Sapien 3 Ultra Resilia Valveの前向き、長期評価 (RESOUND-EU)
2026年7月29日 更新者：Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Sapien 3 Ultra Resilia Valveのバルブ性能：中央心エコー分析を伴う将来のレジストリ
10年にわたるSapien 3 Ultra Resilia（S3UR）バルブの臨床結果とバルブ性能の評価。
調査の概要
詳細な説明
経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）は、重度の症候性大動脈狭窄症の中程度から高リスクの高齢患者のゴールドスタンダード治療となっています。
低リスク患者を含む無作為化試験の結果に基づいて、この治療は、併存疾患の負担が少ない若い（60年代および70年代および70年代）患者に徐々に適用されています。
このグループの平均寿命は、患者の大多数への介入から5年を超えて、10年を超えて高い割合で延長されると予想されます。
したがって、バルブの耐久性の問題は、近年、TAVR分野で最も重要な側面の1つになっています。
これまで、TAVRがすべての研究で体系的に10％未満になってから8〜10年後の生物生物分析バルブ障害の割合は、8年間のフォローアップで患者の3分の1近くである程度のバルブ構造変性を示しています。
10年間のフォローアップランドマークの前のこの無症状のバルブ変性は、生体障害バルブ障害のプロセスの初期ステップを表し、臨床症状につながるさらにバルブ変性が、これらの症例のかなりの割合で発生する可能性があります。
したがって、このスタッフの目的は、長期にわたってSapien 3 Ultra Resilia Valve（S3UR）のバルブ血行動態を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claudia Lüske, PhD
- 電話番号：044718503324
- メール：claudia.lueske@ippmed.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Beate Botta, PhD
- 電話番号：044718503325
- メール：beate.botta@ippmed.de
研究場所
-
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North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32545
- 募集
- Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
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コンタクト：
- Tanja Rudolph, Prof.
- 電話番号：05731971276
- メール：trudolph@hdz-nrw.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- 年齢> 80年
- 重度の肺疾患（FEV1 <50％が予測される、または在宅酸素の必要性）
- 重度の腎機能障害（EGFR <30ml/min/1.73m2）
- 虚弱（臨床虚弱なスケール> 4）
- 重度の冠動脈疾患（構文スコア> 32）
- 左心室駆出率≤30％
- 中程度から重度の僧帽弁逆流
- 重度の三尖弁逆流
- 肺収縮期圧力> 60 mmHg
- sts-prom> 5％
- 5年未満の平均寿命につながる病気
説明
包含基準：
- S3URバルブを伴うトランスレモラルTaviを受けている重度の大動脈狭窄症の患者
- S3URバルブの移植の成功
VARC-3定義された技術的成功は、次のように定義されます。
- 死亡率からの自由
- アクセスの成功、デバイスの配信、配信システムの取得
- 単一の補綴ハートバルブの適切な解剖学的位置への正しい位置
- デバイス（恒久的なペースメーカーを除く）または主要な血管またはアクセス関連、または心臓構造合併症に関連する手術または介入からの自由
除外基準：
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Tavi患者
S3URバルブを備えた在来バルブでトランスレモラルTaviを受けている重度の大動脈狭窄症の成人患者
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S3URバルブを使用した選択的トランスレモラルTAVI手順。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期の安全
時間枠：1〜3か月
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早期安全ACC。 varc-3へ
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1〜3か月
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デバイスの成功
時間枠：1〜3か月
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デバイスの成功ACC。 varc-3へ
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1〜3か月
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生物生物性バルブの故障
時間枠：3〜5年
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バイオプロステティックバルブの故障（バルブ関連の死亡率または大動脈弁の再手術/再介入またはステージ3血行動態バルブの劣化（VARC-3）として定義）
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3〜5年
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生物生物性バルブの故障
時間枠：9〜10年
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バイオプロステティックバルブの故障（バルブ関連の死亡率または大動脈弁の再手術/再介入またはステージ3血行動態バルブ劣化（VARC-3）として定義）
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9〜10年
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構造バルブの劣化
時間枠：9〜10年
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構造バルブ劣化≥ステージ2（VARC-3）
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9〜10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血行動態バルブ性能
