多剂量研究以研究THDBH120对中国肥胖患者的安全性，耐受性，药代动力学和功效
2025年4月23日 更新者：Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd
该试验的目的是研究THDBH120注射肥胖者的安全性，耐受性，药代动力学和功效。
这项研究包括三个多重剂量队列。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Zhejiang、中国
- Hangzhou First People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间（包括），男性或女性；
- 体重指数（BMI）≥28kg/m²;
- 在筛查前至少3个月内饮食和运动控制，在过去3个月内自我报告的变化少于5％。
排除标准：
- 1型糖尿病，2型糖尿病，妊娠糖尿病或其他类型的糖尿病；
- 肥胖病史归因于内分泌疾病，单基因突变或药物引起的原因，例如下丘脑肥胖，垂体肥胖，甲状腺功能减退肥胖，库欣综合症，胰岛素瘤，肢端肿瘤或低伴侣主义；或因非脂肪质量增加而产生的体重增加（例如水肿）；
- 筛查时存在不受控制的高血压：收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg；
- Prolonged QTcF interval on 12-lead ECG at screening (QTcF≥450 ms for males, >470 ms for females), PR interval >200 ms, or the presence of long QT syndrome, second- or third-degree atrioventricular block, left or right bundle branch block, Wolff-Parkinson-White syndrome, or any other clinically significant arrhythmias (except sinus心律不齐）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：THDBH120注射
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参与者通过皮下注射获得THDBH120。
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安慰剂比较：THDBH120注射的安慰剂
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参与者通过皮下注射获得了安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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一个或多个不良事件的参与者数量和严重的不良事件
大体时间：78天
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78天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学（PK）：THDBH120的浓度与时间曲线（AUC）下的面积。
大体时间：第1天预剂至第43天
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第1天预剂至第43天
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药代动力学（PK）：THDBH120的最大药物浓度（CMAX）
大体时间：第1天预剂至第43天
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第1天预剂至第43天
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体重的基线变化
大体时间：43天
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43天
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抗THBHD120抗体的参与者数量
大体时间：78天
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78天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月18日
初级完成 (实际的)
2024年12月23日
研究完成 (实际的)
2024年12月23日
研究注册日期
首次提交
2025年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月23日
首次发布 (实际的)
2025年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月23日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
THDBH120注射的临床试验
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