Usean annostutkimus THDBH120: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehokkuuden tutkimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on liikalihavuus
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd
Usean annostutkimus THDBH120: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehokkuuden tutkimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on liikalihavuus: satunnaistettu, bublek-sokea, lumelääkekontrolloima IB-tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia THDBH120 -injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta liikalihavuutta sairastavilla osallistujilla.
Tämä tutkimus sisältää kolme monimuotoista annoskohorttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Zhejiang, Kiina
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta (mukaan lukien), mies tai nainen;
- Kehon massaindeksi (BMI) ≥ 28 kg/m²;
- Ruokavalio ja liikunnan hallinta vähintään 3 kuukautta ennen seulontavierailua ja alle 5%: n itse ilmoittamaa muutosta viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes, raskausdiabetes tai muun tyyppiset diabetes;
- Lihavuuden historia, joka johtuu endokriinisistä sairauksista, monogeenisista mutaatioista tai lääkkeen aiheuttamista syistä, kuten hypotalamuksen liikalihavuudesta, aivolisäkkeen liikalihavuudesta, kilpirauhasen liikalihavuudesta, Cushingin oireyhtymästä, insulinomasta, akromegaliasta tai hypogonadismista; tai painonnousu, joka johtuu lisääntyneestä rasva-massasta (esim. Turvotus);
- Hallitsemattoman verenpaineen esiintyminen seulonnassa: systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg;
- Pitkäaikainen QTCF-intervalli 12-johdolla EKG: llä seulonnassa (QTCF ≥ 450 ms miehillä,> 470 ms naisilla), PR-aikavälillä> 200 ms tai pitkän QT rytmihäiriöt).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: THDBH120 -injektio
|
Osallistujat saivat THDBH120: n ihonalaisella injektiolla.
|
|
Placebo Comparator: THDBH120 -injektion plasebo
|
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisella injektiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma ja vakava haittavaikutus (t)
Aikaikkuna: 78 päivää
|
78 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): THDBH120: n pitoisuuden alueella verrattuna ajankäyrän (AUC).
Aikaikkuna: Päivä 1 edeltävä annos päivä 43
|
Päivä 1 edeltävä annos päivä 43
|
|
Farmakokinetiikka (PK): THDBH120: n maksimaalinen lääkepitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1 edeltävä annos päivä 43
|
Päivä 1 edeltävä annos päivä 43
|
|
Vaihda kehon painon lähtötasosta
Aikaikkuna: 43 päivää
|
43 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-THBHD120-vasta-aineet
Aikaikkuna: 78 päivää
|
78 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THDBH120L107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset THDBH120 -injektio
-
Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,LtdValmis
-
Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,LtdRekrytointiYlipainoinen tai lihavaKiina
-
Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,LtdValmis