Estudio de dosis múltiples para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de THDBH120 en pacientes chinos con obesidad
23 de abril de 2025 actualizado por: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd
Estudio de dosis múltiples para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de THDBH120 en pacientes chinos con obesidad: un ensayo aleatorizado de fase IB de fase con placebo con placebo
El objetivo de este ensayo es investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de la inyección de THDBH120 en participantes con obesidad.
Este estudio incluye tres cohortes de dosis múltiples ascendentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Zhejiang, Porcelana
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años (inclusive), hombre o mujer;
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 28 kg/m²;
- Control de dieta y ejercicio durante al menos 3 meses antes de la visita de detección, y menos del 5% de cambio autoinformado en los últimos 3 meses.
Criterios de exclusión:
- Diabetes tipo 1, diabetes tipo 2, diabetes gestacional u otros tipos de diabetes;
- Historia de obesidad atribuible a enfermedades endocrinas, mutaciones monogénicas o causas inducidas por fármacos, como la obesidad hipotalámica, la obesidad hipofisaria, la obesidad hipotiroidea, el síndrome de Cushing, el insulinoma, la acriMegalia o la hipogonadismo; o aumento de peso resultante del aumento de la masa sin grasa (por ejemplo, edema);
- Presencia de hipertensión no controlada en la detección: presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg;
- Intervalo QTCF prolongado en un ECG de 12 derivaciones en el detección (qtcf≥450 ms para hombres,> 470 ms para mujeres), intervalo de relaciones públicas> 200 ms, o la presencia de un síndico de QT largo arritmia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección thdbh120
|
Los participantes recibieron THDBH120 por inyección subcutánea.
|
|
Comparador de placebos: Placebo de inyección THDBH120
|
Los participantes recibieron placebo por inyección subcutánea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con uno o más eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 78 días
|
78 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de THDBH120.
Periodo de tiempo: Día 1 Pron-Dosis hasta el día 43
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Día 1 Pron-Dosis hasta el día 43
|
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Farmacocinética (PK): concentración máxima del fármaco (CMAX) de THDBH120
Periodo de tiempo: Día 1 Pron-Dosis hasta el día 43
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Día 1 Pron-Dosis hasta el día 43
|
|
Cambiar desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: 43 días
|
43 días
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|
Número de participantes con anticuerpos anti-THBHD120
Periodo de tiempo: 78 días
|
78 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THDBH120L107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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