- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06935032
Funktionale Appliance Effekte auf Unterkieferweichgewebe
Bewertung von Veränderungen des Unterkieferweichgewebes bei Patienten unter Verwendung von Funktionsgeräten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese retrospektive Studie zielt darauf ab, die Veränderungen im Unterkiefer- und Gebärmutterhalsweichgewebe von Patienten mit Malokklusion der Klasse II und der mit der Twin Block Appliance behandelten Unterkiefer -Retognathie zu untersuchen. Die Studie umfasst Patienten, die zwischen 2021 und 2023 in der Abteilung für Kieferorthopädie, Fakultät für Zahnmedizin der XXXX -Universität behandelt wurden. Die ethische Genehmigung wurde vom entsprechenden Ethikausschuss (Entscheidung Nr. 2023/351) eingeholt, und die Einverständniserklärung wurde von allen Teilnehmern und ihren Eltern eingehalten.
Insgesamt 46 Personen wurden eingeschlossen: 16 Patienten mit Malokklusion der Klasse II Division I, 15 mit Malokklusion der Division II und 15 Kontrollpersonen mit Malokklusion der Skelettklasse I. Alle Patienten in den Behandlungsgruppen befanden sich in der Wachstumsphase (CVMS3-S4) und erhielten 12 Monate lang eine Doppelblocktherapie. Die Kontrollgruppe erhielt eine feste kieferorthopädische Behandlung ohne funktionelle Geräte.
Profilfotografien und laterale kephalometrische Röntgenaufnahmen wurden zu Beginn der Behandlung (T1) und nach 1 Jahr Therapie (T2) unter Verwendung eines standardisierten Protokolls in natürlicher Kopfposition (NHP) erhalten. Die Messungen wurden digital unter Verwendung der Delphin -Bildgebungssoftware durchgeführt. Die Studie bewertete Winkelparameter wie den submental-facial-Winkel, den Zervicomentalwinkel, den Lip-klopf-throat-Winkel und den SM-E-Ebenewinkel von Fotografien sowie lineare Messungen der kephalometrischen Röntgenaufnahmen, einschließlich der Dicke der Kehlkopfspitze und der Dicke der Lippenpogonion, die Dicke der Dicke der Lippenpogonion, die Dicke der Dicke der Lippenpogonien, die Dicke der Lippenpogonion.
Die Stichprobengröße wurde durch Leistungsanalyse bestimmt, die darauf hinwies, dass 15 Patienten pro Gruppe ausreichend waren, um klinisch aussagekräftige Unterschiede nachzuweisen. Um die Zuverlässigkeit der Messung zu gewährleisten, wurden kephalometrische Analysen wiederholt und die Zuverlässigkeit der Intra-Beobachtung mit einem Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) von 0,924 bestätigt.
Statistische Analysen wurden mit R -Software durchgeführt. Paired T-Tests wurden für Vergleiche innerhalb der Gruppen eingesetzt, während unabhängige T-Tests und ANOVA mit Tukeys Post-hoc-Tests für Vergleiche zwischen Gruppen verwendet wurden. Gegebenenfalls wurden Modelle mit gemischten Effekten und Chi-Quadrat-Tests verwendet. Für alle Analysen wurde ein Signifikanzniveau von P <0,05 übernommen.
Diese Studie sollte zum Verständnis dafür beitragen, wie die Therapie für die funktionelle Twin Block die Morphologie des Unterkiefer- und Gebärmutterhalsweichgewebes sowohl fotografische als auch radiologische Bewertungen in einer wachsenden Patientenpopulation beeinflusst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Truthahn, 42090
- Necmettin Erbakan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit Malokklusion der Klasse II durch Retognathie des Unterkiefers (ANB> 4 °, SNB <78 °),
- horizontales und/oder normales Wachstumsmuster aufweisen (sn-gogn = 32 ± 6),
- Profilfotografien und kephalometrische Röntgenaufnahmen im NHP (unter Verwendung der Selbstausgleichsmethode eines der dynamischen Ansätze zur Bestimmung von NHP) 15,
- keine schnelle Ausdehnung der Oberkiefer benötigen,
- Nicht erhöhte anfängliche Neigung mit niedrigerer Schneidezähne bei lateralen kephalometrischen Röntgenaufnahmen,
- Division 2 der Klasse II mit ≥4 mm tiefbitischem und das Fehlen einer Vorgänger -Vorsprungmethoden des oberen Schneidezahns,
- Die Kontrollgruppenpersonen mussten ein Skelettklassenmuster (ANB-Winkel zwischen 0 und 4 °) ohne Zahnmangel aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige kieferorthopädische Behandlung,
- Vorhandensein kraniofazialer Anomalien, an denen Kiefer und/oder Zähne beteiligt sind,
- Schwere Gesichtsasymmetrie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Malokklusion der Klasse II Division I, die durch Retrognathie des Unterkiefers verursacht wird
Patienten der Klasse II Division I, die mit dem Twin Block -Gerät behandelt wurden
|
Ein Gerät, das die Vorwärtspositionierung des Unterkiefers und des Weichteils erleichtert
|
|
Experimental: Malokklusion der Klasse II Division II, die durch Retrognathie des Unterkiefers verursacht wird
Patienten der Klasse II Division II, die mit dem Twin Block -Gerät behandelt wurden
|
Ein Gerät, das die Vorwärtspositionierung des Unterkiefers und des Weichteils erleichtert
|
|
Experimental: Patienten mit Skelettklassen I
Patienten der Klasse I, die eine feste Behandlung erhalten haben
|
Patienten, die kieferorthopädisch mit festen Geräten behandelt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patienten, die mit dem Twin Block -Gerät behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Veränderungen in bestimmten Winkel- (Grad-) und linearen (Millimetern) Messungen können für das Unterkieferweichgewebe als günstig angesehen werden.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Seda Sağoğlu, Konya Necmettin Erbaka University Faculty of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/351
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Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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