Avaliação prospectiva e de longo prazo da válvula Sapien 3 Ultra Resilia (RESOUND-EU)
29 de julho de 2026 atualizado por: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Desempenho da válvula da válvula Sapien 3 Ultra Resilia: um registro prospectivo com análise de ecocardiografia central
Avaliação dos resultados clínicos e desempenho da válvula da válvula Sapien 3 Ultra Resilia (S3UR) ao longo de 10 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR) tornou-se o tratamento padrão-ouro para pacientes idosos de risco moderado a alto com estenose aórtica sintomática grave.
Com base nos resultados de ensaios randomizados, incluindo pacientes de baixo risco, esse tratamento foi aplicado progressivamente a pacientes mais jovens (nos anos sessenta e setenta) com uma carga de baixa comorbidade.
Espera -se que a expectativa de vida neste grupo se estenda além de 5 anos de intervenção na grande maioria dos pacientes e além de 10 anos em alta proporção.
Assim, a questão da durabilidade das válvulas se tornou um dos aspectos mais importantes do campo TAVR nos últimos anos.
Até o momento, as taxas de insuficiência válvula bioprotética entre 8 e 10 anos após o TAVR foram sistematicamente <10% em todos os estudos, mas alguns estudos mostraram algum grau de degeneração estrutural da válvula em quase um terço dos pacientes em 8 anos de acompanhamento.
Essa degeneração da válvula subclínica antes do marco de acompanhamento de 10 anos representaria a etapa inicial no processo de falha da válvula bioprotética, e mais degeneração da válvula que leva a sintomas clínicos provavelmente ocorrerá em uma proporção significativa desses casos.
Assim, o objetivo deste STUFY é avaliar a hemodinâmica da válvula da válvula Sapien 3 Ultra Resilia (S3UR) por um período de longa data.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Claudia Lüske, PhD
- Número de telefone: 044718503324
- E-mail: claudia.lueske@ippmed.de
Estude backup de contato
- Nome: Beate Botta, PhD
- Número de telefone: 044718503325
- E-mail: beate.botta@ippmed.de
Locais de estudo
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32545
- Recrutamento
- Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
-
Contato:
- Tanja Rudolph, Prof.
- Número de telefone: 05731971276
- E-mail: trudolph@hdz-nrw.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Idade> 80 anos
- Doença pulmonar grave (Fev1 <50% prevista ou necessidade de oxigênio em casa)
- Disfunção renal grave (EGFR <30ml/min/1.73m2)
- Frazdade (Escala Clínica de Fraildade> 4)
- Doença coronariana grave (pontuação de sintaxe> 32)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤30%
- Regurgitação mitral moderada a grave
- Regurgitação tricúspide grave
- Pressão sistólica pulmonar> 60 mmhg
- STS-PROM> 5%
- Qualquer doença que levasse a uma expectativa de vida <5 anos
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com estenose aórtica grave em Tavi transfemoral com válvula S3UR
- Implantação bem -sucedida da válvula S3UR
O VARC-3 definido com sucesso técnico é definido como:
- Liberdade da mortalidade
- Acesso bem -sucedido, entrega do dispositivo e recuperação do sistema de entrega
- Posicionamento correto de uma única válvula cardíaca protética na localização anatômica adequada
- Liberdade de cirurgia ou intervenção relacionada ao dispositivo (Excluindo o marcapasso permanente) ou a um importante vascular ou acesso relacionado, ou complicação estrutural cardíaca
Critérios de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com Tavi
Pacientes adultos com estenose aórtica grave submetida a Tavi transfemoral em sua válvula nativa com válvula S3UR
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Procedimento Tavi transfemoral eletivo com válvula S3UR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança precoce
Prazo: 1-3 meses
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ACC ACC. para VARC-3
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1-3 meses
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 1-3 meses
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Sucesso do dispositivo acc. para VARC-3
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1-3 meses
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Falha da válvula bioprotética
Prazo: 3-5 anos
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Falha da válvula bioprotética (definida como mortalidade relacionada à válvula ou re-operações da válvula aórtica/re-intervenção ou deterioração da válvula hemodinâmica estágio 3 (VARC-3))
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3-5 anos
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Falha da válvula bioprotética
Prazo: 9-10 anos
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Falha da válvula bioprotética (definida como mortalidade relacionada à válvula ou reoperação/reoperação da válvula aórtica ou deterioração da válvula hemodinâmica do estágio 3 (VARC-3))
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9-10 anos
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Deterioração da válvula estrutural
Prazo: 9-10 anos
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Deterioração da válvula estrutural ≥ estágio 2 (VARC-3)
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9-10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho da válvula hemodinâmica
Prazo: Todos os acompanhamentos (1-3 meses, 1 ano, 3-5 anos, 6-8 anos, 9-10 anos)
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Todos os acompanhamentos (1-3 meses, 1 ano, 3-5 anos, 6-8 anos, 9-10 anos)
|
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Falha da válvula bioprotética
Prazo: Todos os acompanhamentos (1-3 meses, 1 ano, 3-5 anos, 6-8 anos 9-10 anos)
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Falha da válvula bioprotética acc. para VARC-3
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Todos os acompanhamentos (1-3 meses, 1 ano, 3-5 anos, 6-8 anos 9-10 anos)
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Disfunção da válvula bioprotética
Prazo: Todos os acompanhamentos (1-3 meses, 1 ano, 3-5 anos, 6-8 anos, 9-10 anos)
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BVD Acc. para VARC-3
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Todos os acompanhamentos (1-3 meses, 1 ano, 3-5 anos, 6-8 anos, 9-10 anos)
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O paciente relatou resultados
Prazo: 1-3 meses, 1+3 anos de acompanhamento em comparação com BL
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Os pacientes relataram resultados usando o questionário TASQ e o questionário EQ-5D
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1-3 meses, 1+3 anos de acompanhamento em comparação com BL
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Taxa de incidência acumulada BVD ou BVF
Prazo: Até 10 anos
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Taxa de incidência acumulada (por 100 pacientes-ano) de disfunção da válvula bioprotética (estágio 2 ou 3) ou falha da válvula bioprotética até 10 anos de acompanhamento
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Até 10 anos
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Eventos clínicos
Prazo: Todos os acompanhamentos (1-3 meses, 1 ano, 3-5 anos, 6-8 anos, 9-10 anos)
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Eventos clínicos (mortalidade, derrame, sangramento tipo 2-4, reinternação cardíaca, reinternações de insuficiência cardíaca)
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Todos os acompanhamentos (1-3 meses, 1 ano, 3-5 anos, 6-8 anos, 9-10 anos)
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Deterioração da válvula hemodinâmica estágio 2 e 3 (Varc-3)
Prazo: Todos os acompanhamentos (1-3 meses, 1 ano, 3-5 anos, 6-8 anos, 9-10 anos)
|
HVD estágio 2 e 3 de acordo com os critérios VARC-3 (HVD moderada e grave).
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Todos os acompanhamentos (1-3 meses, 1 ano, 3-5 anos, 6-8 anos, 9-10 anos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função renal geral
Prazo: Todos os acompanhamentos (1-3 meses, 1 ano, 3-5 anos, 6-8 anos, 9-10 anos)
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Função renal avaliada através dos valores do laboratório: EGFR em ml/min/1,73m2; creatinina em mg/dl ou micromol/l; albumina-a-criatina-razão em mg/g; cálcio sérico em mg/dl ou milimol/L; fosfato sérico em mg/dL ou milimol/L; PTh intacto em pmol/l, pg/ml ou ng/l; Hb em G/L, G/DL, Millimol/L
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Todos os acompanhamentos (1-3 meses, 1 ano, 3-5 anos, 6-8 anos, 9-10 anos)
|
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Status lipídico geral
Prazo: Todos os acompanhamentos (1-3 meses, 1 ano, 3-5 anos, 6-8 anos, 9-10 anos)
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Status lipídico avaliado através dos valores do laboratório: colesterol total em mg/dl, milimol/L ou micromol/L; LDL em milimol/L ou micromol/L; HDL milimol/L ou micromol/L; triglicerídeos em mg/dl, milimol/L ou micromol/L; mais recente HbA1c em %; LP (a) em mg/dl ou nmol/L
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Todos os acompanhamentos (1-3 meses, 1 ano, 3-5 anos, 6-8 anos, 9-10 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanja Rudolph, Prof., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia University Hospital of the Ruhr University Bochum
- Investigador principal: Michael Joner, Prof, German Heart Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2037
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2037
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESOUND-EU Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado de participante individual (IPD) será Shard
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .