이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Sapien 3 Ultra Resilia Valve의 장기 평가 장기 평가 (RESOUND-EU)

2026년 3월 25일 업데이트: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Sapien 3 Ultra Resilia 밸브의 밸브 성능 : 중앙 심 초음파 분석을 가진 예비 레지스트리

10 년 동안 Sapien 3 Ultra Resilia (S3UR) 밸브의 임상 결과 및 밸브 성능 평가.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

트랜스 카테터 대동맥 판막 교체 (TAVR)는 심각한 증상 대동맥 협착증을 가진 중등도에서 높은 위험 노인 환자의 금 표준 치료법이되었습니다. 저 위험 환자를 포함한 무작위 시험의 결과에 근거하여,이 치료는 코 비유 부담이 낮은 젊은 (60 년대 및 70 년대) 환자에게 점차 적용되었습니다. 이 그룹의 기대 수명은 대다수의 환자의 중재에서 5 년을 초과하여 10 년 이상 높은 비율로 연장 될 것으로 예상됩니다. 따라서 밸브 내구성 문제는 최근 몇 년 동안 TAVR 분야에서 가장 중요한 측면 중 하나가되었습니다. 현재까지, TAVR 이후 8-10 년의 생체 밸브 고장 속도는 모든 연구에서 체계적으로 <10% 였지만 일부 연구에 따르면 8 년 추적 관찰에서 환자의 3 분의 1에 가까운 밸브 구조적 변성이 나타났습니다. 10 년 후속 랜드 마크 이전 의이 하위 임상 밸브 변성은 생체 밸브 고장 과정의 초기 단계를 나타내며, 임상 증상으로 이어지는 추가 밸브 변성이 이러한 경우의 상당 부분에서 발생할 수 있습니다. 따라서,이 곤란의 목적은 오랜 기간 동안 Sapien 3 Ultra Resilia 밸브 (S3UR)의 밸브 혈역학을 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, 독일, 32545
        • Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

  • 나이> 80 년
  • 심한 폐 질환 (Fev1 <50% 예측되거나 가정용 산소가 필요함)
  • 심각한 신장 기능 장애 (EGFR <30ml/min/1.73m2)
  • 연약함 (임상 연약한 척도> 4)
  • 심한 관상 동맥 질환 (구문 점수> 32)
  • 좌심실 배출 분율 ≤30%
  • 보통 전차 승모판 역류
  • 심각한 삼색 역류
  • 폐 수축기 압력> 60 mmhg
  • sts-prom> 5%
  • 5 년 <5 년의 기대 수명으로 이어지는 모든 질병

설명

포함 기준 :

  1. S3UR 밸브와 함께 대퇴골 TAVI를 겪고있는 중증 대동맥 협착증 환자
  2. S3UR 밸브의 성공적인 이식

  3. VARC-3 정의 된 기술적 성공은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 사망률로부터의 자유
    • 성공적인 액세스, 장치 제공 및 전달 시스템 검색
    • 적절한 해부학 적 위치에 단일 보철 심장 밸브의 정확한 위치
    • 장치 (영구 맥박 조정기를 배출 함) 또는 주요 혈관 또는 접근 관련 또는 심장 구조적 합병증과 관련된 수술 또는 중재의 자유

제외 기준 :

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Tavi 환자
S3UR 밸브가있는 천연 밸브에 대퇴골 Tavi를 겪고있는 중증 대동맥 협착증을 가진 성인 환자
절차: 트랜스 카테터 대동맥 밸브 (S3UR) 교체 (TAVR)
S3UR 밸브를 사용한 선택적 트랜스 곤란 TAVI 절차.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 안전
기간: 1-3 개월
조기 안전 ACC. VARC-3에
1-3 개월
장치 성공
기간: 1-3 개월
장치 성공 ACC. VARC-3에
1-3 개월
생체 밸브 고장
기간: 3-5 년
생체 밸브 고장 (밸브 관련 사망률 또는 대동맥 밸브 재 수술/재전전 또는 3 단계 혈역학 밸브 악화 (VARC-3)로 정의)
3-5 년
생체 밸브 고장
기간: 9-10 년
생체 밸브 고장 (밸브 관련 사망률 또는 대동맥 밸브 재 개입/재전전 또는 3 단계 혈역학 적 밸브 악화 (VARC-3)로 정의)
9-10 년
구조 밸브 악화
기간: 9-10 년
구조 밸브 악화 ≥ 2 단계 (VARC-3)
9-10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학 적 밸브 성능
기간: 모든 후속 조치 (1-3 개월, 1 년, 3-5 년, 6-8 년, 9-10 년)
  • Paravalvular 역류를 포함한 보철 밸브 역류
  • 평균 변형 구배
  • 맥스 트랜스 송배부 그라디언트
  • 효과적인 오리피스 지역
모든 후속 조치 (1-3 개월, 1 년, 3-5 년, 6-8 년, 9-10 년)
생체 밸브 고장
기간: 모든 후속 조치 (1-3 개월, 1 년, 3-5 년, 6-8 세 9-10 년)
생체 밸브 고장 Acc. VARC-3에
모든 후속 조치 (1-3 개월, 1 년, 3-5 년, 6-8 세 9-10 년)
생체 밸브 기능 장애
기간: 모든 후속 조치 (1-3 개월, 1 년, 3-5 년, 6-8 세, 9-10 년)
BVD ACC. VARC-3에
모든 후속 조치 (1-3 개월, 1 년, 3-5 년, 6-8 세, 9-10 년)
환자는 결과를보고했다
기간: BL에 비해 1-3 개월, 1+3 년 후속 조치
환자는 TASQ 설문지와 EQ-5D 설문지를 사용하여 결과를보고했습니다
BL에 비해 1-3 개월, 1+3 년 후속 조치
누적 발생률 BVD 또는 BVF
기간: 최대 10 년
생체 밸브 기능 장애 (2 단계 또는 3 단계)의 누적 발병률 (100 년 당) 또는 최대 10 년 후속 조치의 생체 밸브 고장
최대 10 년
임상 사건
기간: 모든 후속 조치 (1-3 개월, 1 년, 3-5 년, 6-8 세, 9-10 년)
임상 사건 (사망률, 뇌졸중, 출혈 유형 2-4, 심장 재구성, 심부전 rehospitalization)
모든 후속 조치 (1-3 개월, 1 년, 3-5 년, 6-8 세, 9-10 년)
혈역학 적 밸브 악화 2 및 3 (VARC-3)
기간: 모든 후속 조치 (1-3 개월, 1 년, 3-5 년, 6-8 년, 9-10 년)
VARC-3 기준에 따른 HVD 단계 2 및 3.
모든 후속 조치 (1-3 개월, 1 년, 3-5 년, 6-8 년, 9-10 년)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 신장 기능
기간: 모든 후속 조치 (1-3 개월, 1 년, 3-5 년, 6-8 세, 9-10 년)
실험실 값을 통해 평가 된 신장 기능 : ml/min/1,73m2의 EGFR; mg/dl 또는 마이크로 몰/L의 크레아티닌; mg/g의 알부민-크리 티닌-레이트 오; mg/dl 또는 millimol/L의 혈청 칼슘; mg/dl 또는 millimol/L의 혈청 인산염; PMOL/L, PG/ML 또는 NG/L에서 PTH 손상; G/L, G/DL, Millimol/L의 HB
모든 후속 조치 (1-3 개월, 1 년, 3-5 년, 6-8 세, 9-10 년)
전체 지질 상태
기간: 모든 후속 조치 (1-3 개월, 1 년, 3-5 년, 6-8 세, 9-10 년)
실험실 값을 통해 평가 된 지질 상태 : Mg/DL, Millimol/L 또는 Micromol/L의 총 콜레스테롤; Millimol/L 또는 Micromol/L의 LDL; Mg/DL, Millimol/L 또는 Micromol/L에서의 HDL Millimol/L 또는 Micromol/L; 트리글리세리드; 최신 HBA1C %; Mg/DL 또는 NMOL/L에서 LP (A)
모든 후속 조치 (1-3 개월, 1 년, 3-5 년, 6-8 세, 9-10 년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

수사관

  • 수석 연구원: Tanja Rudolph, Prof., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia University Hospital of the Ruhr University Bochum
  • 수석 연구원: Michael Joner, Prof, German Heart Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2037년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2037년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RESOUND-EU Registry

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터 (IPD)는 샤드가 아닙니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대동맥 부전에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Colombia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다