Évaluation prospective à long terme de la valve Sapien 3 Ultra Resilia (RESOUND-EU)
29 juillet 2026 mis à jour par: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Performance de valve de la valve Sapien 3 Ultra Resilia: un registre potentiel avec une analyse de l'échocardiographie centrale
Évaluation des résultats cliniques et des performances de la valve de la valve Sapien 3 Ultra Resilia (S3UR) sur 10 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR) est devenu le traitement de l'étalon-or pour les patients âgés à risque modéré à élevé présentant une sténose aortique symptomatique sévère.
Sur la base des résultats d'essais randomisés, y compris des patients à faible risque, ce traitement a été progressivement appliqué aux patients plus jeunes (dans les années 60 et 70) avec un faible fardeau de coloridité.
L'espérance de vie dans ce groupe devrait s'étendre au-delà de 5 ans de l'intervention dans la grande majorité des patients et au-delà de 10 ans dans une proportion élevée.
Ainsi, la question de la durabilité de la valve est devenue l'un des aspects les plus importants du domaine TAVR ces dernières années.
À ce jour, les taux de défaillance de la valve bioprothétique à 8 à 10 ans après le TAVR ont été systématiquement <10% dans toutes les études, mais certaines études ont montré un certain degré de dégénérescence structurelle de la valve dans près d'un tiers des patients à 8 ans de suivi.
Cette dégénérescence subclinique de la valve avant le point de repère de suivi à 10 ans représenterait l'étape initiale du processus de défaillance de la valve bioprothétique, et une autre dégénérescence de la valve conduisant à des symptômes cliniques est susceptible de se produire dans une proportion significative de ces cas.
Ainsi, l'objectif de ce stufy est d'évaluer l'hémodynamique de la valve de la valve Sapien 3 Ultra Resilia (S3UR) sur une période de longue date.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claudia Lüske, PhD
- Numéro de téléphone: 044718503324
- E-mail: claudia.lueske@ippmed.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Beate Botta, PhD
- Numéro de téléphone: 044718503325
- E-mail: beate.botta@ippmed.de
Lieux d'étude
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 32545
- Recrutement
- Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
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Contact:
- Tanja Rudolph, Prof.
- Numéro de téléphone: 05731971276
- E-mail: trudolph@hdz-nrw.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
- Âge> 80 ans
- Maladie pulmonaire sévère (FEV1 <50% prédit ou besoin d'oxygène à domicile)
- Dysfonctionnement rénal sévère (EGFR <30 ml / min / 1,73 m2)
- Fragilité (échelle de fragilité clinique> 4)
- Maladie coronarienne sévère (score de syntaxe> 32)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 30%
- Régurgitation mitrate à sévère à sévère
- Régurgitation tricuspide sévère
- Pression systolique pulmonaire> 60 mmHg
- STS-PROM> 5%
- Toute maladie menant à une espérance de vie <5 ans
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints de sténose aortique sévère subissant un TAVI transfémoral avec une valve S3UR
- Implantation réussie de la valve S3UR
Les succes techniques définis par VARC-3 sont définis comme:
- Liberté de la mortalité
- Accès réussi, livraison de l'appareil et récupération du système de livraison
- Positionnement correct d'une seule valve cardiaque prothétique dans le bon emplacement anatomique
- Liberté de la chirurgie ou de l'intervention liée à l'appareil (hors stimulateur cardiaque permanent) ou à une complication structurelle vasculaire ou d'accès ou d'accès majeur, ou cardiaque
Critères d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients TAVI
Patients adultes atteints de sténose aortique sévère subissant un TAVI transfémoral sur leur valve native avec une valve S3UR
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Procédure TAVI transfémorale élective avec une valve S3UR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité précoce
Délai: 1 à 3 mois
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Sécurité précoce Acc. à varc-3
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1 à 3 mois
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Succès de l'appareil
Délai: 1 à 3 mois
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Succès de l'appareil ACC. à varc-3
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1 à 3 mois
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Panne de soupape bioprothétique
Délai: 3-5 ans
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Panne de la valve bioprothétique (définie comme mortalité liée à la valve ou réopérations / réintervention de la valve aortique ou détérioration de la valve hémodynamique de stade 3 (VARC-3)))
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3-5 ans
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Panne de soupape bioprothétique
Délai: 9-10 ans
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Panne de la valve bioprosthétique (définie comme mortalité liée à la valve ou réopération / réintervention de la valve aortique ou détérioration de la valve hémodynamique de stade 3 (VARC-3)))
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9-10 ans
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Détérioration de la valve structurelle
Délai: 9-10 ans
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Détérioration de la valve structurelle ≥ Stade 2 (VARC-3)
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9-10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance de valve hémodynamique
Délai: Tous les suivis (1-3 mois, 1 an, 3-5 ans, 6-8 ans, 9-10 ans)
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Tous les suivis (1-3 mois, 1 an, 3-5 ans, 6-8 ans, 9-10 ans)
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Panne de soupape bioprothétique
Délai: Tous les suivis (1-3 mois, 1 an, 3-5 ans, 6-8 ans 9-10 ans)
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Panne de la valve bioprosthétique Acc. à varc-3
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Tous les suivis (1-3 mois, 1 an, 3-5 ans, 6-8 ans 9-10 ans)
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Dysfonctionnement de la valve bioprothétique
Délai: Tous les suivis (1-3 mois, 1 an, 3-5 ans, 6-8 ans, 9-10 ans)
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BVD ACC. à varc-3
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Tous les suivis (1-3 mois, 1 an, 3-5 ans, 6-8 ans, 9-10 ans)
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Résultats du patient signalé
Délai: 1-3 mois, 1 + 3 ans de suivi par rapport à BL
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Les patients ont signalé des résultats à l'aide du questionnaire TASQ et du questionnaire EQ-5D
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1-3 mois, 1 + 3 ans de suivi par rapport à BL
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Taux d'incidence cumulé BVD ou BVF
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Le taux d'incidence cumulé (pour 100 patients-années) de dysfonctionnement de la valve bioprosthétique (stade 2 ou 3) ou une défaillance de la valve bioprothétique jusqu'à 10 ans de suivi
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Jusqu'à 10 ans
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Événements cliniques
Délai: Tous les suivis (1-3 mois, 1 an, 3-5 ans, 6-8 ans, 9-10 ans)
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Événements cliniques (mortalité, accident vasculaire cérébral, saignement de type 2-4, réhospitalisation cardiaque, insuffisance cardiaque réhospitalisation)
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Tous les suivis (1-3 mois, 1 an, 3-5 ans, 6-8 ans, 9-10 ans)
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Stade 2 et 3 de la détérioration de la valve hémodynamique (VARC-3)
Délai: Tous les suivis (1-3 mois, 1 an, 3-5 ans, 6-8 ans, 9-10 ans)
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HVD stade 2 et 3 selon les critères VARC-3 (HVD modéré et sévère).
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Tous les suivis (1-3 mois, 1 an, 3-5 ans, 6-8 ans, 9-10 ans)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction rénale globale
Délai: Tous les suivis (1-3 mois, 1 an, 3-5 ans, 6-8 ans, 9-10 ans)
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Fonction rénale évaluée par les valeurs de laboratoire: EGFR en ML / min / 1,73m2; créatinine en mg / dl ou micromol / L; Albumine-Créatinine-Ratio en Mg / G; calcium sérique en mg / dl ou millimol / L; phosphate sérique dans Mg / DL ou Millimol / L; PTH intact dans PMOL / L, PG / ML ou NG / L; Hb en g / l, g / dl, millimol / L
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Tous les suivis (1-3 mois, 1 an, 3-5 ans, 6-8 ans, 9-10 ans)
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Statut lipidique global
Délai: Tous les suivis (1-3 mois, 1 an, 3-5 ans, 6-8 ans, 9-10 ans)
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Statut lipidique évalué par les valeurs de laboratoire: cholestérol total en mg / dl, millimol / l ou micromol / L; LDL dans Millimol / L ou Micromol / L; HDL Millimol / L ou Micromol / L; triglycérides dans Mg / DL, Millimol / L ou Micromol / L; Dernier HbA1c en%; LP (A) en mg / dl ou nmol / L
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Tous les suivis (1-3 mois, 1 an, 3-5 ans, 6-8 ans, 9-10 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tanja Rudolph, Prof., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia University Hospital of the Ruhr University Bochum
- Chercheur principal: Michael Joner, Prof, German Heart Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2037
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2037
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Première publication (Réel)
1 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESOUND-EU Registry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée individuelle des participants (IPD) ne sera fragment
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .