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Studio a dose multipla per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di THDBH120 nei pazienti cinesi con obesità

23 aprile 2025 aggiornato da: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Studio a dose multipla per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di THDBH120 nei pazienti cinesi con obesità: uno studio IB randomizzato di fase IB controllata da placebo, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è di studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia dell'iniezione di THDBH120 nei partecipanti con obesità. Questo studio include tre coorti di dose a vano a più.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Zhejiang, Cina
        • Hangzhou First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 18 e 65 anni (inclusivo), maschio o femmina;
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 28 kg/m²;
  • Dieta e controllo dell'esercizio fisico per almeno 3 mesi prima della visita di screening e meno del 5% di cambiamento auto-segnalato negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1, diabete di tipo 2, diabete gestazionale o altri tipi di diabete;
  • Storia dell'obesità attribuibile a malattie endocrine, mutazioni monogeniche o cause indotte da farmaci, come obesità ipotalamica, obesità ipofisaria, obesità ipotiroide, sindrome di Cushing, insulinoma, acromegalia o ipogonadismo; o aumento di peso derivante dall'aumento della massa non grasso (ad es. Edema);
  • Presenza di ipertensione non controllata allo screening: pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg;
  • Intervallo di QTCF prolungato su ECG a 12 lead allo screening (QTCF≥450 ms per maschi,> 470 ms per femmine), intervallo di PR> 200 ms, o la presenza di sindrome da bundone di bundone a sinistra o di terzo grado, o qualsiasi altro blocco atrioventrico di terzo grado (qualsiasi altro gradi di snelles (qualsiasi blocco clinico-snythmia aritmia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: THDBH120 Iniezione
Droga: THDBH120 Iniezione
I partecipanti hanno ricevuto THDBH120 mediante iniezione sottocutanea.
Comparatore placebo: Placebo dell'iniezione Thdbh120
Droga: Placebo dell'iniezione Thdbh120
I partecipanti hanno ricevuto placebo mediante iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 78 giorni
78 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la concentrazione contro la curva del tempo (AUC) di THDBH120.
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose fino al giorno 43
Giorno 1 Pre-dose fino al giorno 43
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima del farmaco (CMAX) di THDBH120
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose fino al giorno 43
Giorno 1 Pre-dose fino al giorno 43
Cambiare dal basale in peso corporeo
Lasso di tempo: 43 giorni
43 giorni
Numero di partecipanti con anticorpi anti-THBHD120
Lasso di tempo: 78 giorni
78 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THDBH120L107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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