Usabilidade e eficácia de um novo dispositivo de treinamento bilateral dos membros superiores para pacientes com AVC com hemiparesia: um estudo preliminar (Synslai)
Antecedentes e estudos AIMS AVC é uma das principais causas de incapacidade de longo prazo em todo o mundo, afetando milhões de indivíduos a cada ano. Depois de sofrer um derrame, muitos pacientes enfrentam desafios com os membros superiores, resultando em dificuldades na realização de atividades diárias. Este estudo tem como objetivo avaliar um novo dispositivo de reabilitação projetado para ajudar pacientes com AVC com hemiparesia (fraqueza em um lado do corpo) na melhoria da função do membro superior. O objetivo é determinar se este dispositivo pode efetivamente suportar a recuperação, fornecendo uma opção acessível e acessível para a reabilitação.
Quem pode participar? Este estudo está aberto a adultos com idades entre 18 e 70 anos, independentemente do sexo. Para participar, os indivíduos devem ter um diagnóstico confirmado de derrame hemiplégico, o que significa que devem experimentar fraqueza em um lado do corpo. Os participantes deveriam ter tido seu derrame nos últimos 12 meses e devem ser capazes de seguir comandos simples. Aqueles com comprometimentos cognitivos, outros distúrbios neurológicos, certas condições ortopédicas que afetam o membro superior ou problemas ativos da pele não serão elegíveis.
O que o estudo envolve? Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente a dois grupos: um grupo usará o novo dispositivo de reabilitação, enquanto o outro receberá terapia ocupacional convencional. Ambos os grupos passarão por uma avaliação antes e após a intervenção para medir sua melhoria na função dos membros superiores. O dispositivo incentiva exercícios essenciais para promover a recuperação do movimento, enquanto a terapia convencional se concentra nos métodos tradicionais de reabilitação. Os participantes farão com que sua função de membro superior avaliada através de ferramentas de avaliação estabelecidas para avaliar o progresso.
Quais são os possíveis benefícios e riscos de participar? Ao participar deste estudo, os indivíduos podem experimentar melhorias na função dos membros superiores, levando ao aumento da independência e maior qualidade de vida. Além disso, os participantes contribuirão para pesquisas valiosas que podem melhorar as estratégias de reabilitação para futuros pacientes com AVC. Embora o dispositivo de reabilitação seja projetado para ser seguro, algumas pessoas podem sofrer um leve desconforto ou fadiga dos exercícios. No entanto, efeitos colaterais graves são raros. Os participantes são incentivados a discutir quaisquer preocupações com a equipe de pesquisa.
De onde é o estudo? O estudo está sendo realizado no novo Hospital Municipal Tucheng em Taiwan, especificamente na enfermaria de reabilitação, onde profissionais médicos treinados supervisionam o processo de pesquisa.
Quando o estudo está começando e por quanto tempo ele deve funcionar? O estudo começou em setembro de 2023 e deve continuar até novembro de 2024. Essa linha do tempo permite o recrutamento de participantes e a coleta completa de dados para avaliar a eficácia do dispositivo.
Quem está financiando o estudo? Este estudo não possui financiamento externo e está sendo conduzido de forma independente pelos pesquisadores envolvidos. Todos os custos associados ao estudo, incluindo cuidados dos participantes e uso de dispositivos, são cobertos pelos recursos da instituição condutora.
Quem é o contato principal?
Para mais informações sobre este estudo, entre em contato com:
Kuo-cheng, Liu Posição: Coordenador de pesquisa Endereço de e-mail: monhh159@gmail.com
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de AVC confirmado por imagem, com início nos últimos 12 meses
- Idade entre 18 e 70 anos
- Status fisiológico e neurológico estável (sem deterioração neurológica e sinais vitais estáveis por ≥72 horas; complicações resolvidas ou gerenciadas medicamente)
- Função cognitiva adequada para seguir comandos de pelo menos duas etapas
- Disposição de fornecer consentimento informado por escrito
- Hemiplegia unilateral da extremidade superior (UE)
- Estágio de Brunnstrom> I para função do motor UE proximal
- Tom muscular UE <3 na escala de Ashworth modificada
Critérios de exclusão:
- Comprometimento cognitivo
- Outros distúrbios neurológicos
- Condições ortopédicas que afetam o UE
- Lesões dermatológicas ativas ou não curadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
A intervenção inclui 30 minutos de treinamento funcional do UE e 1 hora de terapia ocupacional convencional.
