血管外科手術における出血管理のための PuraStat® の安全性と性能を確認する市販後臨床試験。
2020年11月13日 更新者：3-D Matrix Europe SAS
血管外科手術における出血管理のための PuraStat® 吸収性止血材の安全性と性能を確認するための、多施設単一アームの市販後臨床研究。
この市販後の臨床フォローアップ研究の目的は、各参加機関の手順とケアの基準に従って、PuraStat® を埋め込まれた患者に関する医療情報を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この多施設、単一アームの市販後臨床研究は、管理のために、PuraStat®の安全性と性能を確認するための各参加機関の手順とケアの基準に従って、吸収性止血材であるPuraStat®を移植された患者に関する医療情報を収集することを目的としています。血管外科手術における出血の防止 (直接閉鎖 (パッチを使用しない)、またはパッチ再建または反転技術による頸動脈内膜切除術)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
65
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
待機的頸動脈内膜切除術が予定され、PuraStat®で治療された患者
説明
主な採用基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- -待機的頸動脈内膜切除術を受けている被験者
- -この臨床研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、同意が得られた被験者
- -臨床研究者の意見では、この臨床研究を理解することができ、研究手順に協力し、必要な治療後のフォローアップのために喜んで戻ってくる被験者
- 術中選択基準: 選択的頸動脈内膜切除術中の止血のために PuraStat® の使用を必要とする被験者は、直接閉鎖 (パッチを使用しない)、または結紮による止血または標準的な手段による止血が不十分または非現実的である場合に、パッチの再建または裏返し技術による。
主な除外基準:
- 凝固障害の有無または後遺症
- -PuraStat®のいずれかのコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 医療機器または医薬品を使用した別の臨床試験への同時参加
-妊娠中または研究期間中に妊娠することに関心がある、または授乳中
術中除外基準:
- 噴出および/または噴出する出血部位
- 汚染された、または汚染された可能性のある手術領域
- PuraStat®の使用前または使用と同時に使用されるフィブリン接着剤および/または局所止血剤
- 従来の止血後の持続性大出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総止血時間
時間枠：術中
|
合計止血時間 (TTH) は、PuraStat® を出血部位に最初に適用してから、クランプの解放後、その部位でのすべての出血が止まるまで、術中に測定されます (秒単位)。
治療部位の再出血と PuraStat® の追加適用の場合、TTH は TTH1+ TTH(n+1) の加算によって計算されます。ここで、TTH1+ TTH(n+1) は PuraStat の各適用後の止血時間です。 ®。
|
術中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ステータス投稿アプリケーション
時間枠：術中
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術中
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失血
時間枠：術中
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術中
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|
総排水量
時間枠：術後
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術後
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血液製剤の輸血
時間枠：術中
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術中
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血液製剤の輸血
時間枠：術後
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術後
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血液製剤および/または代替物の量
時間枠：術中
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術中
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製品使用の評価
時間枠：術中
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術中
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入院期間
時間枠：放電
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放電
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月14日
一次修了 (実際)
2019年7月5日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月31日
最初の投稿 (実際)
2017年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月13日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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