Valutazione prospettica a lungo termine della valvola Ultra Resilia Sapien 3 (RESOUND-EU)
25 marzo 2026 aggiornato da: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Performance della valvola della valvola di Sapien 3 Ultra Resilia: un potenziale registro con analisi dell'ecocardiografia centrale
Valutazione degli esiti clinici e delle prestazioni della valvola della valvola di Sapien 3 Ultra Resilia (S3UR) in 10 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) è diventata il trattamento standard di gold per i pazienti anziani a rischio da moderato a alto con una grave stenosi aortica sintomatica.
Sulla base dei risultati di studi randomizzati, inclusi i pazienti a basso rischio, questo trattamento è stato progressivamente applicato ai pazienti più giovani (negli anni sessanta e settanta) con un carico a basso contenuto di comorbilità.
L'aspettativa di vita in questo gruppo dovrebbe estendersi oltre i 5 anni dall'intervento nella stragrande maggioranza dei pazienti e oltre 10 anni in una proporzione elevata.
Pertanto, la questione della durata della valvola è diventata uno degli aspetti più importanti nel campo TAVR negli ultimi anni.
Ad oggi, i tassi di insufficienza della valvola bioprotetica a 8-10 anni dopo che TAVR sono stati sistematicamente <10% in tutti gli studi, ma alcuni studi hanno mostrato un certo grado di degenerazione strutturale della valvola in quasi un terzo dei pazienti al follow-up di 8 anni.
Questa degenerazione della valvola subclinica prima del punto di riferimento di 10 anni rappresenterebbe la fase iniziale nel processo di insufficienza della valvola bioprotetica e è probabile che si verifichino un'ulteriore degenerazione della valvola che porta a sintomi clinici in una proporzione significativa di questi casi.
Pertanto, l'obiettivo di questo stufy è valutare l'emodinamica della valvola della valvola Ultra Resilia (S3UR) di Sapien 3 per un periodo di lunga data.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Claudia Lüske, PhD
- Numero di telefono: 044718503324
- Email: claudia.lueske@ippmed.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Beate Botta, PhD
- Numero di telefono: 044718503325
- Email: beate.botta@ippmed.de
Luoghi di studio
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Germania, 32545
- Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
- Età> 80 anni
- Grave malattia polmonare (FEV1 <50% previsto o necessità di ossigeno domestico)
- Grave disfunzione renale (EGFR <30ml/min/1,73m2)
- Fragilità (Scala clinica fragilità> 4)
- Malattia coronarica grave (punteggio di sintassi> 32)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤30%
- Rigurgito mitralico da moderato a grave
- Regurgito tricuspide grave
- Pressione sistolica polmonare> 60 mmHg
- STS-PROM> 5%
- Qualsiasi malattia che porta a un'aspettativa di vita <5 anni
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con stenosi aortica grave sottoposta a tavi transfemorale con valvola s3ur
- Impianto riuscito della valvola s3ur
I successi tecnici definiti VARC-3 sono definiti come:
- Libertà dalla mortalità
- Accesso, consegna del dispositivo e recupero di successo del sistema di consegna
- Posizionamento corretto di una singola valvola cardiaca protesica nella posizione anatomica corretta
- Libertà dalla chirurgia o intervento correlato al dispositivo (che si estinse a pacemaker permanente) o a una grande complicanza strutturale vascolare o di accesso o cardiaco
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti Tavi
Pazienti adulti con stenosi aortica grave sottoposta a tavi transfemorale sulla loro valvola nativa con valvola s3ur
|
Procedura tavi transfemorale elettiva con valvola S3UR.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza precoce
Lasso di tempo: 1-3 mesi
|
Sicurezza precoce Acc. a varc-3
|
1-3 mesi
|
|
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 1-3 mesi
|
Successo del dispositivo ACC. a varc-3
|
1-3 mesi
|
|
Fallimento della valvola bioprotetica
Lasso di tempo: 3-5 anni
|
Insufficienza della valvola bioprotetica (definita come mortalità correlata alla valvola o reinoperazioni della valvola aortica/reintervento o deterioramento della valvola emodinamica in stadio 3 (VARC-3))
|
3-5 anni
|
|
Fallimento della valvola bioprotetica
Lasso di tempo: 9-10 anni
|
Insufficienza della valvola bioprotetica (definita come mortalità correlata alla valvola o reintervento/reintervento della valvola aortica o deterioramento della valvola emodinamica in stadio 3 (VARC-3))
|
9-10 anni
|
|
Deterioramento della valvola strutturale
Lasso di tempo: 9-10 anni
|
Deterioramento della valvola strutturale ≥ Stadio 2 (VARC-3)
|
9-10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Performance della valvola emodinamica
Lasso di tempo: Tutti i follow-up (1-3 mese, 1 anno, 3-5 anni, 6-8 anni, 9-10 anni)
|
|
Tutti i follow-up (1-3 mese, 1 anno, 3-5 anni, 6-8 anni, 9-10 anni)
|
|
Fallimento della valvola bioprotetica
Lasso di tempo: Tutti i follow-up (1-3 mesi, 1 anno, 3-5 anni, 6-8 anni 9-10 anni)
|
Fallimento della valvola bioprotetica Acc. a varc-3
|
Tutti i follow-up (1-3 mesi, 1 anno, 3-5 anni, 6-8 anni 9-10 anni)
|
|
Disfunzione della valvola bioprotetica
Lasso di tempo: Tutti i follow-up (1-3 mesi, 1 anno, 3-5 anni, 6-8 anni, 9-10 anni)
|
BVD ACC. a varc-3
|
Tutti i follow-up (1-3 mesi, 1 anno, 3-5 anni, 6-8 anni, 9-10 anni)
|
|
Risultati segnalati dal paziente
Lasso di tempo: 1-3 mesi, follow-up da 1+3 anni rispetto a BL
|
Risultati segnalati dal paziente utilizzando il questionario TASQ e il questionario EQ-5D
|
1-3 mesi, follow-up da 1+3 anni rispetto a BL
|
|
Tasso di incidenza cumulato BVD o BVF
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
|
Tasso di incidenza cumulato (per 100 anni di anni) di disfunzione della valvola bioprotetica (stadio 2 o 3) o insufficienza della valvola bioprotetica fino a 10 anni di follow-up
|
Fino a 10 anni
|
|
Eventi clinici
Lasso di tempo: Tutti i follow-up (1-3 mesi, 1 anno, 3-5 anni, 6-8 anni, 9-10 anni)
|
Eventi clinici (mortalità, ictus, tipo sanguinante 2-4, riospedalizzazione cardiaca, repospedalizzazione per insufficienza cardiaca)
|
Tutti i follow-up (1-3 mesi, 1 anno, 3-5 anni, 6-8 anni, 9-10 anni)
|
|
Deterioramento della valvola emodinamica Fase 2 e 3 (VARC-3)
Lasso di tempo: Tutti i follow-up (1-3 mese, 1 anno, 3-5 anni, 6-8 anni, 9-10 anni)
|
HVD Stage 2 e 3 secondo i criteri VARC-3 (HVD moderato e grave).
|
Tutti i follow-up (1-3 mese, 1 anno, 3-5 anni, 6-8 anni, 9-10 anni)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione renale complessiva
Lasso di tempo: Tutti i follow-up (1-3 mesi, 1 anno, 3-5 anni, 6-8 anni, 9-10 anni)
|
Funzione renale valutata attraverso i valori di laboratorio: EGFR in ML/min/1,73m2; creatinina in mg/dl o micromol/l; Ratio albumina-a-creatinina in mg/g; calcio sierico in mg/dl o millimol/l; fosfato sierico in mg/dl o millimol/l; PTH intatto in pmol/l, pg/ml o ng/l; HB in G/L, G/DL, Millimol/L
|
Tutti i follow-up (1-3 mesi, 1 anno, 3-5 anni, 6-8 anni, 9-10 anni)
|
|
Stato lipidico complessivo
Lasso di tempo: Tutti i follow-up (1-3 mesi, 1 anno, 3-5 anni, 6-8 anni, 9-10 anni)
|
Stato lipidico valutato attraverso i valori di laboratorio: colesterolo totale in mg/dl, millimol/L o micromolo/L; LDL in millimol/L o micromol/L; HDL millimol/L o micromolo/L; trigliceridi in mg/dl, millimol/L o micromol/L; Ultimo HbA1c in %; LP (a) in mg/dl o nmol/l
|
Tutti i follow-up (1-3 mesi, 1 anno, 3-5 anni, 6-8 anni, 9-10 anni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tanja Rudolph, Prof., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia University Hospital of the Ruhr University Bochum
- Investigatore principale: Michael Joner, Prof, German Heart Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2037
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2037
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESOUND-EU Registry
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun dati sui partecipanti individuali (IPD) sarà Shard
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .