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Étude de dose multiple pour étudier la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de THDBH120 chez les patients chinois atteints d'obésité

23 avril 2025 mis à jour par: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Étude de dose multiple pour étudier la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de THDBH120 chez les patients chinois souffrant d'obésité: un essai Randomisé, Bouble-Blind, contrôlé par placebo contrôlé

Le but de cet essai est d'étudier la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'injection de THDBH120 chez les participants souffrant d'obésité. Cette étude comprend trois cohortes à dose multiples.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Zhejiang, Chine
        • Hangzhou First People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge entre 18 et 65 ans (inclus), masculin ou femme;
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 28 kg / m²;
  • Contrôle du régime alimentaire et de l'exercice pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage, et moins de 5% de changement autodéclaré au cours des 3 derniers mois.

Critères d'exclusion:

  • Diabète de type 1, diabète de type 2, diabète gestationnel ou autres types de diabète;
  • Histoire d'obésité attribuable aux maladies endocriniennes, aux mutations monogènes ou aux causes induites par le médicament, telles que l'obésité hypothalamique, l'obésité hypophysaire, l'obésité hypothyroïdienne, le syndrome de Cushing, l'insulinome, l'acromégalie ou l'hypogonadisme; ou gain de poids résultant d'une augmentation de la masse non gras (par exemple, œdème);
  • Présence d'hypertension incontrôlée au dépistage: pression artérielle systolique ≥160 mmHg et / ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg;
  • Intervalle QTCF prolongé sur l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage (QTCF ≥ 450 ms pour les hommes,> 470 ms pour les femmes), l'intervalle de PR> 200 ms, ou la présence d'un long syndrome de QT, d'un bloc d'attromètre de boss arythmie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection Thdbh120
Médicament: Injection Thdbh120
Les participants ont reçu THDBH120 par injection sous-cutanée.
Comparateur placebo: Placebo de l'injection Thdbh120
Médicament: Placebo de l'injection Thdbh120
Les participants ont reçu un placebo par injection sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables et des événements indésirables sérieux (s)
Délai: 78 jours
78 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK): zone sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de THDBH120.
Délai: Jour 1 pré-dose jusqu'au jour 43
Jour 1 pré-dose jusqu'au jour 43
Pharmacocinétique (PK): concentration maximale de médicament (CMAX) de ThdBH120
Délai: Jour 1 pré-dose jusqu'au jour 43
Jour 1 pré-dose jusqu'au jour 43
Changement de la ligne de base en poids corporel
Délai: 43 jours
43 jours
Nombre de participants avec des anticorps anti-THBHD120
Délai: 78 jours
78 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Première publication (Réel)

30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THDBH120L107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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