Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flere doseundersøkelser for å undersøke sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og effekt av THDBH120 hos kinesiske pasienter med overvekt

23. april 2025 oppdatert av: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Flere doseundersøkelser for å undersøke sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og effekt av THDBH120 hos kinesiske pasienter med overvekt: en randomisert, bobleblind, placebokontrollert fase IB-studie

Målet med denne studien er å undersøke sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og effekt av THDBH120 -injeksjon hos deltakere med overvekt. Denne studien inkluderer tre dosekohorter med flere stipende doser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Zhejiang, Kina
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år (inkludert), mann eller kvinne;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 28 kg/m²;
  • Kostholds- og treningskontroll i minst 3 måneder før visning av besøk, og mindre enn 5% selvrapportert endring i løpet av de siste 3 månedene.

Eksklusjonskriterier:

  • Diabetes type 1, diabetes type 2, svangerskapsdiabetes eller andre typer diabetes;
  • Historie med overvekt som kan tilskrives endokrine sykdommer, monogene mutasjoner eller medikamentinduserte årsaker, for eksempel hypotalamiske overvekt, overvekt av hypofysen, hypotyreoidefedme, Cushings syndrom, insulinom, akromegali eller hypogonadisme; eller vektøkning som følge av økt masse ikke-fett (f.eks. Ødem);
  • Tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon ved screening: systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg;
  • Langvarig QTCF-intervall på 12-bly EKG ved screening (QTCF≥450 ms for hanner,> 470 ms for kvinner), PR-intervall> 200 ms, eller tilstedeværelsen av langt QT-syndrom, andre- eller tredje-graders atrioventrikulær blokk, venstre eller høyre filial, Wolff-parker-park-park-park-park-parky-parky-parky-parky-parky-parky-park-park-park-park-park-park-park-park-park-park-park-park-park-park-park-park-park-park-park-park-park-park-park-park-park-parky-park-park-parky-park-park-park-pakke-pakke-pakke-bunt. arytmi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: THDBH120 -injeksjon
Legemiddel: THDBH120 -injeksjon
Deltakerne fikk THDBH120 ved subkutan injeksjon.
Placebo komparator: Placebo av thdbh120 injeksjon
Legemiddel: Placebo av thdbh120 injeksjon
Deltakerne fikk placebo ved subkutan injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere bivirkninger og alvorlig bivirkning (er)
Tidsramme: 78 dager
78 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Område under konsentrasjonen versus tidskurve (AUC) til THDBH120.
Tidsramme: Dag 1 Pre-dose gjennom dag 43
Dag 1 Pre-dose gjennom dag 43
Farmakokinetikk (PK): Maksimal medikamentkonsentrasjon (Cmax) av THDBH120
Tidsramme: Dag 1 Pre-dose gjennom dag 43
Dag 1 Pre-dose gjennom dag 43
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: 43 dager
43 dager
Antall deltakere med anti-THBHD120 antistoffer
Tidsramme: 78 dager
78 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THDBH120L107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på THDBH120 -injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere