Sapien 3 Ultra Resilia阀的前瞻性长期评估 (RESOUND-EU)
2026年7月29日 更新者：Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Sapien 3 Ultra Resilia阀的阀表现：中央超声心动图分析的前瞻性注册表
Sapien 3 Ultra Resilia（S3UR）阀的临床结果和瓣膜性能评估10年。
研究概览
详细说明
经导管主动脉瓣置换（TAVR）已成为中度至高风险的严重症状主动脉狭窄患者的黄金标准治疗方法。
根据包括低风险患者在内的随机试验的结果，该治疗逐渐应用于较低的合并症负担低的年轻（六十年代和七十年代）患者。
预计该组的预期寿命将超过5年以上，从绝大多数患者的干预和超过10年的高比例延长。
因此，阀门耐用性的问题已成为近年来TAVR领域最重要的方面之一。
迄今为止，在所有研究中，TAVR后8 - 10年的生物假体衰竭率均<10％，但是一些研究表明，在8年随访中，近三分之一的患者的瓣膜结构变性率一定程度。
在10年的随访里程碑之前，这种亚临床瓣膜变性将代表生物假体衰竭过程中的第一步，而进一步的瓣膜变性可能会在这些情况下很大一部分发生。
因此，这种Stufy的目的是评估长期内Sapien 3 Ultra Resilia阀（S3UR）的瓣膜血流动力学。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Claudia Lüske, PhD
- 电话号码：044718503324
- 邮箱：claudia.lueske@ippmed.de
研究联系人备份
- 姓名：Beate Botta, PhD
- 电话号码：044718503325
- 邮箱：beate.botta@ippmed.de
学习地点
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen、North Rhine-Westphalia、德国、32545
- 招聘中
- Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
-
接触：
- Tanja Rudolph, Prof.
- 电话号码：05731971276
- 邮箱：trudolph@hdz-nrw.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
- 年龄> 80岁
- 严重的肺部疾病（FEV1 <50％预测或需要家庭氧气）
- 严重的肾功能障碍（EGFR <30ml/min/1.73m2）
- 脆弱（临床脆弱量表> 4）
- 严重的冠状动脉疾病（语法得分> 32）
- 左心室射血分数≤30％
- 中度至重度二线反流
- 严重的三尖瓣反流
- 肺收缩压> 60 mmHg
- sts-prom> 5％
- 导致预期寿命<5年的任何疾病
描述
纳入标准：
- 严重主动脉瓣狭窄患有S3UR瓣膜tavi的患者
- 成功植入S3UR阀
VARC-3定义的技术成功定义为：
- 免于死亡率
- 成功访问，设备的交付以及交付系统的检索
- 将单个假肢心脏阀正确定位到适当的解剖位置
- 与该设备有关的手术或干预措施（永久性起搏器）或与主要血管或访问相关或心脏结构并发症
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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塔维患者
患有严重主动脉瓣狭窄的成年患者在其天然瓣膜上经历了tavi
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带有S3UR阀的选修经tavi程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期安全
大体时间：1-3个月
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早期安全ACC。到VARC-3
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1-3个月
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设备成功
大体时间：1-3个月
|
设备成功ACC。到VARC-3
|
1-3个月
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生物假体瓣膜故障
大体时间：3 - 5年
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生物假体瓣膜故障（定义为与瓣膜相关的死亡率或主动脉瓣重新操作/重新干预或第3期血液动力学瓣膜恶化（VARC-3））
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3 - 5年
|
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生物假体瓣膜故障
大体时间：9 - 10年
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生物假体瓣膜故障（定义为与阀相关的死亡率或主动脉瓣再操作/重新干预或第3期血液动力学瓣膜劣化（VARC-3））
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9 - 10年
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结构阀恶化
大体时间：9 - 10年
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结构阀恶化≥2期（VARC-3）
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9 - 10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液动力学瓣膜性能
大体时间：所有随访（1-3个月，1年，3 - 5年，6 - 8年，9 - 10年）
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所有随访（1-3个月，1年，3 - 5年，6 - 8年，9 - 10年）
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生物假体瓣膜故障
大体时间：所有后续行动（1-3个月，1年，3 - 5年，6 - 8年9 - 10年）
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生物假体瓣膜故障。到VARC-3
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所有后续行动（1-3个月，1年，3 - 5年，6 - 8年9 - 10年）
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生物假体瓣膜功能障碍
大体时间：所有后续活动（1-3个月，1年，3 - 5年，6 - 8年，9-10岁）
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BVD ACC。到VARC-3
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所有后续活动（1-3个月，1年，3 - 5年，6 - 8年，9-10岁）
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患者报告的结果
大体时间：与BL相比，1-3个月，1+3年的随访
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患者使用TASQ问卷和EQ-5D问卷报告了结果
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与BL相比，1-3个月，1+3年的随访
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累积的发病率BVD或BVF
大体时间：长达10年
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累积的发病率（每100例患者年）生物假体功能障碍（第2阶段或第3阶段）或生物假体阀失效长达10年的随访
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长达10年
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临床事件
大体时间：所有后续活动（1-3个月，1年，3 - 5年，6 - 8年，9-10岁）
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临床事件（死亡率，中风，流血2-4，心脏复苏，心力衰竭复兴）
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所有后续活动（1-3个月，1年，3 - 5年，6 - 8年，9-10岁）
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血液动力学瓣膜劣化阶段2和3（VARC-3）
大体时间：所有随访（1-3个月，1年，3 - 5年，6 - 8年，9 - 10年）
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根据VARC-3标准（中度和重度HVD），HVD阶段2和3。
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所有随访（1-3个月，1年，3 - 5年，6 - 8年，9 - 10年）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体肾功能
大体时间：所有后续活动（1-3个月，1年，3 - 5年，6 - 8年，9-10岁）
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通过实验室值评估的肾功能：ML/min/1,73m2中的EGFR； Mg/DL或Micromol/L中的肌酐； mg/g中的白蛋白到甲基蛋白比； Mg/DL或Millimol/L的血清钙； Mg/DL或Millimol/L的血清磷酸盐； pth完整pmol/l，pg/ml或ng/l; HB在g/l，g/dl，millimol/l中
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所有后续活动（1-3个月，1年，3 - 5年，6 - 8年，9-10岁）
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总体脂质状态
大体时间：所有后续活动（1-3个月，1年，3 - 5年，6 - 8年，9-10岁）
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通过实验室值评估的脂质状态：mg/dl，millimol/l或micromol/l的总胆固醇； LDL以毫米/L或Micromol/L为单位； HDL毫米/L或Micromol/L; Mg/dl，Millimol/L或Micromol/L中的甘油三酸酯；最新的HBA1C％; lp（a）Mg/dl或nmol/l
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所有后续活动（1-3个月，1年，3 - 5年，6 - 8年，9-10岁）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tanja Rudolph, Prof.、Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia University Hospital of the Ruhr University Bochum
- 首席研究员：Michael Joner, Prof、German Heart Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月15日
初级完成 (估计的)
2037年5月30日
研究完成 (估计的)
2037年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月23日
首次发布 (实际的)
2025年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月29日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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