Prospektivní, dlouhodobé hodnocení ventilu Spien 3 Ultra Resilia (RESOUND-EU)
25. března 2026 aktualizováno: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Výkon ventilu ventilu Spien 3 Ultra Resilia: prospektivní registr s centrální echokardiografickou analýzou
Vyhodnocení klinických výsledků a výkon chlopně ventilu Spien 3 Ultra Resilia (S3UR) po dobu 10 let.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nahrazení aortální chlopně Transcatheter (TAVR) se stala zlatým standardem léčby u pacientů s mírným až vysokým rizikem se závažnou symptomatickou aortální stenózou.
Na základě výsledků randomizovaných studií včetně pacientů s nízkým rizikem byla tato léčba postupně aplikována na mladší (v šedesátých a sedmdesátých) pacientů s nízkou zátěží komorbidity.
Očekává se, že délka života v této skupině přesahuje 5 let od zásahu u velké většiny pacientů a po 10 letech ve vysokém poměru.
Problém trvanlivosti ventilu se tedy v posledních letech stal jedním z nejdůležitějších aspektů v poli TAVR.
K dnešnímu dni byla míra selhání bioprostetického chlopně ve věku 8-10 let po TAVR ve všech studiích systematicky <10%, ale některé studie prokázaly určitý stupeň strukturální degenerace ventilu v téměř jedné třetině pacientů při 8letém sledování.
Tato subklinická degenerace chlopně před desetiletým následným orientačním bodem by představovala počáteční krok v procesu selhání bioprostetického chlopně a ve významné části těchto případů pravděpodobně dojde k další degeneraci ventilu, která vede k klinickým příznakům.
Cílem tohoto stufy je tedy vyhodnotit hemodynamiku ventilu ultra rezilia ventilu Sapien 3 (S3UR) po dlouhou dobu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Claudia Lüske, PhD
- Telefonní číslo: 044718503324
- E-mail: claudia.lueske@ippmed.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Beate Botta, PhD
- Telefonní číslo: 044718503325
- E-mail: beate.botta@ippmed.de
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Německo, 32545
- Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Věk> 80 let
- Těžké plicní onemocnění (FEV1 <50% předpovídané nebo potřeby domácího kyslíku)
- Těžká renální dysfunkce (EGFR <30ml/min/1,73 m2)
- Skazetí (stupnice klinického křehkosti> 4)
- Silné koronární onemocnění (skóre syntaxe> 32)
- Frakce vyhazování levé komory ≤ 30%
- Mírná až těžká mitrální regurgitace
- Těžká trikuspidální regurgitace
- Plicní systolický tlak> 60 mmhg
- STS-PROM> 5%
- Jakákoli nemoc vedoucí k délce života <5 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s těžkou aortální stenózou podstupující transfemorální tavi s ventilem S3ur
- Úspěšná implantace ventilu S3UR
VARC-3 definované technické úspěchy je definováno jako:
- Osvobození od úmrtnosti
- Úspěšný přístup, dodání zařízení a vyhledávání systému dodávky
- Správné umístění jediného protetického srdečního ventilu do správné anatomické polohy
- Osvobození od operace nebo zásahu související se zařízením (vylučování stálého kardiostimulátoru) nebo hlavním vaskulárním nebo přístupovým nebo srdečním strukturálním komplikací
Kritéria pro vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s tavi
Dospělí pacienti s těžkou aortální stenózou podstupující transfemorální Tavi na jejich nativním ventilu s ventilem S3UR
|
Volitelný transfemorální postup TAVI s ventilem S3UR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasná bezpečnost
Časové okno: 1-3 měsíce
|
Včasná bezpečnost acc. na VARC-3
|
1-3 měsíce
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: 1-3 měsíce
|
Úspěch zařízení Acc. na VARC-3
|
1-3 měsíce
|
|
Selhání bioprostetického chlopně
Časové okno: 3-5 let
|
