- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06956677
Юзабилити и эффективность нового двустороннего тренировочного устройства для пациентов с инсультом с гемипарезом: предварительное исследование (Synslai)
Справочная информация и направленность на исследование является основной причиной долгосрочной инвалидности во всем мире, что затрагивает миллионы людей каждый год. После инсульта многие пациенты сталкиваются с проблемами с верхними конечностями, что приводит к трудностям при выполнении повседневной деятельности. Это исследование направлено на оценку нового реабилитационного устройства, предназначенного для оказания помощи пациентам с гемипарезом (слабость на одной стороне тела) в улучшении их функции верхней конечности. Цель состоит в том, чтобы определить, может ли это устройство эффективно поддерживать восстановление, предоставляя доступный и доступный вариант для реабилитации.
Кто может участвовать? Это исследование открыто для взрослых в возрасте от 18 до 70 лет, независимо от пола. Для участия люди должны иметь подтвержденный диагноз гемиплегического инсульта, что означает, что они должны испытывать слабость в одной стороне тела. Участники должны были иметь свой инсульт в течение последних 12 месяцев и должны быть в состоянии следовать простым командам. Те, у кого есть когнитивные нарушения, другие неврологические расстройства, определенные ортопедические условия, влияющие на верхнюю конечность или активные проблемы с кожей, не будут иметь права.
Что включает исследование? Участники этого исследования будут случайным образом распределены на две группы: одна группа будет использовать новое реабилитационное устройство, в то время как другая получит традиционную профессиональную терапию. Обе группы пройдут оценку до и после вмешательства, чтобы измерить их улучшение функции верхней конечности. Устройство поощряет упражнения, которые необходимы для стимулирования восстановления движения, в то время как традиционная терапия фокусируется на традиционных методах реабилитации. Участники будут иметь свою верхнюю функцию конечности, оцениваемую с помощью установленных инструментов оценки для оценки прогресса.
Каковы возможные преимущества и риски участия? Участвуя в этом исследовании, люди могут испытывать улучшения в своей функции верхней конечности, что приводит к повышению независимости и повышению качества жизни. Кроме того, участники будут способствовать ценным исследованиям, которые могут улучшить стратегии реабилитации для будущих пациентов с инсультом. В то время как реабилитационное устройство разработано, чтобы быть безопасным, некоторые люди могут испытывать легкий дискомфорт или усталость от упражнений. Однако серьезные побочные эффекты редки. Участникам рекомендуется обсудить любые проблемы с исследовательской группой.
Откуда проходит исследование? Исследование проводится в новой муниципальной больнице Тучэна в Тайбэе в Тайване, в частности в реабилитационном отделении, где обученные медицинские работники наблюдают за процессом исследования.
Когда начинается исследование и как долго он будет работать? Исследование началось в сентябре 2023 года и, как ожидается, продолжится до ноября 2024 года. Эта временная шкала позволяет набирать участников и тщательный сбор данных для оценки эффективности устройства.
Кто финансирует исследование? Это исследование не имеет внешнего финансирования и проводится независимо участвующими исследователями. Все затраты, связанные с исследованием, включая уход за участниками и использование устройств, покрываются ресурсами проводящего учреждения.
Кто является основным контактом?
Для получения дополнительной информации об этом исследовании, пожалуйста, свяжитесь:
Kuo-Cheng, Liu Позиция: Координатор исследований Электронный адрес: monhh159@gmail.com
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз инсульта с помощью визуализации с началом в течение последних 12 месяцев
- Возраст от 18 до 70 лет
- Стабильный физиологический и неврологический статус (отсутствие неврологического ухудшения и стабильных жизненно важных признаков в течение ≥72 часов; осложнения разрешены или управлялись с медицинской точки зрения)
- Адекватная когнитивная функция следовать как минимум двухэтапным командам
- Готовность предоставить письменное информированное согласие
- Односторонняя верхняя конечность (UE) гемиплегия
- Brunnstrom Stage> I для проксимального моторного моторного функции UE
- UE мышечный тонус <3 в модифицированной шкале Эшворта
Критерии исключения:
- Когнитивные нарушения
- Другие неврологические расстройства
- Ортопедические условия, влияющие на UE
- Активные или не измельченные дерматологические поражения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Вмешательство включает в себя 30 минут функциональной тренировки UE и 1 час обычной профессиональной терапии.
|
Функциональная тренировка UE фокусируется на пораженной руке, включающих упражнения, такие как толкающие коробки (стоящие или сидящие), чередующиеся ящики для толчка и упражнения для рукоятки.
Обычная профессиональная терапия
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Вмешательство состоит из 30 минут новой тренировки для реабилитационного устройства UE и 1 часа обычной профессиональной терапии.
|
Обычная профессиональная терапия
Новое обучение устройств для реабилитации UE включает в себя упражнения с одним судом и упражнения с двумя суставами, каждая из которых выполняла 20 повторений на набор, в общей сложности 5 комплектов с 30-секундными интервалами отдыха между наборами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Fugl-Meyer для верхней конечности
Временное ограничение: Измерения результата проводились на три этапа: до и после (сразу после окончательного сеанса) вмешательство.
|
Эта оценка охватывает моторное восстановление в четырех специфических доменах: часть A (проксимальный верхний плечевой плечник, колене и предплечье), часть B (запястье), часть C (рука) и часть D (координация и скорость).
Полная масштаба колеблется от 0 до 66, а более высокие оценки представляют собой лучший результат.
|
Измерения результата проводились на три этапа: до и после (сразу после окончательного сеанса) вмешательство.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия Бруннстрем
Временное ограничение: Измерения результата проводились на три этапа: до и после (сразу после окончательного сеанса) вмешательство.
|
Шкала Brunnstrom классифицирует моторное восстановление после инсульта на шесть этапов, начиная от нерадорального паралича (стадия I) до почти нормального добровольного контроля (стадия VI), а более высокая стадия представляет лучший результат.
|
Измерения результата проводились на три этапа: до и после (сразу после окончательного сеанса) вмешательство.
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Измерения результата проводились на три этапа: до, во время (после 5 -й тренировки) и после (сразу после окончательного сеанса) вмешательство.
|
Эта шкала оценивает тяжесть мышечной спастичности путем количественной оценки устойчивости к пассивному движению по шкале от 0 (без увеличения тона) до 4 (жестко по сгибанию или расширению), а оценки Higer представляют собой худший результат.
|
Измерения результата проводились на три этапа: до, во время (после 5 -й тренировки) и после (сразу после окончательного сеанса) вмешательство.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Sahu RK, Gugnani A, Ahluwalia R. Short-term effectiveness of trunk and bimanual hand training on upper limb motor recovery and function in stroke patients. International journal of health sciences. 05/15 2022;6(S1):10058-10071. doi:10.53730/ijhs.v6nS1.7384
- Julien M, Laffont I, Bonnin H-Y, Liesjet V, Mottet D. Bimanual Coordination Being Efficient Around Two Months After Stroke: A Key Recovery Moment for Starting Bimanual Rehabilitation Protocols? BIO Web of Conferences. 12/01 2011;1doi:10.1051/bioconf/20110100062
- Metrot J, Mottet D, Hauret I, van Dokkum L, Bonnin-Koang HY, Torre K, Laffont I. Changes in bimanual coordination during the first 6 weeks after moderate hemiparetic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Mar-Apr;27(3):251-9. doi: 10.1177/1545968312461072. Epub 2012 Nov 7.
- Ma D, Li X, Xu Q, Yang F, Feng Y, Wang W, Huang JJ, Pei YC, Pan Y. Robot-Assisted Bimanual Training Improves Hand Function in Patients With Subacute Stroke: A Randomized Controlled Pilot Study. Front Neurol. 2022 Jul 6;13:884261. doi: 10.3389/fneur.2022.884261. eCollection 2022.
- Shahid J, Kashif A, Shahid MK. A Comprehensive Review of Physical Therapy Interventions for Stroke Rehabilitation: Impairment-Based Approaches and Functional Goals. Brain Sci. 2023 Apr 25;13(5):717. doi: 10.3390/brainsci13050717.
- Nair KPST, A B. Stroke rehabilitation : traditional and modern approaches. 2002;
- Tan CO. Is remote rehabilitation after stroke as effective as conventional therapy? Neurology. 2020 Oct 27;95(17):e2462-e2464. doi: 10.1212/WNL.0000000000010839. No abstract available.
- Langhorne P, Legg L. Evidence behind stroke rehabilitation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2003 Dec;74 Suppl 4(Suppl 4):iv18-iv21. doi: 10.1136/jnnp.74.suppl_4.iv18. No abstract available.
- Johnson MJ, Rai R, Barathi S, Mendonca R, Bustamante-Valles K. Affordable stroke therapy in high-, low- and middle-income countries: From Theradrive to Rehab CARES, a compact robot gym. J Rehabil Assist Technol Eng. 2017 Jun 1;4:2055668317708732. doi: 10.1177/2055668317708732. eCollection 2017 Jan-Dec.
- Poli P, Morone G, Rosati G, Masiero S. Robotic technologies and rehabilitation: new tools for stroke patients' therapy. Biomed Res Int. 2013;2013:153872. doi: 10.1155/2013/153872. Epub 2013 Nov 20.
- Trombly CA, Ma HI. A synthesis of the effects of occupational therapy for persons with stroke, Part I: Restoration of roles, tasks, and activities. Am J Occup Ther. 2002 May-Jun;56(3):250-9. doi: 10.5014/ajot.56.3.250.
- Paci M, Nannetti L, Casavola D, Lombardi B. Differences in motor recovery between upper and lower limbs: does stroke subtype make the difference? Int J Rehabil Res. 2016 Jun;39(2):185-7. doi: 10.1097/MRR.0000000000000172.
- Parker VM, Wade DT, Langton Hewer R. Loss of arm function after stroke: measurement, frequency, and recovery. Int Rehabil Med. 1986;8(2):69-73. doi: 10.3109/03790798609166178.
- McCrea PH, Eng JJ, Hodgson AJ. Biomechanics of reaching: clinical implications for individuals with acquired brain injury. Disabil Rehabil. 2002 Jul 10;24(10):534-41. doi: 10.1080/09638280110115393.
- Feigin VL, Brainin M, Norrving B, Martins S, Sacco RL, Hacke W, Fisher M, Pandian J, Lindsay P. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2022. Int J Stroke. 2022 Jan;17(1):18-29. doi: 10.1177/17474930211065917.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202301097A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Наборы данных, полученные во время и/или проанализированные во время текущего исследования, были доступны по запросу из
- Имя контакта и адрес электронной почты: доктор Куо-Ченг Лю, электронная почта: monhh159@gmail.com
- Тип общих данных: отдельные данные участника (IPD), включая демографические, оценки, вмешательства.
- Доступность: набор данных будет доступен по запросу после публикации результатов исследования.
- Критерии доступа: исследователи могут запросить данные, предоставив краткое описание их предполагаемого анализа, который должен соответствовать целям исследования реабилитации инсульта.
- Согласие от участников: было получено информированное согласие.
- Комментарии анонимизации: Данные будут анонимизированы для защиты личности участников.
- Этические или юридические ограничения: Следуя этическим руководствам и требованиям IRB будут направлять процесс обмена данными.
- Другие комментарии: согласие участников указывают академическое и соответствующее использование данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .