Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flere dosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​THDBH120 hos kinesiske patienter med fedme

23. april 2025 opdateret af: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Flere dosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​THDBH120 hos kinesiske patienter med fedme: en randomiseret, bouble-blind, placebo-kontrolleret fase IB-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​THDBH120 -injektion hos deltagere med fedme. Denne undersøgelse inkluderer tre multiple-asaskende dosiskohorter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Zhejiang, Kina
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år (inklusive), mand eller kvinde;
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 28 kg/m²;
  • Diæt og træningskontrol i mindst 3 måneder før screening af besøg, og mindre end 5% selvrapporteret ændring inden for de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 -diabetes, type 2 -diabetes, svangerskabsdiabetes eller andre typer diabetes;
  • Historie om fedme, der kan henføres til endokrine sygdomme, monogene mutationer eller medikamentinducerede årsager, såsom hypothalamisk fedme, hypofysefedme, hypothyroid-fedme, Cushings syndrom, insulinom, akromegali eller hypogonadisme; eller vægtøgning som følge af øget ikke-fedtmasse (f.eks. ødemer);
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension ved screening: systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg;
  • Langvart QTCF-interval på 12-bly-EKG ved screening (QTCF≥450 ms for mænd,> 470 ms for kvinder), PR-interval> 200 ms eller tilstedeværelsen af ​​lang QT-syndrom, anden eller tredje grader Arytmi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: THDBH120 -injektion
Medicin: THDBH120 -injektion
Deltagerne modtog THDBH120 ved subkutan injektion.
Placebo komparator: Placebo af THDBH120 -injektion
Medicin: Placebo af THDBH120 -injektion
Deltagerne modtog placebo ved subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere bivirkninger (er) og alvorlige bivirkninger (er)
Tidsramme: 78 dage
78 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationen versus tidskurve (AUC) af THDBH120.
Tidsramme: Dag 1 Pre-dosis gennem dag 43
Dag 1 Pre-dosis gennem dag 43
Farmakokinetik (PK): Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) af THDBH120
Tidsramme: Dag 1 Pre-dosis gennem dag 43
Dag 1 Pre-dosis gennem dag 43
Skift fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: 43 dage
43 dage
Antal deltagere med anti-THBHD120 antistoffer
Tidsramme: 78 dage
78 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THDBH120L107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med THDBH120 -injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner