediante análisis de potencia, lo que indicaba que 15 pacientes por grupo eran suficientes para detectar diferencias clínicamente significativas. Para garantizar la confiabilidad de la medición, se repitieron los análisis cefalométricos, y la confiabilidad intraobservador se confirmó con un coeficiente de correlación intraclase (ICC) de 0.924.
Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software R. Las pruebas t emparejadas se emplearon para comparaciones dentro del grupo, mientras que las pruebas t independientes y ANOVA con las pruebas post hoc de Tukey se usaron para las comparaciones intergrupales. Se utilizaron modelos de efectos mixtos y pruebas de chi-cuadrado cuando corresponda. Se adoptó un nivel de significancia de P <0.05 para todos los análisis.
Este estudio fue diseñado para contribuir a la comprensión de cómo la terapia de electrodoméstico funcional de bloqueo gemelo influye en la morfología de los tejidos blandos mandibulares y cervicales, utilizando evaluaciones fotográficas y radiográficas en una población de pacientes en crecimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Meram
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Konya, Meram, Pavo, 42090
- Necmettin Erbakan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener maloclusión de clase II causada por la retgnatia mandibular (ANB> 4 °, SNB <78 °),
- exhibiendo un patrón de crecimiento horizontal y/o normal (SN-gogn = 32 ± 6),
- Tener fotografías de perfil y radiografías cefalométricas tomadas en el NHP (utilizando el método de autoequancamiento, uno de los enfoques dinámicos para determinar NHP) 15,
- no requiere una expansión maxilar rápida,
- no tener una mayor inclinación inicial de incisivo inferior en radiografías cefalométricas laterales,
- Clase II División 2 Pacientes que presentan ≥4 mm de profundidad y la ausencia de cualquier método de protuberancia incisivo superior previo,
- Se requería que los individuos del grupo de control tengan un patrón de clase I esquelético (ángulo de ANB entre 0-4 °) sin ninguna deficiencia dental.
Criterios de exclusión:
- tratamiento de ortodoncia previo,
- presencia de anomalías craneofaciales que involucran la mandíbula y/o dientes,
- asimetría facial severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Maloclusión de la División I de Clase II causada por la retrognatia mandibular
Pacientes de la División I de Clase II tratados con el aparato de bloque gemelo
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Un aparato que facilita el posicionamiento hacia adelante de la mandíbula y los tejidos blandos
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Experimental: Maloclusión de la División II de Clase II causada por la retrognatia mandibular
Pacientes de la División II de Clase II tratados con el aparato de bloque gemelo
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Un aparato que facilita el posicionamiento hacia adelante de la mandíbula y los tejidos blandos
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Experimental: Pacientes esqueléticos de clase I
Pacientes de clase I que recibieron tratamiento fijo
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Pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia con electrodomésticos fijos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes tratados con el aparato de bloque gemelo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los cambios en ciertas mediciones angulares (grados) y lineales (milímetros) pueden considerarse favorables para los tejidos blandos mandibulares.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seda Sağoğlu, Konya Necmettin Erbaka University Faculty of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/351
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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