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O treinamento funcional do UE se concentra no braço afetado, incorporando exercícios como caixas de push-pull (em pé ou sentadas), alternando caixas push-pull e exercícios de manivela.
Terapia ocupacional convencional
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Experimental: Grupo experimental
A intervenção consiste em 30 minutos de novo treinamento em dispositivos de reabilitação UE e 1 hora de terapia ocupacional convencional.
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Terapia ocupacional convencional
O novo treinamento em dispositivos de reabilitação da UE inclui o exercício de junta único e o exercício de junta dupla, cada um realizou 20 repetições por conjunto, para um total de 5 conjuntos com intervalos de descanso de 30 segundos entre os conjuntos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação FUGL-MEYER para a extremidade superior
Prazo: As medições de resultados foram realizadas em três etapas: antes e depois (imediatamente após a sessão final) a intervenção.
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Esta avaliação captura a recuperação do motor em quatro domínios específicos: Parte A (ombro proximal do membro superior, cotovelo e antebraço), Parte B (pulso), Parte C (mão) e Parte D (coordenação e velocidade).
A escala completa varia de 0 a 66 e as pontuações mais altas representam o melhor resultado.
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As medições de resultados foram realizadas em três etapas: antes e depois (imediatamente após a sessão final) a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estágio de Brunnstrom
Prazo: As medições de resultados foram realizadas em três etapas: antes e depois (imediatamente após a sessão final) a intervenção.
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A escala de Brunnstrom classifica a recuperação do motor pós-AVC em seis estágios, variando de paralisia flácida (estágio I) a controle voluntário quase normal (estágio VI), e o estágio superior representa o melhor resultado.
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As medições de resultados foram realizadas em três etapas: antes e depois (imediatamente após a sessão final) a intervenção.
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Escala de Ashworth modificada
Prazo: As medições de resultados foram realizadas em três etapas: antes, durante (após a quinta sessão de treinamento) e depois (imediatamente após a sessão final) a intervenção.
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Essa escala avalia a gravidade da espasticidade muscular, quantificando a resistência ao movimento passivo em uma escala de 0 (sem aumento de tom) para 4 (rígido em flexão ou extensão) e os escores do higer representam o pior resultado.
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As medições de resultados foram realizadas em três etapas: antes, durante (após a quinta sessão de treinamento) e depois (imediatamente após a sessão final) a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Julien M, Laffont I, Bonnin H-Y, Liesjet V, Mottet D. Bimanual Coordination Being Efficient Around Two Months After Stroke: A Key Recovery Moment for Starting Bimanual Rehabilitation Protocols? BIO Web of Conferences. 12/01 2011;1doi:10.1051/bioconf/20110100062
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202301097A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados gerados durante e/ou analisados durante o presente estudo estavam disponíveis mediante solicitação de
- Nome do contato e endereço de e-mail: Dr. Kuo-Cheng Liu, e-mail: monhh159@gmail.com
- Tipo de dados compartilhados: dados individuais dos participantes (IPD), incluindo demografia, avaliações, intervenções.
- Disponibilidade: o conjunto de dados estará disponível mediante solicitação após a publicação dos resultados do estudo.
- Critérios de acesso: os pesquisadores podem solicitar dados, fornecendo uma breve descrição de sua análise pretendida, que deve se alinhar aos objetivos da pesquisa de reabilitação de AVC.
- Consentimento dos participantes: o consentimento informado foi obtido.
- Comentários de anonimização: os dados serão anonimizados para proteger as identidades dos participantes.
- Restrições éticas ou legais: as seguintes diretrizes éticas e os requisitos de IRB orientarão o processo de compartilhamento de dados.
- Outros comentários: os consentimentos dos participantes especificam o uso acadêmico e apropriado dos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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