A SAPIEN 3 Ultra Resilia szelep leendő, hosszú távú értékelése (RESOUND-EU)
2026. július 29. frissítette: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
A SAPIEN 3 Ultra Resilia szelep szelep teljesítménye: Prospektív nyilvántartás központi echokardiográfiai elemzéssel
A SAPIEN 3 Ultra Resilia (S3UR) szelep klinikai eredményeinek és a szelep teljesítményének értékelése 10 év alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzkatéter-aorta szeleppótlás (TAVR) a súlyos tüneti aorta stenosisban szenvedő, közepes-magas kockázatú betegek arany standard kezelésére vált.
A randomizált vizsgálatok eredményei alapján, beleértve az alacsony kockázatú betegeket, ezt a kezelést fokozatosan alkalmazták fiatalabb (a hatvanas években és a hetvenes években) betegeknél, akiknek alacsony a morbiditási terhelése.
Ebben a csoportban a várható élettartam várhatóan meghaladja a betegek túlnyomó többségének beavatkozásától való 5 évet, és 10 évet meghaladó arányban.
Így a szelep tartósságának kérdése az utóbbi években a TAVR terület egyik legfontosabb szempontjává vált.
A bioprotetikus szelep meghibásodásának eddig a TAVR utáni 8-10 évvel ezelőtt szisztematikusan több mint 10% volt, de néhány vizsgálat kimutatta, hogy a szelep szerkezeti degenerációja a betegek közel egyharmadában a 8 éves nyomon követés során.
Ez a szubklinikai szelepdegeneráció a 10 éves nyomon követési mérföldkő előtt a bioprotetikus szelep meghibásodásának kezdeti lépését képviseli, és a klinikai tünetekhez vezető további szelepdegeneráció valószínűleg ezeknek az eseteknek a jelentős részében fordul elő.
Így ennek a stufynek a célja a SAPIEN 3 Ultra Resilia szelep (S3UR) szelep hemodinamikájának értékelése hosszú ideig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claudia Lüske, PhD
- Telefonszám: 044718503324
- E-mail: claudia.lueske@ippmed.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Beate Botta, PhD
- Telefonszám: 044718503325
- E-mail: beate.botta@ippmed.de
Tanulmányi helyek
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Németország, 32545
- Toborzás
- Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
-
Kapcsolatba lépni:
- Tanja Rudolph, Prof.
- Telefonszám: 05731971276
- E-mail: trudolph@hdz-nrw.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Életkor> 80 év
- Súlyos tüdőbetegség (FEV1 <50% előrejelzett vagy otthoni oxigén igénye)
- Súlyos vese diszfunkció (EGFR <30ml/perc/1,73m2)
- Törékeny (klinikai törékeny skála> 4)
- Súlyos koszorúér betegség (szintaxis pontszám> 32)
- Bal kamrai kilökési frakció ≤30%
- Mérsékelt-súlyos mitralis regurgitáció
- Súlyos tricuspid regurgitáció
- Pulmonalis szisztolés nyomás> 60 mmHg
- STS-PROM> 5%
- Bármely betegség, amely várható élettartamhoz vezet, <5 évig
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Súlyos aorta stenosisban szenvedő betegek transzfemoralis tavion átesnek S3UR szeleppel
- Az S3UR szelep sikeres beültetése
A VARC-3 meghatározott műszaki sikereket a következőképpen definiálják:
- A halálozástól való mentesség
- Sikeres hozzáférés, az eszköz kézbesítése és a kézbesítési rendszer visszakeresése
- Az egyetlen protézis szívszelep helyes elhelyezése a megfelelő anatómiai helyre
- Szabadság a műtéttől vagy az eszközhöz kapcsolódó beavatkozástól (állandó pacemaker exlálása), vagy egy jelentős érrendszeri vagy hozzáféréshez kapcsolódó, vagy szív szerkezeti komplikációval
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tavi betegek
Súlyos aorta stenosisban szenvedő felnőtt betegek transzfemoralis tavion átesnek natív szelepükön S3UR szeleptel
|
Választható transzfemorális TAVI eljárás S3UR szeleppel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai biztonság
Időkeret: 1-3 hónap
|
Korai biztonsági ACC. a varc-3-hoz
|
1-3 hónap
|
|
Eszköz sikere
Időkeret: 1-3 hónap
|
Eszköz sikere Acc. a varc-3-hoz
|
1-3 hónap
|
|
Bioprotetikus szelep meghibásodása
Időkeret: 3-5 év
|
Bioprotetikus szelep meghibásodása (a szelephez kapcsolódó mortalitás vagy az aorta szelep újbóli üzemeltetése/újbóli bevezetése vagy a 3. stádiumú hemodinamikai szelep romlása (VARC-3))
|
3-5 év
|
|
Bioprotetikus szelep meghibásodása
Időkeret: 9-10 év
|
Bioprotetikus szelep meghibásodása (a szelephez kapcsolódó mortalitás vagy az aorta szelep újratervezése/újbóli bevezetése vagy a 3. stádiumú hemodinamikai szelep romlása (VARC-3))
|
9-10 év
|
|
Szerkezeti szelep romlása
Időkeret: 9-10 év
|
Szerkezeti szelep romlása ≥ 2. szakasz (varc-3)
|
9-10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemodinamikai szelep teljesítmény
Időkeret: Minden nyomon követés (1-3 hónap, 1 év, 3-5 év, 6-8 év, 9-10 év)
|
|
Minden nyomon követés (1-3 hónap, 1 év, 3-5 év, 6-8 év, 9-10 év)
|
|
Bioprotetikus szelep meghibásodása
Időkeret: Minden nyomon követés (1-3 hónap, 1 év, 3-5 év, 6-8 éves 9-10 éves)
|
Bioprotetikus szelep meghibásodása Acc. a varc-3-hoz
|
Minden nyomon követés (1-3 hónap, 1 év, 3-5 év, 6-8 éves 9-10 éves)
|
|
Bioprotetikus szelep diszfunkció
Időkeret: Minden nyomon követés (1-3 hónap, 1 év, 3-5 év, 6-8 éves, 9-10 éves)
|
BVD ACC. a varc-3-hoz
|
Minden nyomon követés (1-3 hónap, 1 év, 3-5 év, 6-8 éves, 9-10 éves)
|
|
A beteg bejelentette eredményeit
Időkeret: 1-3 hónap, 1+3 év nyomon követés a BL-hez képest
|
A beteg a TASQ kérdőív és az EQ-5D kérdőív segítségével számolt be
|
1-3 hónap, 1+3 év nyomon követés a BL-hez képest
|
|
Összesített incidenciaarány BVD vagy BVF
Időkeret: Legfeljebb 10 év
|
A bioprotetikus szelep diszfunkciójának (2. vagy 3. szakasz) vagy a bioprotetikus szelep meghibásodásának kumulált előfordulási aránya (100 betegévre) 10 éves nyomon követésig
|
Legfeljebb 10 év
|
|
Klinikai események
Időkeret: Minden nyomon követés (1-3 hónap, 1 év, 3-5 év, 6-8 éves, 9-10 éves)
|
Klinikai események (halálozás, stroke, vérzés 2-4.
|
Minden nyomon követés (1-3 hónap, 1 év, 3-5 év, 6-8 éves, 9-10 éves)
|
|
A hemodinamikai szelep romlási stádiuma 2. és 3. szakasz (VARC-3)
Időkeret: Minden nyomon követés (1-3 hónap, 1 év, 3-5 év, 6-8 év, 9-10 év)
|
HVD 2. és 3. szakasz a VARC-3 kritériumok szerint (mérsékelt és súlyos HVD).
|
Minden nyomon követés (1-3 hónap, 1 év, 3-5 év, 6-8 év, 9-10 év)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános vesefunkció
Időkeret: Minden nyomon követés (1-3 hónap, 1 év, 3-5 év, 6-8 éves, 9-10 éves)
|
A vesefunkció laboratóriumi értékek alapján értékelve: EGFR ML/perc/1,73M2 -ben; kreatinin mg/dl vagy micromol/L -ben; albumin-kreatinin-arány mg/g-ben; szérum kalcium mg/dl vagy millimol/l -ben; szérum -foszfát mg/dl vagy millimol/L -ben; Pth érintetlen pmol/l, pg/ml vagy ng/l esetén; HB G/L, G/DL, millimol/L
|
Minden nyomon követés (1-3 hónap, 1 év, 3-5 év, 6-8 éves, 9-10 éves)
|
|
Általános lipid állapot
Időkeret: Minden nyomon követés (1-3 hónap, 1 év, 3-5 év, 6-8 éves, 9-10 éves)
|
A laboratóriumi értékek alapján értékelve lipid állapot: teljes koleszterin mg/dl, millimol/l vagy mikromol/L -ben; LDL millimol/L vagy micromol/L -ben; HDL millimol/L vagy micromol/L; trigliceridek mg/dl, millimol/l vagy micromol/l -ben; Legutóbbi HbA1c %-ban; LP (A) mg/dl vagy nmol/l -ben
|
Minden nyomon követés (1-3 hónap, 1 év, 3-5 év, 6-8 éves, 9-10 éves)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tanja Rudolph, Prof., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia University Hospital of the Ruhr University Bochum
- Kutatásvezető: Michael Joner, Prof, German Heart Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2037. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2037. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RESOUND-EU Registry
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Egyetlen résztvevői adatok (IPD) sem lesznek szilánk
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .