片麻痺患者向けの新しい両側上肢トレーニング装置の使いやすさと有効性：予備研究 (Synslai)
2025年5月1日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
背景と研究の目的は、脳卒中が世界中の長期障害の主な原因であり、毎年何百万人もの個人に影響を与えています。 脳卒中を経験した後、多くの患者は上肢で課題に直面し、日々の活動を行うのが困難になります。 この研究の目的は、上肢機能を改善する際に片麻痺（体の片側の脱力）を持つ脳卒中患者を支援するように設計された新しいリハビリテーション装置を評価することです。 目標は、このデバイスがリハビリテーションのための手頃な価格でアクセス可能なオプションを提供しながら、回復を効果的にサポートできるかどうかを判断することです。
誰が参加できますか？ この研究は、セックスに関係なく、18〜70歳の成人に開かれています。 参加するには、個人は片麻痺脳卒中の確認された診断を受けなければなりません。つまり、体の片側で衰弱を経験しなければなりません。 参加者は、過去12か月以内に脳卒中を起こしていたはずであり、簡単なコマンドに従うことができなければなりません。 認知障害、その他の神経障害、上肢に影響を与える特定の整形外科的状態、または活発な皮膚の問題を抱える人は資格がありません。
研究には何が含まれますか？ この研究の参加者は、2つのグループにランダムに割り当てられます。1つのグループは新しいリハビリテーションデバイスを使用し、もう1つのグループは従来の作業療法を受けます。 両方のグループは、介入の前後に評価を受け、上肢機能の改善を測定します。 このデバイスは、動きの回復を促進するために不可欠な演習を奨励していますが、従来の治療法は従来のリハビリテーション方法に焦点を当てています。 参加者は、確立された評価ツールを通じて上肢機能を評価して、進行を測定します。
参加の利点とリスクは何ですか？ この研究に参加することにより、個人は上肢機能の改善を経験し、独立性の向上と生活の質の向上につながる可能性があります。 さらに、参加者は、将来の脳卒中患者のリハビリテーション戦略を改善できる貴重な研究に貢献します。 リハビリテーションデバイスは安全に設計されていますが、一部の個人は、運動から軽度の不快感や疲労を経験する場合があります。 ただし、深刻な副作用はまれです。 参加者は、研究チームと懸念について話し合うことをお勧めします。
調査はどこからですか？ この研究は、台湾の新しい台北市のトゥチェン病院、特にリハビリテーション病棟で実施されており、そこで訓練を受けた医療専門家が研究プロセスを監督しています。
研究はいつ始まり、どのくらいの期間実行される予定ですか？ この研究は2023年9月に開始され、2024年11月まで継続する予定です。 このタイムラインにより、参加者を募集し、デバイスの有効性を評価するための徹底的なデータ収集が可能になります。
誰が研究に資金を提供していますか？ この研究には外部資金がなく、関係する研究者によって独立して実施されています。 参加者のケアやデバイスの使用を含む研究に関連するすべてのコストは、指揮機関のリソースの対象となります。
主な接触は誰ですか？
この調査の詳細については、お問い合わせください。
Kuo-Cheng、Liuの役職：研究コーディネーターのメールアドレス：monh159@gmail.com
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Taipei City、台湾、236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- イメージングによる脳卒中診断を確認し、過去12か月以内に発症した
- 18歳から70歳の年齢
- 安定した生理学的および神経学的状態（72時間以上の神経学的劣化と安定したバイタルサインはありません。合併症は解決または医学的に管理されています）
- 少なくとも2段階のコマンドに従うための適切な認知機能
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲
- 片側上肢（UE）片麻痺
- Brunnstrom Stage> I近位UEモーター機能
- 修正されたアシュワーススケールでのue筋肉の緊張<3
除外基準：
- 認知障害
- 他の神経障害
- UEに影響を与える整形外科条件
- 活性または非癒しの皮膚病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
介入には、30分間のUE機能トレーニングと1時間の従来の作業療法が含まれます。
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UE機能トレーニングは、影響を受けるアームに焦点を当てており、プッシュプルボックス（立っているか着席）、交互のプッシュプルボックス、ハンドクランクエクササイズなどのエクササイズを取り入れています。
従来の作業療法
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実験的：実験グループ
介入は、30分間の新しいUEリハビリテーションデバイストレーニングと1時間の従来の作業療法で構成されています。
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従来の作業療法
新しいUEリハビリテーションデバイスのトレーニングには、シングルジョイントエクササイズとデュアルジョイントエクササイズが含まれ、それぞれがセットごとに20回の繰り返しを行い、セット間で30秒間の休憩間隔を持つ合計5セットで行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢のfugl-meyer評価
時間枠：結果測定は、3つの段階で実行されました。介入の前後（最終セッションの直後）。
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この評価は、パートA（近位上肢肩、肘、前腕）、パートB（手首）、パートC（手）、およびパートD（配位と速度）の4つの特定のドメインで運動回復をキャプチャします。
フルスケールは0から66の範囲であり、より高いスコアはより良い結果を表しています。
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結果測定は、3つの段階で実行されました。介入の前後（最終セッションの直後）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブランストロムステージ
時間枠：結果測定は、3つの段階で実行されました。介入の前後（最終セッションの直後）。
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Brunnstromスケールは、ストローク後の運動回復を6つの段階に分類します。これは、弛緩性麻痺（IステージI）からほぼ通常の自発的コントロール（ステージVI）に至るまで、より高い段階がより良い結果を表しています。
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結果測定は、3つの段階で実行されました。介入の前後（最終セッションの直後）。
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修正されたアシュワーススケール
時間枠：結果測定は、3つの段階で実行されました。前、5回目のトレーニングセッションの後、最終セッションの直後）介入の前、（最終セッションの直後）。
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このスケールは、0（緊張の増加なし）から4（屈曲または伸長の剛性）までのスケールでのパッシブな動きに対する耐性を定量化することにより、筋肉の痙縮の重症度を評価し、Higerスコアはより悪い結果を表します。
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結果測定は、3つの段階で実行されました。前、5回目のトレーニングセッションの後、最終セッションの直後）介入の前、（最終セッションの直後）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Metrot J, Mottet D, Hauret I, van Dokkum L, Bonnin-Koang HY, Torre K, Laffont I. Changes in bimanual coordination during the first 6 weeks after moderate hemiparetic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Mar-Apr;27(3):251-9. doi: 10.1177/1545968312461072. Epub 2012 Nov 7.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月5日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月1日
最初の投稿 (実際)
2025年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月1日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202301097A3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現在の調査中および/または分析されたデータセットは、からのリクエストに応じて利用可能でした
- 連絡先名とメールアドレス：Kuo-Cheng Liu博士、メール：monh159@gmail.com
- 共有データのタイプ：人口統計、評価、介入を含む個々の参加者データ（IPD）。
- 可用性：データセットは、調査結果の公開後にリクエストに応じて利用できます。
- アクセス基準：研究者は、意図した分析の簡単な説明を提供することでデータをリクエストできます。これは、脳卒中リハビリテーションの研究目標と一致するはずです。
- 参加者からの同意：インフォームドコンセントが得られました。
- 匿名化のコメント：参加者のアイデンティティを保護するために、データは匿名化されます。
- 倫理的または法的制限：倫理的ガイドラインとIRB要件に従うことで、データ共有プロセスが導かれます。
- その他のコメント：参加者の同意は、データの学術的および適切な使用を指定します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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