Prospektywna, długoterminowa ocena zastawki Sapien 3 Ultra Resilia (RESOUND-EU)
25 marca 2026 zaktualizowane przez: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Wydajność zaworu Sapien 3 Ultra Resilia: prospektywny rejestr z centralną analizą echokardiografii
Ocena wyników klinicznych i wydajności zastawki zaworu Sapien 3 Ultra Resilia (S3Ur) w ciągu 10 lat.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Transatetera wymiana zastawki aorty (TAVR) stała się złotym standardem leczenia u pacjentów z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem z ciężkim objawowym zwężeniem aorty.
Na podstawie wyników randomizowanych badań, w tym pacjentów z niskim ryzykiem, leczenie to stopniowo stosowano u młodszych (w latach sześćdziesiątych i siedemdziesiątych) pacjentów z niskim obciążeniem współistniejącym.
Oczekuje się, że oczekiwana długość życia w tej grupie będzie wydłużyć się ponad 5 lat od interwencji u zdecydowanej większości pacjentów i ponad 10 lat w wysokim odsetku.
Zatem kwestia trwałości zastawki stała się jednym z najważniejszych aspektów w dziedzinie TAVR w ostatnich latach.
Do tej pory wskaźniki niewydolności zastawki bioprotetycznej po 8-10 lat po TAVR były systematycznie <10% we wszystkich badaniach, ale niektóre badania wykazały pewien stopień degeneracji strukturalnej zastawki w prawie jednej trzeciej pacjentów po 8-letnim okresie obserwacji.
To subkliniczne degeneracja zastawki przed 10-letnim punktem orientacyjnym reprezentowałoby początkowy etap procesu niewydolności zastawki bioprotetycznej, a dalsze zwyrodnienie zastawki prowadzące do objawów klinicznych może wystąpić w znacznej części tych przypadków.
Zatem celem tego Stufy jest ocena hemodynamiki zastawki Sapien 3 Ultra Resilia (S3Ur) w okresie długotrwały.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claudia Lüske, PhD
- Numer telefonu: 044718503324
- E-mail: claudia.lueske@ippmed.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Beate Botta, PhD
- Numer telefonu: 044718503325
- E-mail: beate.botta@ippmed.de
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32545
- Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Wiek> 80 lat
- Ciężka choroba płuc (FeV1 <50% przewidywana lub potrzeba tlenu domowego)
- Ciężka dysfunkcja nerek (EGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Kruchość (skala kruchości klinicznej> 4)
- Ciężka choroba wieńcowa (wynik składni> 32)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤30%
- Niezmienność mitralna umiarkowana do ciężkiej
- Ciężka niedomykacja trójstronna
- Ciśnienie skurczowe płuc> 60 mmHg
- STS-prom> 5%
- Każda choroba prowadząca do długości życia <5 lat
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z ciężkim zwężeniem aorty poddawanym transfemoralnym Tavi z zastawką S3Ur
- Udana implantacja zaworu S3Ur
Zdefiniowane techniczne sukcesy Varc-3 definiuje się jako:
- Wolność od śmiertelności
- Udany dostęp, dostarczanie urządzenia i pobieranie systemu dostawy
- Prawidłowe pozycjonowanie pojedynczego protetycznego zaworu serca w właściwej lokalizacji anatomicznej
- Swoboda od operacji lub interwencja związana z urządzeniem (wykluczenie stałego rozrusznika serca) lub z dużym powiązanym naczyń
Kryteria wykluczenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z Tavi
Dorośli pacjenci z ciężkim zwężeniem aorty poddawanym transfemoralnym Tavi na natywnej zaworze z zastawką S3Ur
|
Elective Transfemoral TAVI Procedura z zastawką S3Ur.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
|
Wczesne bezpieczeństwo ACC. do varc-3
|
1-3 miesiące
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
|
Sukces urządzenia ACC. do varc-3
|
1-3 miesiące
|
|
Badania zastawki bioprotetycznej
Ramy czasowe: 3-5 lat
|
Badania zastawki bioprotetycznej (zdefiniowana jako śmiertelność związana z zastawką lub ponowne interwencja zastawki aortalnej lub niszczenie zastawki hemodynamicznej w stadium 3 (VARC-3))
|
3-5 lat
|
|
Badania zastawki bioprotetycznej
Ramy czasowe: 9-10 lat
|
Badania zastawki bioprotetycznej (zdefiniowana jako śmiertelność związana z zastawką lub ponowna operacja/ponowna interwencja zastawki aortalnej lub pogorszenie zastawki hemodynamicznej w stadium 3 (VARC-3))
|
9-10 lat
|
|
Parzenie zastawki strukturalne
Ramy czasowe: 9-10 lat
|
Parenowanie zastawki strukturalnej ≥ stadium 2 (VARC-3)
|
9-10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność zastawki hemodynamicznej
Ramy czasowe: Wszystkie obserwacje (1-3 miesiące, 1Year, 3-5 rok, 6-8 lat, 9-10 lat)
|
|
Wszystkie obserwacje (1-3 miesiące, 1Year, 3-5 rok, 6-8 lat, 9-10 lat)
|
|
Badania zastawki bioprotetycznej
Ramy czasowe: Wszystkie obserwacje (1-3 miesiąc, 1Year, 3-5 rok, 6-8 lat 9-10 rok)
|
ACC ACC ACC ACC. do varc-3
|
Wszystkie obserwacje (1-3 miesiąc, 1Year, 3-5 rok, 6-8 lat 9-10 rok)
|
|
Dysfunkcja zastawki bioprotetycznej
Ramy czasowe: Wszystkie obserwacje (1-3 miesiąc, 1Year, 3-5 rok, 6-8 lat, 9-10 lat)
|
BVD ACC. do varc-3
|
Wszystkie obserwacje (1-3 miesiąc, 1Year, 3-5 rok, 6-8 lat, 9-10 lat)
|
|
Pacjent zgłosił wyniki
Ramy czasowe: 1-3 miesięcy, 1+3Year następstwa w porównaniu do BL
|
Pacjent zgłosił wyniki za pomocą kwestionariusza TASQ i kwestionariusza EQ-5D
|
1-3 miesięcy, 1+3Year następstwa w porównaniu do BL
|
|
Skumulowany wskaźnik występowania BVD lub BVF
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Skumulowany wskaźnik zapadalności (na 100 pacjentów) dysfunkcji zastawki bioprotety
|
Do 10 lat
|
|
Zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: Wszystkie obserwacje (1-3 miesiąc, 1Year, 3-5 rok, 6-8 lat, 9-10 lat)
|
Zdarzenia kliniczne (śmiertelność, udar, krwawienie typu 2-4, rehospitalizacja serca, ponowna ryzyko serca)
|
Wszystkie obserwacje (1-3 miesiąc, 1Year, 3-5 rok, 6-8 lat, 9-10 lat)
|
|
Porozumienie zastawki hemodynamiczne stadium 2 i 3 (VARC-3)
Ramy czasowe: Wszystkie obserwacje (1-3 miesiące, 1Year, 3-5 rok, 6-8 lat, 9-10 lat)
|
HVD Etap 2 i 3 zgodnie z kryteriami VARC-3 (umiarkowany i ciężki HVD).
|
Wszystkie obserwacje (1-3 miesiące, 1Year, 3-5 rok, 6-8 lat, 9-10 lat)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna funkcja nerek
Ramy czasowe: Wszystkie obserwacje (1-3 miesiąc, 1Year, 3-5 rok, 6-8 lat, 9-10 lat)
|
Funkcja nerek oceniana za pomocą wartości laboratoryjnych: EGFR w ML/min/1 73m2; kreatynina w mg/dl lub mikromol/L; albumina-creatinin-Ratio w mg/g; wapń w surowicy w mg/dl lub milimol/l; Fosforan w surowicy w mg/dl lub milimol/L; PTH nienaruszone w PMOL/L, PG/ML lub NG/L; HB w g/l, g/dl, milimol/l
|
Wszystkie obserwacje (1-3 miesiąc, 1Year, 3-5 rok, 6-8 lat, 9-10 lat)
|
|
Ogólny status lipidów
Ramy czasowe: Wszystkie obserwacje (1-3 miesiąc, 1Year, 3-5 rok, 6-8 lat, 9-10 lat)
|
Status lipidowy oceniany przez wartości laboratoryjne: całkowity cholesterol w mg/dl, milimol/L lub Micromol/L; LDL w milimol/L lub Micromol/L; HDL MILLIMOL/L lub MICROMOL/L; TRIGLETIDY W MG/DL, MILLIMOL/L lub MICROMOL/L; najnowszy HBA1C w %; LP (a) w mg/dl lub nmol/l
|
Wszystkie obserwacje (1-3 miesiąc, 1Year, 3-5 rok, 6-8 lat, 9-10 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tanja Rudolph, Prof., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia University Hospital of the Ruhr University Bochum
- Główny śledczy: Michael Joner, Prof, German Heart Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2037
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2037
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESOUND-EU Registry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne indywidualne dane uczestników (IPD) nie zostaną odłamkowe
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .