Prospektiv, langsiktig evaluering av Sapien 3 Ultra Resilia Valve (RESOUND-EU)
29. juli 2026 oppdatert av: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Ventilytelse av Sapien 3 Ultra Resilia Valve: Et potensielt register med sentral ekkokardiografianalyse
Evaluering av kliniske utfall og ventilytelse av Sapien 3 Ultra Resilia (S3UR) ventil over 10 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transcatheter aortaklafferstatning (TAVR) har blitt gullstandardbehandlingen for eldre-til-høy risiko eldre pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose.
Basert på resultatene fra randomiserte studier inkludert pasienter med lav risiko, har denne behandlingen gradvis blitt brukt på yngre (på sekstitallet og syttitallet) pasienter med en lav co-morbiditetsbyrde.
Forventet levealder i denne gruppen forventes å strekke seg over 5 år etter intervensjon hos de aller fleste pasienter og utover 10 år i en høy andel.
Dermed har spørsmålet om ventilholdbarhet blitt et av de viktigste aspektene i TAVR -feltet de siste årene.
Til dags dato har frekvensene av bioprotetisk ventilsvikt 8-10 år etter TAVR systematisk vært <10% i alle studier, men noen studier har vist en viss grad av ventilstrukturdegenerasjon i nær en tredjedel av pasientene ved 8-års oppfølging.
Denne subkliniske ventil-degenerasjonen før det 10-årige oppfølgingslandemerket ville representere det første trinnet i prosessen med bioprotetisk ventilsvikt, og ytterligere ventilegenerasjon som fører til kliniske symptomer vil sannsynligvis oppstå i en betydelig andel av disse tilfellene.
Dermed er målet med denne Stufy å evaluere ventilhemodynamikken til Sapien 3 Ultra Resilia Valve (S3UR) over en lang tid.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Claudia Lüske, PhD
- Telefonnummer: 044718503324
- E-post: claudia.lueske@ippmed.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Beate Botta, PhD
- Telefonnummer: 044718503325
- E-post: beate.botta@ippmed.de
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
- Rekruttering
- Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
-
Ta kontakt med:
- Tanja Rudolph, Prof.
- Telefonnummer: 05731971276
- E-post: trudolph@hdz-nrw.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Alder> 80 år
- Alvorlig lungesykdom (FEV1 <50% forutsagt eller behov for oksygen hjemme)
- Alvorlig nyredysfunksjon (EGFR <30ML/MIN/1,73M2)
- Skrøpelighet (klinisk skrøpelighetsskala> 4)
- Alvorlig koronarsykdom (syntaks score> 32)
- Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon ≤30%
- Moderat til alvorlig mitral oppstøt
- Alvorlig trikuspid oppstøt
- Pulmonalt systolisk trykk> 60 mmhg
- STS-prom> 5%
- Enhver sykdom som fører til forventet levealder <5 år
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig aortastenose som gjennomgår transfemoral TAVI med S3UR -ventil
- Vellykket implantasjon av S3UR -ventilen
VARC-3 Definerte tekniske suksesser er definert som:
- Frihet fra dødelighet
- Vellykket tilgang, levering av enheten og henting av leveringssystemet
- Riktig plassering av en enkelt protetisk hjerteventil inn i riktig anatomisk beliggenhet
- Frihet fra kirurgi eller intervensjon relatert til enheten (utlever permanent pacemaker) eller til en viktig vaskulær eller tilgangsrelatert, eller hjertestrukturell komplikasjon
Eksklusjonskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tavi -pasienter
Voksne pasienter med alvorlig aortastenose som gjennomgår transfemoral TAVI på sin naturlige ventil med S3UR -ventil
|
Valgfritt transfemoral Tavi -prosedyre med S3UR -ventil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig sikkerhet
Tidsramme: 1-3 måneder
|
Tidlig sikkerhet ACC. til varc-3
|
1-3 måneder
|
|
Enhetssuksess
Tidsramme: 1-3 måneder
|
Enhetssuksess Acc. til varc-3
|
1-3 måneder
|
|
Bioprotetisk ventilfeil
Tidsramme: 3-5 år
|
Bioprotetisk ventilsvikt (definert som ventilrelatert dødelighet eller aortaklaffens re-operasjoner/re-intervensjon eller trinn 3 hemodynamisk ventilforringelse (VARC-3))
|
3-5 år
|
|
Bioprotetisk ventilfeil
Tidsramme: 9-10 år
|
Bioprotetisk ventilsvikt (definert som ventilrelatert dødelighet eller aortaklaffens re-operasjon/re-intervensjon eller trinn 3 hemodynamisk ventilforringelse (VARC-3))
|
9-10 år
|
|
Strukturell ventilforringelse
Tidsramme: 9-10 år
|
Strukturell ventilforringelse ≥ trinn 2 (VARC-3)
|
9-10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk ventilytelse
Tidsramme: Alle oppfølginger (1-3 måned, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
|
|
Alle oppfølginger (1-3 måned, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
|
|
Bioprotetisk ventilfeil
Tidsramme: Alle oppfølginger (1-3 måneder, 1 år, 3-5 år, 6-8 år 9-10 år)
|
Bioprotetisk ventilsvikt Acc. til varc-3
|
Alle oppfølginger (1-3 måneder, 1 år, 3-5 år, 6-8 år 9-10 år)
|
|
Bioprotetisk ventilfunksjon
Tidsramme: Alle oppfølginger (1-3 måneder, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
|
BVD ACC. til varc-3
|
Alle oppfølginger (1-3 måneder, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
|
|
Pasienten rapporterte om utfall
Tidsramme: 1-3 måneder, 1+3 år oppfølging sammenlignet med BL
|
Pasienten rapporterte om utfall ved bruk av TASQ-spørreskjema og EQ-5D-spørreskjema
|
1-3 måneder, 1+3 år oppfølging sammenlignet med BL
|
|
Kumulert forekomst BVD eller BVF
Tidsramme: Opptil 10 år
|
Kumulert forekomst (per 100 pasientår) av bioprotetisk ventildysfunksjon (trinn 2 eller 3) eller bioprotetisk ventilsvikt opp til 10-års oppfølging
|
Opptil 10 år
|
|
Kliniske hendelser
Tidsramme: Alle oppfølginger (1-3 måneder, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
|
Kliniske hendelser (dødelighet, hjerneslag, blødning type 2-4, hjertets rehospitalisering, rehospitalisering av hjertesvikt)
|
Alle oppfølginger (1-3 måneder, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
|
|
Hemodynamisk ventilforringelse trinn 2 og 3 (varc-3)
Tidsramme: Alle oppfølginger (1-3 måned, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
|
HVD-trinn 2 og 3 i henhold til VARC-3-kriterier (moderat og alvorlig HVD).
|
Alle oppfølginger (1-3 måned, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell nyrefunksjon
Tidsramme: Alle oppfølginger (1-3 måneder, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
|
Nyrfunksjon vurdert gjennom laboratorieverdier: EGFR i ML/min/1,73M2; kreatinin i mg/dl eller mikromol/l; Albumin-til-kreatin-forhold i Mg/g; serumkalsium i mg/dl eller millimol/l; Serumfosfat i Mg/dL eller millimol/L; PTH intakt i PMOL/L, Pg/ml eller Ng/L; HB i g/l, g/dL, millimol/l
|
Alle oppfølginger (1-3 måneder, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
|
|
Generelt lipidstatus
Tidsramme: Alle oppfølginger (1-3 måneder, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
|
Lipidstatus vurdert gjennom laboratorieverdier: total kolesterol i Mg/dL, millimol/L eller mikromol/L; LDL i millimol/l eller mikromol/l; HDL millimol/l eller mikromol/l; triglyserider i mg/dl, millimol/l eller mikromol/l; Siste HbA1c i %; LP (a) i mg/dl eller nmol/l
|
Alle oppfølginger (1-3 måneder, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tanja Rudolph, Prof., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia University Hospital of the Ruhr University Bochum
- Hovedetterforsker: Michael Joner, Prof, German Heart Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2037
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2037
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESOUND-EU Registry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltakerdata (IPD) vil være skjær
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .