Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv, långsiktig utvärdering av Sapien 3 Ultra Resilia Valve (RESOUND-EU)

29 juli 2026 uppdaterad av: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Ventilprestanda för SAPIEN 3 Ultra Resilia Valve: Ett blivande register med central ekokardiografianalys

Utvärdering av kliniska resultat och ventilprestanda för SAPIEN 3 Ultra Resilia (S3UR) -ventilen under 10 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transkateter Aortic Valve Replacement (TAVR) har blivit guldstandardbehandling för äldre till höga risker med svår symtomatisk aortastenos. Baserat på resultaten från randomiserade studier inklusive patienter med låg risk har denna behandling successivt tillämpats på yngre (på sextio- och sjuttio- och sjuttiotalet) med en låg sammorbiditetsbörda. Livslängden i denna grupp förväntas sträcka sig längre än 5 år från intervention hos de allra flesta patienter och över 10 år i en hög andel. Således har frågan om ventilhållbarhet blivit en av de viktigaste aspekterna inom TAVR -fältet under de senaste åren. Hittills har hastigheterna för bioprotetisk ventilfel 8-10 år efter TAVR systematiskt varit <10% i alla studier, men vissa studier har visat en viss grad av ventilstrukturell degeneration i nära en tredjedel av patienterna vid 8-årig uppföljning. Denna subkliniska ventildegeneration före det tioåriga uppföljningslandmärket skulle representera det första steget i processen med bioprotetisk ventilfel, och ytterligare ventildegeneration som leder till kliniska symtom kommer sannolikt att inträffa i en betydande del av dessa fall. Således är målet med denna STUFY att utvärdera ventilhemodynamiken i Sapien 3 Ultra Resilia Valve (S3UR) under en lång tid.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
        • Rekrytering
        • Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Ålder> 80 år
  • Allvarlig lungsjukdom (FEV1 <50% förutspådd eller behov av syre i hemmet)
  • Allvarlig njurdysfunktion (EGFR <30 ml/min/1,73m2)
  • Straily (Clinical Frailty Scale> 4)
  • Allvarlig koronarsjukdom (syntaxpoäng> 32)
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤30%
  • Måttlig mitral regurgitation
  • Allvarlig tricuspid regurgitation
  • Lungsystoliskt tryck> 60 mmHg
  • STS-Prom> 5%
  • Varje sjukdom som leder till en livslängd <5 år

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med svår aortastenos som genomgår transfemoral tavi med S3UR -ventil
  2. Framgångsrik implantation av S3UR -ventilen

  3. Varc-3-definierade tekniska succes definieras som:

    • Dödlighetsfrihet
    • Framgångsrik åtkomst, leverans av enheten och hämtning av leveranssystemet
    • Korrekt placering av en enda proteshjärtventil till rätt anatomisk plats
    • Frihet från kirurgi eller intervention relaterad till enheten (uteslutande permanent pacemaker) eller till en större vaskulär eller åtkomstrelaterad, eller hjärtstrukturell komplikation

Uteslutningskriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tavi -patienter
Vuxna patienter med svår aortastenos som genomgår transfemoral tavi på sin ursprungliga ventil med S3UR -ventil
Procedur: Transkateter aortaventil (S3UR) ersättning (TAVR)
Elektiv transfemoral TAVI -procedur med S3UR -ventil.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig säkerhet
Tidsram: 1-3 månader
Tidig säkerhet ACC. till varc-3
1-3 månader
Enhetsframgång
Tidsram: 1-3 månader
Enhetsframgång ACC. till varc-3
1-3 månader
Bioprotetiskt ventilfel
Tidsram: 3-5 år
Bioprotetiskt ventilfel (definierat som ventilrelaterad dödlighet eller aortaventilåterförhållanden/återintervall eller steg 3 Hemodynamisk ventilförsämring (varc-3))
3-5 år
Bioprotetiskt ventilfel
Tidsram: 9-10 år
Bioprotetiskt ventilfel (definieras som ventilrelaterad dödlighet eller aortaventilåteroperation/omintervention eller steg 3 Hemodynamisk ventilförsämring (varc-3))
9-10 år
Försämring av strukturell ventil
Tidsram: 9-10 år
Strukturell ventilförsämring ≥ steg 2 (varc-3)
9-10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamisk ventilprestanda
Tidsram: Alla uppföljningar (1-3 månad, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
  • Protesventiluppstötning inklusive paravalvular regurgitation
  • Genomsnittlig transvalvulär gradient
  • Max transvalvulär gradient
  • Effektivt öppningsområde
Alla uppföljningar (1-3 månad, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
Bioprotetiskt ventilfel
Tidsram: Alla uppföljningar (1-3 månader, 1 år, 3-5 år, 6-8 år 9-10 år)
Bioprotetiskt ventilfel Acc. till varc-3
Alla uppföljningar (1-3 månader, 1 år, 3-5 år, 6-8 år 9-10 år)
Bioprotetisk ventilfunktion
Tidsram: Alla uppföljningar (1-3 månader, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
BVD ACC. till varc-3
Alla uppföljningar (1-3 månader, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
Patientrapporterade resultat
Tidsram: 1-3 månader, 1+3 års uppföljning jämfört med BL
Patienten rapporterade resultat med TASQ-frågeformulär och EQ-5D-frågeformulär
1-3 månader, 1+3 års uppföljning jämfört med BL
Kumulerad incidenshastighet BVD eller BVF
Tidsram: Upp till tio år
Kumulerad incidenshastighet (per 100 patientår) av bioprotetisk ventildysfunktion (steg 2 eller 3) eller bioprotetiskt ventilfel upp till 10-årig uppföljning
Upp till tio år
Kliniska händelser
Tidsram: Alla uppföljningar (1-3 månader, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
Kliniska händelser (dödlighet, stroke, blödning typ 2-4, hjärthospitalisering, hjärtsvikt Rehospitalisering)
Alla uppföljningar (1-3 månader, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
Hemodynamisk ventilförsämringssteg 2 och 3 (varc-3)
Tidsram: Alla uppföljningar (1-3 månad, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
HVD-steg 2 och 3 enligt VARC-3-kriterier (måttlig och svår HVD).
Alla uppföljningar (1-3 månad, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande njurfunktion
Tidsram: Alla uppföljningar (1-3 månader, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
Njurfunktion bedömd genom labbvärden: EGFR i ML/min/1,73M2; Kreatinin i Mg/DL eller mikromol/L; albumin-till-kreatinin-förhållande i mg/g; serumkalcium i Mg/DL eller millimol/L; serumfosfat i Mg/DL eller millimol/L; PTH intakt i PMOL/L, PG/ML eller NG/L; HB i G/L, G/DL, Millimol/L
Alla uppföljningar (1-3 månader, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
Övergripande lipidstatus
Tidsram: Alla uppföljningar (1-3 månader, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
Lipidstatus bedömd genom labbvärden: Totalt kolesterol i Mg/DL, millimol/L eller mikromol/L; LDL i millimol/L eller mikromol/L; HDL millimol/L eller mikromol/L; triglycerider i Mg/DL, millimol/L eller mikromol/L; senaste HbA1c i %; Lp (a) i mg/dl eller nmol/l
Alla uppföljningar (1-3 månader, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Utredare

  • Huvudutredare: Tanja Rudolph, Prof., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia University Hospital of the Ruhr University Bochum
  • Huvudutredare: Michael Joner, Prof, German Heart Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2037

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Första postat (Faktisk)

1 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RESOUND-EU Registry

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen individuell deltagande data (IPD) kommer att vara skärv

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera