Mahdollinen, Sapien 3 Ultra Resilia -venttiilin pitkäaikainen arviointi (RESOUND-EU)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Sapien 3 Ultra Resilia -venttiilin venttiilin suorituskyky: Mahdollinen rekisteri keskellä kaiku -analyysiä
Sapien 3 Ultra Resilia (S3UR) -venttiilin kliinisten tulosten ja venttiilin suorituskyvyn arviointi 10 vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transcatheterin aortan venttiilin korvaaminen (TAVR) on tullut kultastandardihoito kohtalaisesta korkealle riskille vanhuksille, joilla on vakava oireenmukainen aortan stenoosi.
Satunnaistettujen tutkimusten tulosten perusteella, mukaan lukien matalan riskin potilaat, tätä hoitoa on käytetty asteittain nuorempiin (1960- ja seitsemänkymmentäluvulla) potilaille, joilla on alhainen samanaikaisesti samanaikaisesti.
Tämän ryhmän elinajanodotuksen odotetaan ulottuvan yli viiden vuoden ajan interventiosta valtaosan potilaista ja yli 10 vuotta suuressa osassa.
Siksi venttiilin kestävyydestä on tullut yksi TAVR -kentän tärkeimmistä näkökohdista viime vuosina.
Tähän päivään mennessä bioproteettisen venttiilin vajaatoiminnan hinnat 8-10 vuoden kuluttua TAVR: stä on ollut systemaattisesti <10% kaikissa tutkimuksissa, mutta jotkut tutkimukset ovat osoittaneet jonkin verran venttiilin rakenteellista rappeutumista lähes kolmanneksella potilaista 8 vuoden seurannassa.
Tämä subkliinisen venttiilin rappeutuminen ennen 10-vuotisen seurannan maamerkkiä edustaa alkuvaihetta bioproteesiventtiilin vajaatoiminnan prosessissa, ja venttiilin rappeutumisen lisääminen kliinisiin oireisiin tapahtuu todennäköisesti merkittävässä osassa näistä tapauksista.
Siten tämän stufyn tavoitteena on arvioida Sapien 3 Ultra Resilia -venttiilin (S3UR) venttiilin hemodynamiikkaa pitkäaikaisen ajanjakson aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudia Lüske, PhD
- Puhelinnumero: 044718503324
- Sähköposti: claudia.lueske@ippmed.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Beate Botta, PhD
- Puhelinnumero: 044718503325
- Sähköposti: beate.botta@ippmed.de
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32545
- Rekrytointi
- Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanja Rudolph, Prof.
- Puhelinnumero: 05731971276
- Sähköposti: trudolph@hdz-nrw.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Ikä> 80 vuotta
- Vakava keuhkosairaus (FEV1 <50% ennustettu tai kodin hapen tarve)
- Vakava munuaisten toimintahäiriö (EGFR <30ml/min/1,73M2)
- Hauraus (kliininen haurausasteikko> 4)
- Vakava sepelvaltimotauti (syntaksipistemäärä> 32)
- Vasemman kammion poistumisfraktio ≤30%
- Kohtalainen tai vaikea mitraalinen regurgitaatio
- Vakava tricuspid regurgitaatio
- Keuhkojen systolinen paine> 60 mmHg
- STS-PROM> 5%
- Kaikki sairaudet, jotka johtavat elinajanodotteeseen <5 vuotta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea aortan stenoosi transfemoraalisesti tavi S3UR -venttiilillä
- S3UR -venttiilin onnistunut istutus
Varc-3-määritelty tekniset menestykset määritellään seuraavasti:
- Vapaus kuolleisuudesta
- Laitteen onnistunut pääsy, toimitus ja toimitusjärjestelmän haku
- Yhden proteesien venttiilin oikea sijoittaminen oikeaan anatomiseen sijaintiin
- Laitteeseen (pysyvä tahdistin) liukeneva vapaus tai interventiot tai suureen verisuoniin tai pääsyyn liittyvään tai sydämen rakenteelliseen komplikaatioon
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tavi -potilaat
Aikuiset potilaat, joilla on vaikea aortan stenoosi, transfemoral tavi heidän alkuperäisellä venttiilillään S3UR -venttiilillä
|
Valinnainen Transfemoral Tavi -menettely S3UR -venttiilillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen turvallisuus
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
Varhainen turvallisuus acc. VARC-3: lle
|
1-3 kuukautta
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
Laitteen menestys acc. VARC-3: lle
|
1-3 kuukautta
|
|
Bioproteesiventtiilin vajaatoiminta
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Bioproteettisen venttiilin vajaatoiminta (määritelty venttiiliin liittyväksi kuolleisuudeksi tai aortan venttiilin uudelleenkäyttöisiksi/
|
3-5 vuotta
|
|
Bioproteesiventtiilin vajaatoiminta
Aikaikkuna: 9-10 vuotta
|
Bioproteettisen venttiilin vajaatoiminta (määritelty venttiiliin liittyväksi kuolleisuudeksi tai aortan venttiilin uudelleenkäyttöön/uudelleen interventioksi tai vaiheen 3 hemodynaamiseen venttiilin heikkenemiseen (VARC-3))
|
9-10 vuotta
|
|
Rakenneventtiilin heikkeneminen
Aikaikkuna: 9-10 vuotta
|
Rakenneventtiilin heikkeneminen ≥ vaihe 2 (varc-3)
|
9-10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaaminen venttiilin suorituskyky
Aikaikkuna: Kaikki seuranta (1-3 kuukausi, 1-vuotias, 3-5 vuotta, 6-8 vuotta, 9-10 vuotta)
|
|
Kaikki seuranta (1-3 kuukausi, 1-vuotias, 3-5 vuotta, 6-8 vuotta, 9-10 vuotta)
|
|
Bioproteesiventtiilin vajaatoiminta
Aikaikkuna: Kaikki seurannat (1-3 kuukausi, 1-vuotias, 3-5 vuotta, 6-8 vuotta 9-10 vuotta)
|
Bioproteettisen venttiilin vajaatoiminta acc. VARC-3: lle
|
Kaikki seurannat (1-3 kuukausi, 1-vuotias, 3-5 vuotta, 6-8 vuotta 9-10 vuotta)
|
|
Bioproteettisen venttiilin toimintahäiriö
Aikaikkuna: Kaikki seuranta (1-3 kuukausi, 1-vuotias, 3-5 vuotta, 6-8-vuotias, 9-10 vuotta)
|
BVD ACC. VARC-3: lle
|
Kaikki seuranta (1-3 kuukausi, 1-vuotias, 3-5 vuotta, 6-8-vuotias, 9-10 vuotta)
|
|
Potilas ilmoitti tulokset
Aikaikkuna: 1-3 kuukausi, 1+3-yr.
|
Potilas ilmoitti tuloksista käyttämällä TASQ-kyselylomaketta ja EQ-5D-kyselylomaketta
|
1-3 kuukausi, 1+3-yr.
|
|
Kumuloitu esiintyvyysaste BVD tai BVF
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Bioproteesiventtiilin toimintahäiriöiden (vaihe 2 tai 3) tai bioproteettisen venttiilin vajaatoiminnan kumuloitu esiintyvyys (100 potilasvuotta).
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: Kaikki seuranta (1-3 kuukausi, 1-vuotias, 3-5 vuotta, 6-8-vuotias, 9-10 vuotta)
|
Kliiniset tapahtumat (kuolleisuus, aivohalvaus, verenvuototyyppi 2-4, sydämen uudelleenkapitalisointi, sydämen vajaatoiminta Rehapitalisointi)
|
Kaikki seuranta (1-3 kuukausi, 1-vuotias, 3-5 vuotta, 6-8-vuotias, 9-10 vuotta)
|
|
Hemodynaaminen venttiilin heikkeneminen vaihe 2 ja 3 (varc-3)
Aikaikkuna: Kaikki seuranta (1-3 kuukausi, 1-vuotias, 3-5 vuotta, 6-8 vuotta, 9-10 vuotta)
|
HVD-vaihe 2 ja 3 VARC-3-kriteerien (kohtalainen ja vaikea HVD) mukaan.
|
Kaikki seuranta (1-3 kuukausi, 1-vuotias, 3-5 vuotta, 6-8 vuotta, 9-10 vuotta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten yleinen toiminta
Aikaikkuna: Kaikki seuranta (1-3 kuukausi, 1-vuotias, 3-5 vuotta, 6-8-vuotias, 9-10 vuotta)
|
Lab -arvojen kautta arvioitu munuaisfunktio: EGFR ml/min/1,73m2; kreatiniini mg/dl tai mikromol/l; albumiini-kreatiniinisuhde mg/g; seerumin kalsium mg/dl tai millimol/l; seerumin fosfaatti mg/dl tai millimoli/l; PTH ehjä pmol/l, pg/ml tai ng/l; Hb g/l, g/dl, millimol/l
|
Kaikki seuranta (1-3 kuukausi, 1-vuotias, 3-5 vuotta, 6-8-vuotias, 9-10 vuotta)
|
|
Yleinen lipiditila
Aikaikkuna: Kaikki seuranta (1-3 kuukausi, 1-vuotias, 3-5 vuotta, 6-8-vuotias, 9-10 vuotta)
|
LAB -arvojen kautta arvioitu lipiditila: kokonaiskolesteroli mg/dl, millimol/l tai mikromoli/l; LDL millimol/l tai mikromol/l; HDL Millimol/L tai Micromol/L; triglyseridit mg/dl, millimol/l tai mikromoli/l; Viimeisin HbA1c %; Lp (a) mg/dl tai nmol/l
|
Kaikki seuranta (1-3 kuukausi, 1-vuotias, 3-5 vuotta, 6-8-vuotias, 9-10 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tanja Rudolph, Prof., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia University Hospital of the Ruhr University Bochum
- Päätutkija: Michael Joner, Prof, German Heart Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2037
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2037
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESOUND-EU Registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
yksikään yksittäinen osallistujadata (IPD) ei ole Shard
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .