비만 환자에서 THDBH120의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 조사하기위한 다중 용량 연구
2025년 4월 23일 업데이트: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd
비만 환자에서 THDBH120의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 조사하기위한 다중 용량 연구 : 무작위, 부리 맹인, 위약 대조 IB 시험
이 시험의 목적은 비만 참가자에서 THDBH120 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 조사하는 것입니다.
이 연구에는 3 개의 다중 방위 용량 코호트가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Zhejiang, 중국
- Hangzhou First People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 65 세 사이 (포함), 남성 또는 여성 사이;
- 체질량 지수 (BMI) ≥ 28 kg/m²;
- 선별 방문 전 최소 3 개월 동안식이 및 운동 관리 및 지난 3 개월 동안 5% 미만의 자체보고 변경.
제외 기준 :
- 제 1 형 당뇨병, 제 2 형 당뇨병, 임신성 당뇨병 또는 기타 유형의 당뇨병;
- 시상 하부 비만, 뇌하수체 비만, 갑상선 비만, 쿠싱의 증후군, 인슐린종, 곡예 또는 저조도 니즘과 같은 내분비 질환, 단일성 돌연변이 또는 약물 유발 원인에 기인 한 비만의 병력; 또는 비 지방 질량 (예 : 부종)으로 인한 체중 증가;
- 선별시 통제되지 않은 고혈압의 존재 : 수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg;
- 스크리닝시 12- 리드 ECG에서 연장 된 QTCF 간격 (수컷의 경우 QTCF ≥450ms, 암컷의 경우> 470ms), PR 간격> 200ms의 존재, 또는 긴 QT 증후군의 존재, 2 차 또는 3 차 방학 블록, 왼쪽 또는 오른쪽 묶음 분지 블록, Wolff-Parkinson-White Syndrome 또는 다른 임상 적으로 상당한 임상 적으로 상당한 임상이 있습니다. 부정맥).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: THDBH120 주입
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참가자는 피하 주사로 THDBH120을 받았다.
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위약 비교기: Thdbh120 주사의 위약
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참가자들은 피하 주사로 위약을 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하나 이상의 부작용 이벤트와 심각한 부작용이있는 참가자 수
기간: 78 일
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78 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 (PK) : THDBH120의 농도 대 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역.
기간: 1 일 1 일까지 43 일까지
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1 일 1 일까지 43 일까지
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약동학 (PK) : THDBH120의 최대 약물 농도 (CMAX)
기간: 1 일 1 일까지 43 일까지
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1 일 1 일까지 43 일까지
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체중의 기준선에서 변화
기간: 43 일
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43 일
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항 -THBHD120 항체를 가진 참가자 수
기간: 78 일
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78 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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THDBH120 주입에 대한 임상 시험
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Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd완전한
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Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd완전한
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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