時間枠：すべてのフォローアップ（1〜3か月、1年、3〜5年、6〜8年、9〜10年）
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すべてのフォローアップ（1〜3か月、1年、3〜5年、6〜8年、9〜10年）
|
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生物生物性バルブの故障
時間枠：すべてのフォローアップ（1〜3か月、1年、3〜5年、6-8歳9〜10年）
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バイオプロステティックバルブ故障ACC。 varc-3へ
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すべてのフォローアップ（1〜3か月、1年、3〜5年、6-8歳9〜10年）
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生体系バルブ機能障害
時間枠：すべてのフォローアップ（1〜3か月、1年、3〜5年、6〜8歳、9〜10年）
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Bvd acc。 varc-3へ
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すべてのフォローアップ（1〜3か月、1年、3〜5年、6〜8歳、9〜10年）
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患者は結果を報告した
時間枠：BLと比較して、1〜3か月、1+3年フォローアップ
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患者は、TASQアンケートとEQ-5Dアンケートを使用して結果を報告しました
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BLと比較して、1〜3か月、1+3年フォローアップ
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累積発生率BVDまたはBVF
時間枠：最大10年
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生物生物性バルブ機能障害（ステージ2または3）または10年間のフォローアップまでの生物生物系バルブ障害の累積発生率（患者年100年あたり）
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最大10年
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臨床イベント
時間枠：すべてのフォローアップ（1〜3か月、1年、3〜5年、6〜8歳、9〜10年）
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臨床イベント（死亡率、脳卒中、出血タイプ2-4、心臓の再入院、心不全の再入院）
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すべてのフォローアップ（1〜3か月、1年、3〜5年、6〜8歳、9〜10年）
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血行動態バルブ劣化ステージ2および3（VARC-3）
時間枠：すべてのフォローアップ（1〜3か月、1年、3〜5年、6〜8年、9〜10年）
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VARC-3基準（中程度および重度のHVD）に従って、HVDステージ2および3。
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すべてのフォローアップ（1〜3か月、1年、3〜5年、6〜8年、9〜10年）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な腎機能
時間枠：すべてのフォローアップ（1〜3か月、1年、3〜5年、6〜8歳、9〜10年）
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ラボの値を通じて評価された腎臓機能：ML/min/1,73m2のEGFR; mg/dlまたはmicromol/lのクレアチニン。 mg/gのアルブミンからクレアチニン - 腹膜。 mg/dlまたはミリモール/Lの血清カルシウム。 mg/dlまたはミリモール/Lの血清リン酸。 pmol/l、pg/mlまたはng/lのpthは無傷です。 g/l、g/dl、ミリモール/lのHb
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すべてのフォローアップ（1〜3か月、1年、3〜5年、6〜8歳、9〜10年）
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全体的な脂質状態
時間枠：すべてのフォローアップ（1〜3か月、1年、3〜5年、6〜8歳、9〜10年）
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ラボの値を介して評価される脂質状態：mg/dl、ミリモール/Lまたはマイクロモール/Lの総コレステロール。ミリモール/Lまたはマイクロモール/LのLDL; Mg/dl、ミリモール/Lまたはマイクロモール/LのHDLミリモール/Lまたはマイクロモール/L;トリグリセリド。 ％の最新のHBA1C; LP（a）mg/dlまたはnmol/l
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すべてのフォローアップ（1〜3か月、1年、3〜5年、6〜8歳、9〜10年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tanja Rudolph, Prof.、Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia University Hospital of the Ruhr University Bochum
- 主任研究者：Michael Joner, Prof、German Heart Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月15日
一次修了 (推定)
2037年5月30日
研究の完了 (推定)
2037年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月23日
最初の投稿 (実際)
2025年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RESOUND-EU Registry
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ（IPD）はシャードになりません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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