Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flera dosstudier för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av THDBH120 hos kinesiska patienter med fetma

23 april 2025 uppdaterad av: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Flera dosstudier för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av THDBH120 hos kinesiska patienter med fetma: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IB-studie

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av THDBH120 injektion hos deltagare med fetma. Denna studie inkluderar tre multipelhärande doskohorter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Zhejiang, Kina
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65 år (inklusive), man eller kvinna;
  • Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 28 kg/m²;
  • Kost- och träningskontroll under minst 3 månader innan besöket och mindre än 5% självrapporterade förändringar under de senaste tre månaderna.

Uteslutningskriterier:

  • Typ 1 -diabetes, typ 2 -diabetes, graviditetsdiabetes eller andra typer av diabetes;
  • Historia av fetma som kan hänföras till endokrina sjukdomar, monogena mutationer eller läkemedelsinducerade orsaker, såsom hypotalamisk fetma, hypofysfetma, hypotyreos fetma, kusningssyndrom, insulinom, akromegali eller hypogonadism; eller viktökning till följd av ökad icke-fettmassa (t.ex. ödem);
  • Närvaro av okontrollerad hypertoni vid screening: systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg;
  • Långvarigt QTCF-intervall på 12-ledande EKG vid screening (QTCF ≥450 ms för män,> 470 ms för kvinnor), PR-intervall> 200 ms eller närvaro av långt Qt-syndrom, andra eller tredje graden Atrioventrikulär block, vänster eller höger buntgren, Wolff-Parkinson arytmi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: THDBH120 injektion
Läkemedel: THDBH120 injektion
Deltagarna fick THDBH120 genom subkutan injektion.
Placebo-jämförare: Placebo av THDBH120 injektion
Läkemedel: Placebo av THDBH120 injektion
Deltagarna fick placebo genom subkutan injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 78 dagar
78 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationen kontra tidskurva (AUC) av THDBH120.
Tidsram: Dag 1 Fördos till dag 43
Dag 1 Fördos till dag 43
Farmakokinetik (PK): Maximal läkemedelskoncentration (CMAX) av THDBH120
Tidsram: Dag 1 Fördos till dag 43
Dag 1 Fördos till dag 43
Förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: 43 dagar
43 dagar
Antal deltagare med anti-THBHD120-antikroppar
Tidsram: 78 dagar
78 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Första postat (Faktisk)

30 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THDBH120L107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på THDBH120 injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera