- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06935032
하악 연조직에 대한 기능적기구 효과
기능적 기기를 사용한 환자의 하악 연조직 변화 평가
연구 개요
상세 설명
이 후 향적 연구는 Class II malocclusion 및 쌍둥이 블록기구로 치료 된 하악 복구 환자의 하악 및 자궁 경부 연조직의 변화를 조사하는 것을 목표로합니다. 이 연구에는 2021 년에서 2023 년 사이에 XXXX University의 치과 학부 교정학과에서 치료받은 환자가 포함됩니다. 윤리적 승인은 관련 윤리위원회 (결정 번호 : 2023/351)로부터 얻었으며 모든 참가자와 부모로부터 사전 동의를 확보했습니다.
Class II Division I Malocclusion을 가진 16 명의 환자, 클래스 II Division II Malocclusion을 가진 15 명의 환자 16 명, 골격 클래스 I 말로 클레싱을 가진 15 명의 대조군 대상. 치료 그룹의 모든 환자는 성장 박차 단계 (CVMS3-S4)에 있었고 12 개월 동안 전일제 트윈 블록 요법을 받았다. 대조군은 기능적 기기없이 고정 된 치열 교정 처리를 받았다.
프로파일 사진 및 측면 두족 측정 방사선 사진은 치료 시작 (T1) 및 1 년간의 치료 (T2) 후에 자연 헤드 위치 (NHP)의 표준화 된 프로토콜을 사용하여 얻어졌다. 돌고래 이미징 소프트웨어를 사용하여 측정을 디지털로 수행 하였다. 이 연구는 소계 각도, 자궁 경부 각도, 립 턱에서의 각도 및 사진의 SM-E 평면 각도와 같은 각도 파라미터와 인후 길이, 턱선 윤곽선, 연조직 두께 및 립 포지티온 거리를 포함한 세 팔로 메 트릭 방사선 사진의 선형 측정과 같은 각각의 파라미터를 평가했습니다.
샘플 크기는 전력 분석을 통해 결정되었으며, 이는 그룹당 15 명의 환자가 임상 적으로 의미있는 차이를 탐지하기에 충분하다는 것을 나타냈다. 측정 신뢰성을 보장하기 위해, 두족 측정 분석이 반복되었고, 관찰자 신뢰도는 0.924의 클래스 내 상관 계수 (ICC)로 확인되었다.
통계 분석은 R 소프트웨어를 사용하여 수행되었다. 쌍의 T- 검정은 그룹 내 비교에 사용되었으며, Tukey의 사후 테스트와 함께 독립적 인 T- 검정 및 ANOVA는 그룹 간 비교에 사용되었습니다. 혼합 효과 모델과 카이-제곱 테스트는 적절한 경우 사용되었습니다. 모든 분석에 대해 p <0.05의 유의 수준이 채택되었습니다.
이 연구는 성장하는 환자 집단에서 사진 및 방사선 학적 평가를 모두 사용하여 트윈 블록 기능기구 요법이 하악 및 자궁 경부 연조직의 형태에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 데 기여하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Meram
-
Konya, Meram, 칠면조, 42090
- Necmettin Erbakan University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 하악 복귀 (ANB> 4 °, SNB <78 °)로 인한 클래스 II 말로 클레싱,
- 수평 및/또는 정상 성장 패턴을 나타내는 (sn-gogn = 32 ± 6),
- NHP에서 촬영 한 프로파일 사진 및 두족 측정 방사선 사진 (자기 균형 방법을 사용하여 NHP를 결정하기위한 동적 접근법 중 하나) 15,
- 빠른 상악 팽창이 필요하지 않음,
- 측면 두족 측정 방사선 사진에서 초기 낮은 절개 성향을 증가시키지 않음,
- Class II Division 2 Deepbite가 ≥4 mm 인 환자와 이전의 상부 위기 돌출 방법이없는 환자,
- 대조군 개체는 치과 결함없이 골격 클래스 I 패턴 (ANB 각도)을 가져야했다.
제외 기준 :
- 이전의 치열 교정 치료,
- 턱 및/또는 치아와 관련된 두개 안면 이상의 존재,
- 심한 안면 비대칭
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Class II Division I 하악 복구로 인한 말로 클레싱
Class II Division I 쌍둥이 블록 기기로 치료받은 환자
|
하악 및 연조직의 전진 포지셔닝을 용이하게하는 기기
|
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실험적: 하악 복구로 인한 클래스 II Division II 말로 클레싱
트윈 블록 기기로 치료받은 클래스 II Division II 환자
|
하악 및 연조직의 전진 포지셔닝을 용이하게하는 기기
|
|
실험적: 골격 클래스 I 환자
고정 된 치료를받은 클래스 I 환자
|
고정기구로 치열 교정 치료를받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트윈 블록기구로 치료받은 환자
기간: 12 개월
|
특정 각도 (도) 및 선형 (밀리미터) 측정의 변화는 하악 연조직에 유리한 것으로 간주 될 수 있습니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seda Sağoğlu, Konya Necmettin Erbaka University Faculty of Dentistry
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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