Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de doses múltiplas para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do THDBH120 em pacientes chineses com obesidade

23 de abril de 2025 atualizado por: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Estudo de doses múltiplas para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do THDBH120 em pacientes chineses com obesidade: um estudo de fase IB randomizado, de cegos-de-bóbulos e controlado por placebo

O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia da injeção de THDBH120 em participantes com obesidade. Este estudo inclui três coortes de doses de ascendência múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Zhejiang, China
        • Hangzhou First People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos (inclusive), masculino ou feminino;
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 28 kg/m²;
  • Dieta e controle do exercício por pelo menos 3 meses antes da visita à triagem e menos de 5% de alterações autorreferidas nos últimos 3 meses.

Critérios de exclusão:

  • Diabetes tipo 1, diabetes tipo 2, diabetes gestacional ou outros tipos de diabetes;
  • História da obesidade atribuível a doenças endócrinas, mutações monogênicas ou causas induzidas por drogas, como obesidade hipotalâmica, obesidade hipofisária, obesidade hipotireóidea, síndrome de Cushing, insulinoma, acromegalia ou hipogonadismo; ou ganho de peso resultante do aumento da massa sem gordura (por exemplo, edema);
  • Presença de hipertensão não controlada na triagem: pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg;
  • Prolonged QTcF interval on 12-lead ECG at screening (QTcF≥450 ms for males, >470 ms for females), PR interval >200 ms, or the presence of long QT syndrome, second- or third-degree atrioventricular block, left or right bundle branch block, Wolff-Parkinson-White syndrome, or any other clinically significant arrhythmias (except sinus arritmia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de thdbh120
Medicamento: Injeção de thdbh120
Os participantes receberam THDBH120 por injeção subcutânea.
Comparador de Placebo: Placebo da injeção THDBH120
Medicamento: Placebo da injeção THDBH120
Os participantes receberam placebo por injeção subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos e eventos adversos graves (s)
Prazo: 78 dias
78 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética (PK): área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de THDBH120.
Prazo: Dia 1 pré-dose até o dia 43
Dia 1 pré-dose até o dia 43
Farmacocinética (PK): Concentração máxima do medicamento (CMAX) de THDBH120
Prazo: Dia 1 pré-dose até o dia 43
Dia 1 pré-dose até o dia 43
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: 43 dias
43 dias
Número de participantes com anticorpos anti-thbhd120
Prazo: 78 dias
78 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • THDBH120L107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção de thdbh120

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever