肥満の中国患者におけるTHDBH120の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を調査するための複数の用量研究
2025年4月23日 更新者：Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd
肥満の中国患者におけるTHDBH120の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を調査するための複数の用量研究：無作為化、ブーブル盲検、プラセボ対照相試験試験
この試験の目的は、肥満の参加者におけるTHDBH120注射の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を調査することです。
この研究には、3つの複数回アッシング用量コホートが含まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Zhejiang、中国
- Hangzhou First People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から65歳（包括的）、男性または女性の年齢。
- ボディマス指数（BMI）≥28kg/m²;
- スクリーニング訪問の少なくとも3か月間、食事と運動制御、および過去3か月以内に5％未満の自己報告の変化。
除外基準：
- 1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病、または他の種類の糖尿病。
- 内分泌疾患、単因性変異、または視床下部肥満、下垂体肥満、甲状腺機能低下肥満、クッシング症候群、insul腫、末頭症、または低形質症などの薬物誘発性の原因に起因する肥満の歴史。または非脂肪質量の増加に起因する体重増加（たとえば、浮腫）;
- スクリーニング時の制御されていない高血圧の存在：収縮期血圧≥160mmHgおよび/または拡張期血圧≥100mmHg;
- スクリーニング時の12リードECGでの長期QTCF間隔（男性ではQTCF以上の450ミリ秒、女性では470ミリ>> 200 ms> 200 ms、または長いQT症候群、第2級または第3級のattrioンチュールブロック、左または右バンドルブランチブロック、ウルフパルキンソン - ホワイトパルクセンドローム、または臨床的有意な臨床的有意な存在不整脈）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：THDBH120注射
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参加者は、皮下注射によりTHDBH120を受け取りました。
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プラセボコンパレーター：THDBH120注射のプラセボ
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参加者は、皮下注射によりプラセボを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1つ以上の有害事象と深刻な有害事象を持つ参加者の数
時間枠：78日
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78日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態（PK）：THDBH120の濃度対時間曲線（AUC）の下の面積。
時間枠：1日目から43日目まで
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1日目から43日目まで
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薬物動態（PK）：THDBH120の最大薬物濃度（CMAX）
時間枠：1日目から43日目まで
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1日目から43日目まで
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体重のベースラインから変化します
時間枠：43日
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43日
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抗THBHD120抗体を持つ参加者の数
時間枠：78日
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78日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月18日
一次修了 (実際)
2024年12月23日
研究の完了 (実際)
2024年12月23日
試験登録日
最初に提出
2025年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月23日
最初の投稿 (実際)
2025年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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