Selhání bioprostetického ventilu (definované jako úmrtnost související s ventilem nebo opětovné operace/opětovné zásahy nebo zhoršení hemodynamického chlopně ve fázi (VARC-3))
|
3-5 let
|
|
Selhání bioprostetického chlopně
Časové okno: 9-10 let
|
Selhání bioprostetického ventilu (definované jako úmrtnost související s ventilem nebo opětovné úřadující/opětovné zásah nebo zhoršení hemodynamického chlopně (VARC-3))
|
9-10 let
|
|
Zhoršení strukturálního ventilu
Časové okno: 9-10 let
|
Zhoršení strukturálního ventilu ≥ Stage 2 (VARC-3)
|
9-10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon hemodynamického chlopně
Časové okno: Všechna sledování (1-3 měsíc, 1 let, 3-5 let, 6-8 let, 9-10 let)
|
|
Všechna sledování (1-3 měsíc, 1 let, 3-5 let, 6-8 let, 9-10 let)
|
|
Selhání bioprostetického chlopně
Časové okno: Všechna sledování (1-3měsíční, 1 let, 3-5 let, 6-8 let 9-10 let)
|
Selhání bioprostetického chlopně Acc. na VARC-3
|
Všechna sledování (1-3měsíční, 1 let, 3-5 let, 6-8 let 9-10 let)
|
|
Dysfunkce bioprostetické chlopně
Časové okno: Všechna sledování (1-3měsíční, 1 let, 3-5 let, 6-8 let, 9-10 let)
|
BVD ACC. na VARC-3
|
Všechna sledování (1-3měsíční, 1 let, 3-5 let, 6-8 let, 9-10 let)
|
|
Výsledky pacienta uváděly
Časové okno: 1-3měsíční, 1+3leté sledování ve srovnání s BL
|
Pacienta hlásila výsledky pomocí dotazníku TASQ a dotazníku EQ-5D
|
1-3měsíční, 1+3leté sledování ve srovnání s BL
|
|
Kumulovaná míra incidence BVD nebo BVF
Časové okno: Až 10 let
|
Kumulovaná míra výskytu (na 100 pacientů) dysfunkce bioprostetické chlopně (fáze 2 nebo 3) nebo selhání bioprostetického ventilu až do 10letého sledování
|
Až 10 let
|
|
Klinické příhody
Časové okno: Všechna sledování (1-3měsíční, 1 let, 3-5 let, 6-8 let, 9-10 let)
|
Klinické příhody (úmrtnost, mrtvice, krvácení typu 2-4, srdeční rehospitalizace, rehospitalizace srdečního selhání)
|
Všechna sledování (1-3měsíční, 1 let, 3-5 let, 6-8 let, 9-10 let)
|
|
Zranění hemodynamického ventilu fáze 2 a 3 (VARC-3)
Časové okno: Všechna sledování (1-3 měsíc, 1 let, 3-5 let, 6-8 let, 9-10 let)
|
HVD fáze 2 a 3 podle kritérií VARC-3 (střední a závažné HVD).
|
Všechna sledování (1-3 měsíc, 1 let, 3-5 let, 6-8 let, 9-10 let)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková funkce ledvin
Časové okno: Všechna sledování (1-3měsíční, 1 let, 3-5 let, 6-8 let, 9-10 let)
|
Funkce ledvin hodnocená prostřednictvím laboratorních hodnot: EGFR v ML/min/1,73M2; kreatinin v mg/dl nebo mikromol/l; poměr albumin-t-tkanitinin v Mg/g; sérový vápník v mg/dl nebo milimol/l; Sérový fosfát v Mg/DL nebo milimol/l; PTH neporušený v pmol/l, pg/ml nebo ng/l; HB v G/L, G/DL, Millimol/L
|
Všechna sledování (1-3měsíční, 1 let, 3-5 let, 6-8 let, 9-10 let)
|
|
Celkový stav lipidů
Časové okno: Všechna sledování (1-3měsíční, 1 let, 3-5 let, 6-8 let, 9-10 let)
|
Stav lipidů hodnocen pomocí hodnot laboratoře: Celkový cholesterol v Mg/DL, milimol/l nebo mikromol/l; LDL v milimol/l nebo mikromol/l; HDL milimol/l nebo mikromol/l; triglyceridy v mg/dl, milimol/l nebo mikromol/l; nejnovější HbA1c v %; LP (A) v MG/DL nebo NMOL/L
|
Všechna sledování (1-3měsíční, 1 let, 3-5 let, 6-8 let, 9-10 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tanja Rudolph, Prof., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia University Hospital of the Ruhr University Bochum
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Joner, Prof, German Heart Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2037
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2037
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESOUND-EU Registry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádná individuální data účastníka (IPD) nebudou SHARD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .