Проспективная, долгосрочная оценка клапана Sapien 3 Ultra Resilia (RESOUND-EU)
29 июля 2026 г. обновлено: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Эффективность клапана клапана Sapien 3 Ultra Resilia: проспективный реестр с центральной эхокардиографией.
Оценка клинических результатов и показателей клапана клапана Sapien 3 Ultra Resilia (S3UR) за 10 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Замена транскатетерного аортального клапана (TAVR) стала золотым стандартом лечения для пожилых пациентов с умеренным и высоким риском с тяжелым симптоматическим стенозом аорты.
Основываясь на результатах рандомизированных исследований, включая пациентов с низким уровнем риска, это лечение постепенно применяется к младшим (в шестидесятых и семидесятых) пациентах с низкой нагрузкой на сопутствующую пользу.
Ожидается, что ожидаемая продолжительность жизни в этой группе продлится до 5 лет после вмешательства у подавляющего большинства пациентов и более 10 лет в высокой доле.
Таким образом, проблема долговечности клапана стала одним из наиболее важных аспектов в области Тавр в последние годы.
На сегодняшний день показатели биопротезного клапана в 8-10 лет после того, как TAVR были систематически <10% во всех исследованиях, но некоторые исследования показали некоторую степень структурной дегенерации клапанов примерно у одной трети пациентов при 8-летнем наблюдении.
Эта субклиническая дегенерация клапана перед 10-летней последующей достопримечательностью будет представлять первоначальный этап в процессе недостаточности биопротезнь клапана, и дальнейшая дегенерация клапана, приводящая к клиническим симптомам, может возникнуть в значительной части этих случаев.
Таким образом, целью этого Stufy является оценка гемодинамики клапана клапана Sapien 3 Ultra Resilia (S3UR) в течение длительного периода.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Claudia Lüske, PhD
- Номер телефона: 044718503324
- Электронная почта: claudia.lueske@ippmed.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Beate Botta, PhD
- Номер телефона: 044718503325
- Электронная почта: beate.botta@ippmed.de
Места учебы
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Германия, 32545
- Рекрутинг
- Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
-
Контакт:
- Tanja Rudolph, Prof.
- Номер телефона: 05731971276
- Электронная почта: trudolph@hdz-nrw.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Возраст> 80 лет
- Тяжелая болезнь легких (FEV1 <50% прогнозировал или потребность в кислороде на дому)
- Тяжелая почечная дисфункция (EGFR <30 мл/мин/1,73 м2)
- Хрупкость (Клиническая шкала слабости> 4)
- Тяжелая коронарная болезнь (Syntax Score> 32)
- Фракция выброса левого желудочка ≤30%
- Митральная регургитация умеренной до тяжелой степени
- Тяжелая трикуспидная регургитация
- Легочное систолическое давление> 60 мм рт.
- STS-PROM> 5%
- Любое заболевание, ведущее к продолжительности жизни <5 лет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тяжелым аортальным стенозом, подвергающимися трансфеморальному тави с клапаном S3UR
- Успешная имплантация клапана S3UR
VARC-3 Определенные технические удары определяются как:
- Свобода от смертности
- Успешный доступ, доставка устройства и поиск системы доставки
- Правильное позиционирование одного протезного сердечного клапана в правильное анатомическое местоположение
- Свобода от хирургии или вмешательства, связанного с устройством (придающим постоянного кардиостимулятора) или до основного сосудистого или связанного с доступом, или структурного осложнения сердца или структурного осложнения.
Критерии исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты Тави
Взрослые пациенты с тяжелым аортальным стенозом, подвергающимся трансфеморальному тави на родном клапане с клапаном S3UR
|
Выбочная трансфеморальная процедура TAVI с клапаном S3UR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя безопасность
Временное ограничение: 1-3 месяца
|
Ранняя безопасность Acc. VARC-3
|
1-3 месяца
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 1-3 месяца
|
Устройство устройства Acc. VARC-3
|
1-3 месяца
|
|
Биопротезированный сбой клапана
Временное ограничение: 3-5 лет
|
Биопротезированный отказ клапана (определяется как смертность, связанная с клапаном, или повторные операции/повторного вмешательства аортального клапана или ухудшение гемодинамического клапана стадии (VARC-3))))
|
3-5 лет
|
|
Биопротезированный сбой клапана
Временное ограничение: 9-10 лет
|
Биопротезированный отказ клапана (определяется как смертность, связанная с клапаном, или повторную операцию/повторного вмешательства аортального клапана или ухудшение гемодинамического клапана стадии 3 (VARC-3)))
|
9-10 лет
|
|
Структурное ухудшение клапана
Временное ограничение: 9-10 лет
|
Ухудшение структурного клапана ≥ Stage 2 (VARC-3)
|
9-10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамическая производительность клапана
Временное ограничение: Все наблюдения (1-3 месяца, 1 год, 3-5 лет, 6-8 лет, 9-10 лет)
|
|
Все наблюдения (1-3 месяца, 1 год, 3-5 лет, 6-8 лет, 9-10 лет)
|
|
Биопротезированный сбой клапана
Временное ограничение: Все наблюдения (1-3 месяца, 1 год, 3-5 лет, 6-8 лет 9-10 лет)
|
Биопротезированный сбой клапана Acc. VARC-3
|
Все наблюдения (1-3 месяца, 1 год, 3-5 лет, 6-8 лет 9-10 лет)
|
|
Дисфункция биопротезного клапана
Временное ограничение: Все наблюдения (1-3 месяца, 1 год, 3-5 лет, 6-8 лет, 9-10 лет)
|
Bvd Acc. VARC-3
|
Все наблюдения (1-3 месяца, 1 год, 3-5 лет, 6-8 лет, 9-10 лет)
|
|
Пациент сообщил о результатах
Временное ограничение: 1-3 месяца, 1+3-летнее наблюдение по сравнению с BL
|
Пациент сообщил о результатах с использованием анкеты TASQ и анкеты EQ-5D
|
1-3 месяца, 1+3-летнее наблюдение по сравнению с BL
|
|
Скорочная скорость заболеваемости BVD или BVF
Временное ограничение: До 10 лет
|
Соменный уровень заболеваемости (на 100 пациентов с годами) дисфункции биопротезного клапана (стадия 2 или 3) или сбой биопротезного клапана вплоть до 10-летнего наблюдения
|
До 10 лет
|
|
Клинические события
Временное ограничение: Все наблюдения (1-3 месяца, 1 год, 3-5 лет, 6-8 лет, 9-10 лет)
|
Клинические события (смертность, инсульт, кровотечение типа 2-4, сердечная госпитализация, повторная госпитализация сердечной недостаточности)
|
Все наблюдения (1-3 месяца, 1 год, 3-5 лет, 6-8 лет, 9-10 лет)
|
|
Стадия и 3 и 3 ухудшения гемодинамического клапана (VARC-3)
Временное ограничение: Все наблюдения (1-3 месяца, 1 год, 3-5 лет, 6-8 лет, 9-10 лет)
|
HVD Стадия 2 и 3 в соответствии с критериями VARC-3 (умеренный и тяжелый HVD).
|
Все наблюдения (1-3 месяца, 1 год, 3-5 лет, 6-8 лет, 9-10 лет)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая функция почек
Временное ограничение: Все наблюдения (1-3 месяца, 1 год, 3-5 лет, 6-8 лет, 9-10 лет)
|
Функция почек, оцененная с помощью лабораторных значений: EGFR в мл/мин/1,73M2; креатинин в мг/дл или микромол/л; альбумин-креатинин-ратио в мг/г; сывороточный кальций в мг/дл или миллимол/л; фосфат сыворотки в мг/дл или миллимол/л; ПТГ нетронутой в PMOL/L, PG/ML или NG/L; HB в G/L, G/DL, Millimol/L
|
Все наблюдения (1-3 месяца, 1 год, 3-5 лет, 6-8 лет, 9-10 лет)
|
|
Общий липидный статус
Временное ограничение: Все наблюдения (1-3 месяца, 1 год, 3-5 лет, 6-8 лет, 9-10 лет)
|
Статус липидов, оцениваемый с помощью лабораторных значений: общий холестерин в мг/дл, миллимол/л или микромол/л; ЛПНП в миллимоле/л или микромол/л; HDL Millimol/L или микромол/л; триглицериды в мг/дл, миллимол/л или микромол/л; Последний HBA1C в %; LP (A) в Mg/DL или NMOL/L
|
Все наблюдения (1-3 месяца, 1 год, 3-5 лет, 6-8 лет, 9-10 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tanja Rudolph, Prof., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia University Hospital of the Ruhr University Bochum
- Главный следователь: Michael Joner, Prof, German Heart Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2037 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2037 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESOUND-EU Registry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие данные отдельных участников (IPD) не будут Shard
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .