Evaluación prospectiva a largo plazo de la válvula Sapien 3 Ultra Resilia (RESOUND-EU)
29 de julio de 2026 actualizado por: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Rendimiento de la válvula de la válvula Sapien 3 Ultra Resilia: un registro prospectivo con análisis de ecocardiografía central
Evaluación de los resultados clínicos y el rendimiento de la válvula de la válvula Sapien 3 Ultra Resilia (S3UR) durante 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR) se ha convertido en el tratamiento estándar de oro para pacientes de edad avanzada moderada a alta con estenosis aórtica sintomática grave.
Según los resultados de ensayos aleatorios, incluidos pacientes de bajo riesgo, este tratamiento se ha aplicado progresivamente a pacientes más jóvenes (en los años sesenta y setenta) con una baja carga de comorbilidad.
Se espera que la esperanza de vida en este grupo se extienda más allá de los 5 años desde la intervención en la gran mayoría de los pacientes y más allá de los 10 años en una alta proporción.
Por lo tanto, el tema de la durabilidad de la válvula se ha convertido en uno de los aspectos más importantes en el campo TAVR en los últimos años.
Hasta la fecha, las tasas de falla de la válvula bioprotésica a los 8-10 años después de TAVR han sido sistemáticamente <10% en todos los estudios, pero algunos estudios han demostrado cierto grado de degeneración estructural de la válvula en casi un tercio de los pacientes a los 8 años de seguimiento.
Esta degeneración de la válvula subclínica antes del hito de seguimiento de 10 años representaría el paso inicial en el proceso de falla de la válvula bioprotastética, y es probable que la degeneración de la válvula que conduzca a síntomas clínicos ocurra en una proporción significativa de estos casos.
Por lo tanto, el objetivo de este estado es evaluar la hemodinámica de la válvula de la válvula Ultra Resilia Sapien 3 (S3UR) durante un período de mucho tiempo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claudia Lüske, PhD
- Número de teléfono: 044718503324
- Correo electrónico: claudia.lueske@ippmed.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beate Botta, PhD
- Número de teléfono: 044718503325
- Correo electrónico: beate.botta@ippmed.de
Ubicaciones de estudio
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32545
- Reclutamiento
- Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
-
Contacto:
- Tanja Rudolph, Prof.
- Número de teléfono: 05731971276
- Correo electrónico: trudolph@hdz-nrw.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Edad> 80 años
- Enfermedad pulmonar severa (FEV1 <50% predicha o necesidad de oxígeno doméstico)
- Disfunción renal severa (EGFR <30ml/min/1.73m2)
- Fragilidad (escala clínica de fragilidad> 4)
- Enfermedad coronaria grave (puntaje de sintaxis> 32)
- Fracción de eyección ventricular izquierda ≤30%
- Regurgitación mitral moderada a severa
- Regurgitación tricúspide severa
- Presión sistólica pulmonar> 60 mmHg
- Sts-prom> 5%
- Cualquier enfermedad que conduzca a una esperanza de vida <5 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estenosis aórtica grave sometidos a TAVI transfemoral con válvula S3UR
- Implantación exitosa de la válvula S3UR
Los exitos técnicos definidos VARC-3 se definen como:
- Libertad de mortalidad
- Acceso exitoso, entrega del dispositivo y recuperación del sistema de entrega
- Posicionamiento correcto de una sola válvula cardíaca protésica en la ubicación anatómica adecuada
- Libertad de cirugía o intervención relacionada con el dispositivo (exigente de marcapasos permanente) o con una gran complicación de acceso vascular o de acceso, o complicación estructural cardíaca
Criterios de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con tavi
Pacientes adultos con estenosis aórtica severa sometidos a TAVI transfemoral en su válvula nativa con válvula S3UR
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Procedimiento de TAVI transfemoral electivo con válvula S3UR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad temprana
Periodo de tiempo: 1-3 meses
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ACCHA DE SEGURIDAD TEMPRANO AC. a VARC-3
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1-3 meses
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 1-3 meses
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Éxito del dispositivo Acc. a VARC-3
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1-3 meses
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Falla de la válvula bioprotastética
Periodo de tiempo: 3-5 años
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Falla de la válvula bioprotastética (definida como mortalidad relacionada con la válvula o reoperaciones de la válvula aórtica/reintervención o deterioro de la válvula hemodinámica en estadio 3 (VARC-3)))
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3-5 años
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Falla de la válvula bioprotastética
Periodo de tiempo: 9-10 años
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Falla de la válvula bioprotastética (definida como mortalidad relacionada con la válvula o reoperación de la válvula aórtica/reintervención o deterioro de la válvula hemodinámica de estadio 3 (VARC-3)))
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9-10 años
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Deterioro de la válvula estructural
Periodo de tiempo: 9-10 años
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Deterioro de la válvula estructural ≥ Etapa 2 (VARC-3)
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9-10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de la válvula hemodinámica
Periodo de tiempo: Todos los seguimientos (1-3 meses, 1 año, 3-5 años, 6-8 años, 9-10 años)
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Todos los seguimientos (1-3 meses, 1 año, 3-5 años, 6-8 años, 9-10 años)
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Falla de la válvula bioprotastética
Periodo de tiempo: Todos los seguimientos (1-3 meses, 1 año, 3-5 años, 6-8 años 9-10 años)
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FALLA DE VÁLVULA BIOPRÁTICA ACC. a VARC-3
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Todos los seguimientos (1-3 meses, 1 año, 3-5 años, 6-8 años 9-10 años)
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Disfunción de la válvula bioprotastética
Periodo de tiempo: Todos los seguimientos (1-3 meses, 1 año, 3-5 años, 6-8 años, 9-10 años)
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BVD acc. a VARC-3
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Todos los seguimientos (1-3 meses, 1 año, 3-5 años, 6-8 años, 9-10 años)
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 1-3 meses, 1+3 años de seguimiento en comparación con BL
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El paciente informó resultados utilizando el cuestionario TASQ y el cuestionario EQ-5D
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1-3 meses, 1+3 años de seguimiento en comparación con BL
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Tasa de incidencia acumulada BVD o BVF
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Tasa de incidencia acumulada (por 100 años-año) de disfunción de la válvula bioprotastética (estadio 2 o 3) o falla de la válvula bioprotastética de hasta 10 años de seguimiento
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Hasta 10 años
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Eventos clínicos
Periodo de tiempo: Todos los seguimientos (1-3 meses, 1 año, 3-5 años, 6-8 años, 9-10 años)
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Eventos clínicos (mortalidad, accidente cerebrovascular, hemorragia tipo 2-4, rehospitalización cardíaca, rehospitalización de insuficiencia cardíaca)
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Todos los seguimientos (1-3 meses, 1 año, 3-5 años, 6-8 años, 9-10 años)
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Etapa de deterioro de la válvula hemodinámica 2 y 3 (VARC-3)
Periodo de tiempo: Todos los seguimientos (1-3 meses, 1 año, 3-5 años, 6-8 años, 9-10 años)
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Etapa 2 y 3 de HVD según los criterios VARC-3 (HVD moderado y severo).
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Todos los seguimientos (1-3 meses, 1 año, 3-5 años, 6-8 años, 9-10 años)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función renal general
Periodo de tiempo: Todos los seguimientos (1-3 meses, 1 año, 3-5 años, 6-8 años, 9-10 años)
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Función renal evaluada a través de valores de laboratorio: EGFR en ml/min/1,73m2; creatinina en mg/dl o micromol/l; Ratio de albúmina a creación en MG/G; calcio sérico en mg/dl o milimol/L; fosfato sérico en mg/dl o milimol/L; PTH intacto en pmol/l, pg/ml o ng/l; Hb en G/L, G/DL, Millimol/L
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Todos los seguimientos (1-3 meses, 1 año, 3-5 años, 6-8 años, 9-10 años)
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Estado de lípidos en general
Periodo de tiempo: Todos los seguimientos (1-3 meses, 1 año, 3-5 años, 6-8 años, 9-10 años)
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Estado de lípidos evaluado a través de valores de laboratorio: colesterol total en Mg/DL, milimol/L o Micromol/L; Ldl en milimol/l o micromol/l; HDL Millimol/L o Micromol/L; triglicéridos en Mg/DL, milimol/L o Micromol/L; Último HBA1C en %; LP (a) en Mg/DL o NMOL/L
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Todos los seguimientos (1-3 meses, 1 año, 3-5 años, 6-8 años, 9-10 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanja Rudolph, Prof., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia University Hospital of the Ruhr University Bochum
- Investigador principal: Michael Joner, Prof, German Heart Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2037
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESOUND-EU Registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Ningún datos de participantes individuales (IPD) será Shard
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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