Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielu dawek w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności THDBH120 u chińskich pacjentów z otyłością

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Wielokrotne badanie dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności THDBH120 u chińskich pacjentów z otyłością: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IB

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności wstrzyknięcia THDBH120 u uczestników z otyłością. To badanie obejmuje trzy wielokrotne kohorty dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 28 kg/m²;
  • Kontrola diety i ćwiczeń przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą w badaniach przesiewowych oraz mniej niż 5% zgłoszonych przez siebie zmian w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2, cukrzyca ciążowa lub inne rodzaje cukrzycy;
  • Historia otyłości związanej z chorobami hormonalnymi, mutacjami monogenicznymi lub przyczynami indukowanymi przez leki, takie jak otyłość podwzgórza, otyłość przysadki, otyłość niedoczynności tarczycy, zespół Cushinga, insulinak, akromegalia lub hipogonadyzm; lub przyrost masy ciała wynikający ze zwiększonej masy beztłuszczowej (np. Obrzęk);
  • Obecność niekontrolowanego nadciśnienia podczas badania przesiewowego: skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg;
  • Przedłużony odstęp QTCF na 12-letnim EKG podczas badań przesiewowych (QTCF ≥450 ms dla mężczyzn,> 470 ms dla kobiet), odstęp PR> 200 ms lub obecność zespołu długiego QT lub dowolnego drugiego lub trzeciego stopnia bloku przedsionkowego (z wyjątkiem bloku przedkomyślnej lewej lub prawej wiązki, blok gałęzi, wolff-panieńs arytmia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk THDBH120
Lek: Wtrysk THDBH120
Uczestnicy otrzymali THDBH120 przez wstrzyknięcie podskórne.
Komparator placebo: Placebo z iniekcji THDBH120
Lek: Placebo z iniekcji THDBH120
Uczestnicy otrzymali placebo przez wstrzyknięcie podskórne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub więcej zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 78 dni
78 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową (AUC) THDBH120.
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką do dnia 43
Dzień 1 przed dawką do dnia 43
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie leku (CMAX) THDBH120
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką do dnia 43
Dzień 1 przed dawką do dnia 43
Zmień się od wartości wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: 43 dni
43 dni
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-ThbHD120
Ramy czasowe: 78 dni
78 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THDBH120L107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk THDBH120

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj