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Prospektive, langfristige Bewertung des Sapien 3 Ultra Resilia Ventils (RESOUND-EU)

25. März 2026 aktualisiert von: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Ventilleistung des SAPIEN 3 Ultra Resilia Ventil

Bewertung der klinischen Ergebnisse und der Ventilleistung des SAPIEN 3 Ultra Resilia (S3UR) -Ventils über 10 Jahre.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) ist zur goldenen Standardbehandlung für ältere Patienten mit mittelschwerem bis hohem Risiko mit schwerer symptomatischer Aortenstenose geworden. Basierend auf den Ergebnissen randomisierter Studien, einschließlich Patienten mit geringem Risiko, wurde diese Behandlung zunehmend auf jüngere (in den sechziger und siebziger Jahren) Patienten mit einer niedrigen Co-Morbiditätsbelastung angewendet. Die Lebenserwartung in dieser Gruppe wird voraussichtlich über 5 Jahre nach der Intervention bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten und über 10 Jahre in einem hohen Verhältnis hinaus erstrecken. Daher ist das Problem der Haltbarkeit der Klappen zu einem der wichtigsten Aspekte im TAVR -Bereich in den letzten Jahren geworden. Bisher waren die Raten des bioprothetischen Ventilversagens nach 8 bis 10 Jahren nach TAVR in allen Studien systematisch <10%, aber einige Studien haben einen gewissen Grad an Strukturdegeneration in einem Drittel der Patienten bei 8-jähriger Nachuntersuchung gezeigt. Diese subklinische Ventil-Degeneration vor dem 10-jährigen Verständnis würde den ersten Schritt im Prozess des Versagens von Bioprothetikklappen darstellen, und in einem signifikanten Anteil dieser Fälle wird wahrscheinlich eine weitere Degeneration der Klappen, die zu klinischen Symptomen führt, wahrscheinlich auftreten. Das Ziel dieses Stufes ist es daher, die Ventilhämodynamik des SAPIEN 3 Ultra Resilia Ventils (S3UR) über einen langjährigen Zeitraum zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32545
        • Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Alter> 80 Jahre
  • Schwere Lungenerkrankung (Fev1 <50% vorhergesagt oder Sauerstoff zu Hause)
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (EGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Gebrechlichkeit (klinische Gebrechlichkeitskala> 4)
  • Schwere Koronarerkrankung (Syntax -Score> 32)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 30%
  • Mittelschwere bis schwere Mitralinsuffizienz
  • Schwere Trikuspidalinsuffizienz
  • Systolischer Lungendruck> 60 mmHg
  • STS-Prom> 5%
  • Jede Krankheit, die zu einer Lebenserwartung <5 Jahre führt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Aortenstenose, die transfemoralen TAVI mit S3UR -Ventil unterzogen werden
  2. Erfolgreiche Implantation des S3UR -Ventils

  3. Varc-3 definierte technische Erfolge sind definiert als:

    • Freiheit von Sterblichkeit
    • Erfolgreicher Zugriff, Lieferung des Geräts und das Abrufen des Liefersystems
    • Richtige Positionierung einer einzelnen Herzklappe prothetische Herzklappe in den richtigen anatomischen Ort
    • Freiheit von Operationen oder Interventionen im Zusammenhang mit dem Gerät (dauerhafte Herzschrittmacher) oder zu einem wichtigen Gefäß- oder Zugangsbezogenen oder kardialen strukturellen Komplikationen

Ausschlusskriterien:

- -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TAVI -Patienten
Erwachsene Patienten mit schwerer Aortenstenose, die sich transfemoralem Tavi an ihrem heimischen Ventil mit S3UR -Ventil unterziehen
Verfahren: Transkatheter -Aortenventil (S3UR) Ersatz (TAVR)
Elektives transfemorales TAVI -Verfahren mit S3UR -Ventil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Sicherheit
Zeitfenster: 1-3 Monate
Frühe Sicherheits -Acc. zu varc-3
1-3 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: 1-3 Monate
Geräte Erfolg ACC. zu varc-3
1-3 Monate
Bioprothetisches Ventilversagen
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Bioprothetisches Ventilversagen (definiert als Ventilmortalität oder Aortenklappenreopie/Neuintervention oder Hämodynamische Ventilverschlechterung des Stadiums 3 (Varc-3))
3-5 Jahre
Bioprothetisches Ventilversagen
Zeitfenster: 9-10 Jahre
Bioprothetisches Ventilversagen (definiert als Ventilmortalität oder Aortenklappen-Neuoperation/-R-Intervention oder Verschlechterung des hämodynamischen Klappen im Stadium 3 (VARC-3))
9-10 Jahre
Strukturventilverschlechterung
Zeitfenster: 9-10 Jahre
Strukturventilverschlechterung ≥ Stadium 2 (Varc-3)
9-10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Ventilleistung
Zeitfenster: Alle Follow-ups (1-3 Monate, 1 Jahre, 3-5 Jahre, 6-8 Jahre, 9-10 Jahre)
  • Regurgitation der Prothesenklappe einschließlich paravalvulärer Regurgitation
  • Mittlerer transvalvularer Gradient
  • Max transvalvularer Gradient
  • Wirksamer Öffnungsbereich
Alle Follow-ups (1-3 Monate, 1 Jahre, 3-5 Jahre, 6-8 Jahre, 9-10 Jahre)
Bioprothetisches Ventilversagen
Zeitfenster: Alle Follow-ups (1-3 Monate, 1Year, 3-5 Jahre, 6-8Year 9-10 Jahre)
Bioprothetisches Ventilversagen ACC. zu varc-3
Alle Follow-ups (1-3 Monate, 1Year, 3-5 Jahre, 6-8Year 9-10 Jahre)
BIOPRÖHETISCHE VENTIL -DYSFUNKTION
Zeitfenster: Alle Follow-ups (1-3 Monate, 1Year, 3-5 Jahre, 6-8Year, 9-10 Jahre)
BVD ACC. zu varc-3
Alle Follow-ups (1-3 Monate, 1Year, 3-5 Jahre, 6-8Year, 9-10 Jahre)
Patient meldete Ergebnisse
Zeitfenster: 1-3 Monate, 1+3-jährige Follow-up im Vergleich zu BL
Patienten gemeldete Ergebnisse unter Verwendung des Tasq-Fragebogens und des EQ-5D-Fragebogens
1-3 Monate, 1+3-jährige Follow-up im Vergleich zu BL
Inzidenzrate BVD oder BVF kumulierte Inzidenzrate
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die kumulierte Inzidenzrate (pro 100 Patientenjahre) der Dysfunktion bioprothetischer Klappen (Stadium 2 oder 3) oder bioprothetisches Ventilversagen bis zu 10-Jahres-Follow-up
Bis zu 10 Jahre
Klinische Ereignisse
Zeitfenster: Alle Follow-ups (1-3 Monate, 1Year, 3-5 Jahre, 6-8Year, 9-10 Jahre)
Klinische Ereignisse (Mortalität, Schlaganfall, Blutung Typ 2-4, Herzreehospitalisierung, Rehospitalisierung von Herzinsuffizienz)
Alle Follow-ups (1-3 Monate, 1Year, 3-5 Jahre, 6-8Year, 9-10 Jahre)
Hämodynamische Ventilverschlechterung Stufe 2 und 3 (Varc-3)
Zeitfenster: Alle Follow-ups (1-3 Monate, 1 Jahre, 3-5 Jahre, 6-8 Jahre, 9-10 Jahre)
HVD-Stufe 2 und 3 nach den Varc-3-Kriterien (mittelschwerer und schwerer HVD).
Alle Follow-ups (1-3 Monate, 1 Jahre, 3-5 Jahre, 6-8 Jahre, 9-10 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtnierenfunktion
Zeitfenster: Alle Follow-ups (1-3 Monate, 1Year, 3-5 Jahre, 6-8Year, 9-10 Jahre)
Nierenfunktion, die durch Laborwerte bewertet wurden: EGFR in ml/min/1,73m2; Kreatinin in mg/dl oder micromol/l; Albumin-zu-Creatinin-RATIO in mg/g; Serumcalcium in mg/dl oder Millimol/l; Serumphosphat in mg/dl oder Millimol/l; PTH in pmol/l, pg/ml oder ng/l; Hb in g/l, g/dl, millimol/l
Alle Follow-ups (1-3 Monate, 1Year, 3-5 Jahre, 6-8Year, 9-10 Jahre)
Gesamtlipidstatus
Zeitfenster: Alle Follow-ups (1-3 Monate, 1Year, 3-5 Jahre, 6-8Year, 9-10 Jahre)
Lipidstatus durch Laborwerte bewertet: Gesamtcholesterin in Mg/DL, Millimol/l oder Mikromol/l; LDL in Millimol/l oder Mikromol/l; HDL Millimol/l oder Mikromol/l; Triglyceride in mg/dl, millimol/l oder mikromol/l; Letztes Hba1c in %; Lp (a) in mg/dl oder nmol/l
Alle Follow-ups (1-3 Monate, 1Year, 3-5 Jahre, 6-8Year, 9-10 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanja Rudolph, Prof., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia University Hospital of the Ruhr University Bochum
  • Hauptermittler: Michael Joner, Prof, German Heart Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESOUND-EU Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) shard sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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