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Mehrere Dosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von THDBH120 bei chinesischen Patienten mit Fettleibigkeit

23. April 2025 aktualisiert von: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Mehrfachdosis Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von THDBH120 bei chinesischen Patienten mit Fettleibigkeit: eine randomisierte, boppelblinde, placebokontrollierte Phase-IB-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der THDBH120 -Injektion bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit zu untersuchen. Diese Studie umfasst drei Dosiskohorten mit mehreren Zulassungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Zhejiang, China
        • Hangzhou First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren (inklusive), männlich oder weiblich;
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 28 kg/m²;
  • Diät- und Bewegungskontrolle für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch und weniger als 5% selbst berichtete Veränderungen innerhalb der letzten 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Typ -1 -Diabetes, Typ -2 -Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes oder andere Arten von Diabetes;
  • Vorgeschichte der Fettleibigkeit, die auf endokrine Erkrankungen, monogene Mutationen oder medikamenteninduzierte Ursachen wie hypothalamische Fettleibigkeit, Fettleibigkeit, Fettleibigkeit von Hypothyroid, Cushing-Syndrom, Insulinom, Akromegalie oder Hypogonadismus zurückzuführen ist; oder Gewichtszunahme aufgrund einer erhöhten Nicht-Fett-Masse (z. B. Ödeme);
  • Vorhandensein einer unkontrollierten Hypertonie beim Screening: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg;
  • Prolonged QTcF interval on 12-lead ECG at screening (QTcF≥450 ms for males, >470 ms for females), PR interval >200 ms, or the presence of long QT syndrome, second- or third-degree atrioventricular block, left or right bundle branch block, Wolff-Parkinson-White syndrome, or any other clinically significant arrhythmias (except sinus Arrhythmie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: THDBH120 -Injektion
Arzneimittel: THDBH120 -Injektion
Die Teilnehmer erhielten THDBH120 durch subkutane Injektion.
Placebo-Komparator: Placebo der THDBH120 -Injektion
Arzneimittel: Placebo der THDBH120 -Injektion
Die Teilnehmer erhielten Placebo durch subkutane Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (en)
Zeitfenster: 78 Tage
78 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Bereich unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) von THDBH120.
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis bis Tag 43
Tag 1 Vordosis bis Tag 43
Pharmakokinetik (PK): Maximale Arzneimittelkonzentration (CMAX) von THDBH120
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis bis Tag 43
Tag 1 Vordosis bis Tag 43
Veränderung von der Grundlinie des Körpergewichts
Zeitfenster: 43 Tage
43 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Thbhd120-Antikörpern
Zeitfenster: 78 Tage
78 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THDBH120L107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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