Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meerdere dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van THDBH120 te onderzoeken bij Chinese patiënten met obesitas

23 april 2025 bijgewerkt door: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Multiple Dosis Study om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van THDBH120 te onderzoeken bij Chinese patiënten met obesitas: een gerandomiseerde, bouble-blind, placebo-gecontroleerde fase IB-studie

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van THDBH120 -injectie bij deelnemers met obesitas te onderzoeken. Deze studie omvat drie meervoudige dosiscohorten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Zhejiang, China
        • Hangzhou First People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar (inclusief), mannelijk of vrouwelijk;
  • Body mass index (BMI) ≥ 28 kg/m²;
  • Dieet- en trainingscontrole gedurende ten minste 3 maanden vóór het screeningbezoek, en minder dan 5% zelfgerapporteerde verandering in de afgelopen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1 diabetes, type 2 diabetes, zwangerschapsdiabetes of andere soorten diabetes;
  • Geschiedenis van obesitas toe te schrijven aan endocriene ziekten, monogene mutaties of door medicijnen geïnduceerde oorzaken, zoals hypothalamische obesitas, hypofyse obesitas, hypothyroïde obesitas, Cushing's syndroom, insulinoom, acromegaly of hypogonadisme; of gewichtstoename als gevolg van verhoogde niet-vette massa (bijv. Oedeem);
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie bij screening: systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg;
  • Langdurig QTCF-interval op 12-lead ECG bij screening (QTCF ≥450 ms voor mannen,> 470 ms voor vrouwen), PR-interval> 200 ms> 200 ms of de aanwezigheid van lang QT-syndroom van QT, tweede graad, links of rechte bundeltak, wolff-parkinson-white, of andere klinisch significant arrhmas (behalve een andere kliniek. aritmie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: THDBH120 Injectie
Geneesmiddel: THDBH120 Injectie
Deelnemers ontvingen THDBH120 door subcutane injectie.
Placebo-vergelijker: Placebo van THDBH120 -injectie
Geneesmiddel: Placebo van THDBH120 -injectie
Deelnemers ontvingen placebo door subcutane injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer bijwerkingen (s) en ernstige bijwerkingen (en)
Tijdsspanne: 78 dagen
78 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van THDBH120.
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-dosis tot en met dag 43
Dag 1 Pre-dosis tot en met dag 43
Farmacokinetiek (PK): maximale geneesmiddelconcentratie (Cmax) van THDBH120
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-dosis tot en met dag 43
Dag 1 Pre-dosis tot en met dag 43
Verander van de basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 43 dagen
43 dagen
Aantal deelnemers met anti-THBHD120-antilichamen
Tijdsspanne: 78 dagen
78 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THDBH120L107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op THDBH120 Injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren