Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, langvarig evaluering af Sapien 3 Ultra Resilia Valve (RESOUND-EU)

25. marts 2026 opdateret af: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Ventilens ydeevne af Sapien 3 Ultra Resilia Valve: Et potentielt register med central ekkokardiografianalyse

Evaluering af kliniske resultater og ventilydelse af Sapien 3 Ultra Resilia (S3UR) -ventilen over 10 år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transcatheter Aorta Valve Replacement (TAVR) er blevet guldstandardbehandling for moderat til høj risiko ældre patienter med svær symptomatisk aortastenose. Baseret på resultaterne af randomiserede forsøg, herunder patienter med lav risiko, er denne behandling gradvist blevet anvendt til yngre (i tresserne og halvfjerdserne) patienter med en lav co-morbiditetsbelastning. Leve forventning i denne gruppe forventes at strække sig ud over 5 år fra intervention hos langt de fleste patienter og ud over 10 år i en høj andel. Spørgsmålet om ventilholdbarhed er således blevet et af de vigtigste aspekter i TAVR -feltet i de senere år. Indtil videre har satserne for bioprotetisk ventilfejl ved 8-10 år efter, at TAVR systematisk har været <10% i alle undersøgelser, men nogle undersøgelser har vist en vis grad af ventilstrukturel degeneration i tæt på en tredjedel af patienterne ved 8-årig opfølgning. Denne subkliniske ventildegeneration inden den 10-årige opfølgning vartegn ville repræsentere det indledende trin i processen med bioprotetisk ventilfejl, og yderligere ventildegeneration, der fører til kliniske symptomer, vil sandsynligvis forekomme i en betydelig del af disse tilfælde. Formålet med denne stufy er således at evaluere ventilhæmodynamikken i Sapien 3 Ultra Resilia Valve (S3UR) over en lang tid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
        • Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Alder> 80 år
  • Alvorlig lungesygdom (FEV1 <50% forudsagt eller behov for ilt i hjemmet)
  • Alvorlig nyredysfunktion (EGFR <30ml/min/1,73m2)
  • Skrøbelighed (klinisk skrøbelighedskala> 4)
  • Alvorlig koronar sygdom (Syntax score> 32)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤30%
  • Moderat til svær mitral regurgitation
  • Alvorlig tricuspid regurgitation
  • Pulmonal systolisk tryk> 60 mmHg
  • STS-Prom> 5%
  • Enhver sygdom, der fører til en forventet levealder <5 år

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med svær aortastenose, der gennemgår transfemoral tavi med S3UR -ventil
  2. Vellykket implantation af S3UR -ventilen

  3. Varc-3 definerede tekniske succeser defineres som:

    • Frihed fra dødelighed
    • Vellykket adgang, levering af enheden og hentning af leveringssystemet
    • Korrekt placering af en enkelt protetisk hjerteventil i den rette anatomiske placering
    • Frihed fra kirurgi eller intervention relateret til enheden (forelægger permanent pacemaker) eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller hjertestrukturel komplikation

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tavi -patienter
Voksne patienter med svær aortastenose, der gennemgår transfemoral tavi på deres oprindelige ventil med S3UR -ventil
Procedure: Transcatheter Aorta Valve (S3UR) Udskiftning (TAVR)
Valgfri transfemoral TAVI -procedure med S3UR -ventil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig sikkerhed
Tidsramme: 1-3 måneder
Tidlig sikkerhed Acc. til varc-3
1-3 måneder
Enhedssucces
Tidsramme: 1-3 måneder
Enhedssucces Acc. til varc-3
1-3 måneder
Bioprotetisk ventilfejl
Tidsramme: 3-5 år
Bioprotetisk ventilfejl (defineret som ventilrelateret dødelighed eller aortaventil Genoperationer/genintervention eller fase 3 hæmodynamisk ventilforringelse (varc-3))
3-5 år
Bioprotetisk ventilfejl
Tidsramme: 9-10 år
Bioprotetisk ventilfejl (defineret som ventilrelateret dødelighed eller aortaventil Genoperation/genintervention eller fase 3 hæmodynamisk ventilforringelse (varc-3))
9-10 år
Strukturel ventilforringelse
Tidsramme: 9-10 år
Strukturventilforringelse ≥ Trin 2 (varc-3)
9-10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk ventilydelse
Tidsramme: Alle opfølgninger (1-3 måned, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
  • Proteseventil Regurgitation inklusive paravalvulær regurgitation
  • Gennemsnitlig transvalvulær gradient
  • Max transvalvulær gradient
  • Effektiv åbningsområde
Alle opfølgninger (1-3 måned, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
Bioprotetisk ventilfejl
Tidsramme: Alle opfølgninger (1-3 måneder, 1 år, 3-5 år, 6-8 år 9-10 år)
Bioprotetisk ventilfejl AC. til varc-3
Alle opfølgninger (1-3 måneder, 1 år, 3-5 år, 6-8 år 9-10 år)
Bioprotetisk ventildysfunktion
Tidsramme: Alle opfølgninger (1-3 måneder, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
BVD ACC. til varc-3
Alle opfølgninger (1-3 måneder, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
Patienten rapporterede resultater
Tidsramme: 1-3 måneder, 1+3 år opfølgning sammenlignet med BL
Patient rapporterede resultater ved hjælp af TASQ-spørgeskema og EQ-5D-spørgeskema
1-3 måneder, 1+3 år opfølgning sammenlignet med BL
Kumuleret forekomst BVD eller BVF
Tidsramme: Op til 10 år
Kumuleret forekomst (pr. 100 patientår) af bioprotetisk ventildysfunktion (trin 2 eller 3) eller bioprotetisk ventilfejl op til 10-årig opfølgning
Op til 10 år
Kliniske begivenheder
Tidsramme: Alle opfølgninger (1-3 måneder, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
Kliniske begivenheder (dødelighed, slagtilfælde, blødningstype 2-4, hjertegennemospitalisering, rehospitalisering af hjertesvigt)
Alle opfølgninger (1-3 måneder, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
Hæmodynamisk ventilforringelse fase 2 og 3 (varc-3)
Tidsramme: Alle opfølgninger (1-3 måned, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
HVD-trin 2 og 3 i henhold til Varc-3-kriterier (moderat og svær HVD).
Alle opfølgninger (1-3 måned, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet nyrefunktion
Tidsramme: Alle opfølgninger (1-3 måneder, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
Nyrefunktion vurderet gennem laboratorier: EGFR i ml/min/1,73m2; kreatinin i mg/dl eller mikromol/l; Albumin-til-creatinin-ratio i Mg/g; serumcalcium i Mg/DL eller millimol/L; serumphosphat i Mg/DL eller millimol/L; PTH intakt i pmol/L, Pg/Ml eller Ng/L; Hb i g/l, g/dl, millimol/l
Alle opfølgninger (1-3 måneder, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
Samlet lipidstatus
Tidsramme: Alle opfølgninger (1-3 måneder, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
Lipidstatus vurderet gennem labværdier: total kolesterol i Mg/DL, millimol/L eller mikromol/L; LDL i millimol/L eller mikromol/L; HDL millimol/L eller mikromol/L; triglycerider i Mg/DL, millimol/L eller mikromol/L; Seneste HBA1C i %; LP (a) i mg/dl eller nmol/l
Alle opfølgninger (1-3 måneder, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanja Rudolph, Prof., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia University Hospital of the Ruhr University Bochum
  • Ledende efterforsker: Michael Joner, Prof, German Heart Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2037

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESOUND-EU Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata (IPD) vil være Shard

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aorta insufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner