Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование множественной дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности THDBH120 у китайских пациентов с ожирением

23 апреля 2025 г. обновлено: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Многочисленное исследование дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности THDBH120 у китайских пациентов с ожирением: рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование IB Исследования IB.

Целью этого исследования является изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности инъекций THDBH120 у участников с ожирением. Это исследование включает в себя три многократные когорты дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Zhejiang, Китай
        • Hangzhou First People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет (включительно), мужчина или женщина;
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 28 кг/м²;
  • Диета и контроль над физическими упражнениями в течение не менее 3 месяцев до посещения проверки и менее 5% самооценка изменения в течение последних 3 месяцев.

Критерии исключения:

  • Диабет 1 типа, диабет 2 типа, гестационный диабет или другие виды диабета;
  • История ожирения, связанная с эндокринными заболеваниями, моногенными мутациями или вызванными лекарствами, такими как гипоталамическое ожирение, ожирение гипофиза, ожирение гипотиреоза, синдром Кушинга, инсулинома, акромегалия или гипогонадизм; или увеличение веса в результате увеличения массы без жира (например, отека);
  • Наличие неконтролируемой гипертонии при скрининге: систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. Ст.;
  • Prolonged QTcF interval on 12-lead ECG at screening (QTcF≥450 ms for males, >470 ms for females), PR interval >200 ms, or the presence of long QT syndrome, second- or third-degree atrioventricular block, left or right bundle branch block, Wolff-Parkinson-White syndrome, or any other clinically significant arrhythmias (except sinus аритмия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: THDBH120 Инъекция
Лекарство: THDBH120 Инъекция
Участники получили THDBH120 по подкожной инъекции.
Плацебо Компаратор: Плацебо инъекции THDBH120
Лекарство: Плацебо инъекции THDBH120
Участники получили плацебо подкожной инъекцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими неблагоприятными событиями и серьезными неблагоприятными событиями (-ами)
Временное ограничение: 78 дней
78 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой концентрации против времени (AUC) THDBH120.
Временное ограничение: День 1 до дозы до 43-го дня
День 1 до дозы до 43-го дня
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация препарата (CMAX) THDBH120
Временное ограничение: День 1 до дозы до 43-го дня
День 1 до дозы до 43-го дня
Изменение с базовой линии в массе тела
Временное ограничение: 43 дня
43 дня
Количество участников с антителами против THBHD120
Временное ограничение: 78 дней
78 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • THDBH120L107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования THDBH120 Инъекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться