Prospectieve, langetermijnevaluatie van de Sapien 3 Ultra Resilia-klep (RESOUND-EU)
29 juli 2026 bijgewerkt door: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Klepprestaties van de Sapien 3 Ultra Resilia -klep: een potentiële register met centrale echocardiografie -analyse
Evaluatie van klinische resultaten en klepprestaties van de SAPIEN 3 Ultra Resilia (S3UR) -klep gedurende 10 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transcatheter Aortaklepvervanging (TAVR) is de gouden standaardbehandeling geworden voor ouderen met een matige tot hoge risico met ernstige symptomatische aortastenose.
Op basis van de resultaten van gerandomiseerde onderzoeken, waaronder patiënten met een laag risico, is deze behandeling geleidelijk toegepast op jongere (in de jaren zestig en jaren zeventig) met een lage comorbiditeitslast.
De levensverwachting in deze groep zal naar verwachting uitroepen tot meer dan 5 jaar na interventie bij de overgrote meerderheid van de patiënten en na 10 jaar in een hoog deel.
De kwestie van klepduurzaamheid is dus de afgelopen jaren een van de belangrijkste aspecten op het TAVR -veld geworden.
Tot op heden zijn de percentages van het falen van bioprosthetische klep op 8-10 jaar na TAVR systematisch <10% in alle studies, maar sommige onderzoeken hebben een zekere mate van klepstructurele degeneratie aangetoond in bijna een derde van de patiënten met een follow-up van 8 jaar.
Deze subklinische klepdegeneratie vóór het 10-jarige follow-up monument zou de initiële stap in het proces van bioprosthetische klepfalen vertegenwoordigen, en verdere klepdegeneratie die leidt tot klinische symptomen zal waarschijnlijk in een aanzienlijk deel van deze gevallen optreden.
Het doel van deze stufiek is dus het evalueren van de klep hemodynamica van de Sapien 3 Ultra Resilia-klep (S3UR) gedurende een lange periode.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Claudia Lüske, PhD
- Telefoonnummer: 044718503324
- E-mail: claudia.lueske@ippmed.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Beate Botta, PhD
- Telefoonnummer: 044718503325
- E-mail: beate.botta@ippmed.de
Studie Locaties
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32545
- Werving
- Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
-
Contact:
- Tanja Rudolph, Prof.
- Telefoonnummer: 05731971276
- E-mail: trudolph@hdz-nrw.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
- Leeftijd> 80 jaar
- Ernstige longziekte (FEV1 <50% voorspelde of behoefte aan huiszuurstof)
- Ernstige nierdisfunctie (EGFR <30 ml/min/1.73m2)
- Krijtheid (klinische kwetsbaarheidsschaal> 4)
- Ernstige coronaire ziekte (Syntax Score> 32)
- Linker ventriculaire ejectiefractie ≤30%
- Matige tot ernstige mitrale regurgitatie
- Ernstige tricuspide regurgitatie
- Longsystolische druk> 60 mmHg
- Sts-prom> 5%
- Elke ziekte die leidt tot een levensverwachting <5 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ernstige aortastenose die transfemorale TAVI ondergaan met S3UR -klep
- Succesvolle implantatie van de S3UR -klep
Varc-3 gedefinieerde technische succes wordt gedefinieerd als:
- Vrijheid van sterfte
- Succesvolle toegang, levering van het apparaat en het ophalen van het bezorgsysteem
- Correcte positionering van een enkele prothetische hartklep in de juiste anatomische locatie
- Vrijheid van chirurgie of interventie gerelateerd aan het apparaat (exclusief permanente pacemaker) of aan een grote vasculaire of toegangsgerelateerde, of cardiale structurele complicatie
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TAVI -patiënten
Volwassen patiënten met ernstige aortastenose die transfemorale TAVI ondergaan op hun inheemse klep met S3UR -klep
|
Elective Transfemoral TAVI -procedure met S3UR -klep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege veiligheid
Tijdsspanne: 1-3 maanden
|
Vroege veiligheid Acc. naar varc-3
|
1-3 maanden
|
|
Apparaatsucces
Tijdsspanne: 1-3 maanden
|
Device Success Acc. naar varc-3
|
1-3 maanden
|
|
Bioprosthetische klepfout
Tijdsspanne: 3-5 jaar
|
Bioprosthetisch klepfalen (gedefinieerd als klepgerelateerde mortaliteit of aortaklep heroperaties/her-interventie of stadium 3 hemodynamische klep achteruitgang (VARC-3)))
|
3-5 jaar
|
|
Bioprosthetische klepfout
Tijdsspanne: 9-10 jaar
|
Bioprosthetisch klepfalen (gedefinieerd als klep-gerelateerde mortaliteit of aortaklep heroperatie/her-interventie of stadium 3 hemodynamische klep achteruitgang (VARC-3)))
|
9-10 jaar
|
|
Structurele klep achteruitgang
Tijdsspanne: 9-10 jaar
|
Structurele klep verslechtering ≥ stadium 2 (VARC-3)
|
9-10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische klepprestaties
Tijdsspanne: Alle follow-ups (1-3 maand, 1 jaar, 3-5 jaar, 6-8 jaar, 9-10 jaar)
|
|
Alle follow-ups (1-3 maand, 1 jaar, 3-5 jaar, 6-8 jaar, 9-10 jaar)
|
|
Bioprosthetische klepfout
Tijdsspanne: Alle follow-ups (1-3 maanden, 1 jaar, 3-5 jaar, 6-8 jaar 9-10 jaar)
|
Bioprosthetische klepfout Acc. naar varc-3
|
Alle follow-ups (1-3 maanden, 1 jaar, 3-5 jaar, 6-8 jaar 9-10 jaar)
|
|
Bioprosthetische klepdisfunctie
Tijdsspanne: Alle follow-ups (1-3 maanden, 1 jaar, 3-5 jaar, 6-8 jaar, 9-10 jaar)
|
Bvd acc. naar varc-3
|
Alle follow-ups (1-3 maanden, 1 jaar, 3-5 jaar, 6-8 jaar, 9-10 jaar)
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 1-3 maanden, 1+3 jaar follow-up vergeleken met BL
|
Patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van TASQ-vragenlijst en EQ-5D-vragenlijst
|
1-3 maanden, 1+3 jaar follow-up vergeleken met BL
|
|
Gecumuleerde incidentiesnelheid BVD of BVF
Tijdsspanne: Maximaal 10 jaar
|
Gecumuleerde incidentiepercentage (per 100 patiëntjaren) van bioprosthetische klepdisfunctie (stadium 2 of 3) of bioprosthetische klepfout tot 10 jaar follow-up
|
Maximaal 10 jaar
|
|
Klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Alle follow-ups (1-3 maanden, 1 jaar, 3-5 jaar, 6-8 jaar, 9-10 jaar)
|
Klinische gebeurtenissen (sterfte, beroerte, bloeding type 2-4, cardiale rehospitalisatie, rehospitalisatie van hartfalen)
|
Alle follow-ups (1-3 maanden, 1 jaar, 3-5 jaar, 6-8 jaar, 9-10 jaar)
|
|
Hemodynamische klep verslechteringsstadium 2 en 3 (VARC-3)
Tijdsspanne: Alle follow-ups (1-3 maand, 1 jaar, 3-5 jaar, 6-8 jaar, 9-10 jaar)
|
HVD-stadium 2 en 3 volgens VARC-3-criteria (matige en ernstige HVD).
|
Alle follow-ups (1-3 maand, 1 jaar, 3-5 jaar, 6-8 jaar, 9-10 jaar)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene nierfunctie
Tijdsspanne: Alle follow-ups (1-3 maanden, 1 jaar, 3-5 jaar, 6-8 jaar, 9-10 jaar)
|
Nierfunctie beoordeeld door laboratoriumwaarden: EGFR in ml/min/1.73m2; creatinine in mg/dl of micromol/l; albumine-tot-creatinine-ratio in mg/g; Serumcalcium in mg/dl of millimol/l; serumfosfaat in mg/dl of millimol/l; PTH intact in pmol/l, pg/ml of ng/l; HB in G/L, G/DL, Millimol/L
|
Alle follow-ups (1-3 maanden, 1 jaar, 3-5 jaar, 6-8 jaar, 9-10 jaar)
|
|
Algemene lipidenstatus
Tijdsspanne: Alle follow-ups (1-3 maanden, 1 jaar, 3-5 jaar, 6-8 jaar, 9-10 jaar)
|
Lipidenstatus beoordeeld door laboratoriumwaarden: totaal cholesterol in mg/dl, millimol/L of micromol/l; LDL in Millimol/L of Micromol/L; HDL Millimol/L of Micromol/L; triglyceriden in mg/dl, millimol/L of micromol/L; nieuwste HbA1c in %; LP (a) in mg/dl of nmol/l
|
Alle follow-ups (1-3 maanden, 1 jaar, 3-5 jaar, 6-8 jaar, 9-10 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tanja Rudolph, Prof., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia University Hospital of the Ruhr University Bochum
- Hoofdonderzoeker: Michael Joner, Prof, German Heart Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2037
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2037
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESOUND-EU Registry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zijn geen individuele deelnemersgegevens (IPD) scherf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .