Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s více dávkami pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti THDBH120 u čínských pacientů s obezitou

23. dubna 2025 aktualizováno: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Studie více dávky pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti THDBH120 u čínských pacientů s obezitou: randomizovaná, slepá slepá, placebem kontrolovaná fáze IB studie

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost injekce THDBH120 u účastníků s obezitou. Tato studie zahrnuje tři kohorty dávky s vícenásobnou angažovanou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Zhejiang, Čína
        • Hangzhou First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety (včetně), muž nebo žena;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 28 kg/m²;
  • Kontrola stravy a cvičení po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou a méně než 5% změny nahlášené za poslední 3 měsíce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diabetes 1. typu, diabetes typu 2, gestační diabetes nebo jiné typy diabetu;
  • Historie obezity připadající na endokrinní onemocnění, monogenní mutace nebo příčiny vyvolané léčivem, jako je hypotalamická obezita, hypofýza, hypothyreoidní obezita, Cushingův syndrom, inzulinom, akromegalie nebo hypogonadismus; nebo přírůstek hmotnosti v důsledku zvýšené hmoty bez tuku (např. Edém);
  • Přítomnost nekontrolované hypertenze při screeningu: systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku ≥ 100 mmHg;
  • Prodloužený QTCF interval na 12-vodič EKG při screeningu (qtcf≥450 ms pro muže,> 470 ms pro ženy), PR interval> 200 ms nebo přítomnost dlouhého qt syndromu nebo jakéhokoli jiného atrioventrikulárního bloku, levý nebo pravý svazek, blok pravého nebo pravého svazku, blok pravého nebo pravého bloku, pravý Block Block (pravý Block Block (pravý balíček pobočky (pravý pravý blok (pravý pravý blok (pravý pravý blok (pravý pravý bod, s výjimkou pravého nebo pravého svazku (pravý pravý pobočku (pravý pravý blok (pravý pravý pobočku (pravý pravý pobočku, s výjimkou pravého nebo jakéhokoli jiného. arytmie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce THDBH120
Lék: Injekce THDBH120
Účastníci obdrželi THDBH120 subkutánní injekcí.
Komparátor placeba: Placebo injekce THDBH120
Lék: Placebo injekce THDBH120
Účastníci dostali placebo podkožní injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s jedním nebo více nežádoucími událostmi a vážnými nežádoucími událostmi (událostmi)
Časové okno: 78 dní
78 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrací versus časová křivka (AUC) THDBH120.
Časové okno: 1. den předdávkou do dne 43
1. den předdávkou do dne 43
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace léčiva (CMAX) THDBH120
Časové okno: 1. den předdávkou do dne 43
1. den předdávkou do dne 43
Změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: 43 dní
43 dní
Počet účastníků s protilátkami Anti-THBHD120
Časové okno: 78 dní
78 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THDBH120L107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce THDBH120

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit