新型双侧上肢训练装置的可用性和有效性，用于偏瘫患者：一项初步研究 (Synslai)
2025年5月1日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
背景和研究目标中风是全球长期残疾的主要原因，每年影响数百万个人。 经历中风后，许多患者在上肢面临挑战，导致每日活动的困难。 这项研究旨在评估一种新的康复装置，旨在帮助中风患者进行偏瘫患者（身体的一侧弱）改善其上肢功能。 目标是确定该设备是否可以有效地支持恢复，同时提供负担得起且可访问的康复选择。
谁可以参加？ 这项研究对18至70岁的成年人开放，无论性别如何。 为了参与，个人必须对偏瘫性中风进行确认的诊断，这意味着他们必须在身体的一侧遇到弱点。 参与者应该在过去的12个月内进行中风，并且必须能够遵循简单的命令。 患有认知障碍，其他神经系统疾病，某些影响上肢的骨科疾病或主动皮肤问题的人将不合格。
研究涉及什么？ 这项研究的参与者将随机分配给两组：一组将使用新的康复装置，而另一组将接受常规的职业治疗。 两组将在干预前后进行评估，以衡量其上肢功能的改善。 该设备鼓励锻炼对于促进运动恢复至关重要，而常规疗法则集中在传统的康复方法上。 参与者将通过既定的评估工具来评估其上肢功能，以评估进步。
参与的可能的好处和风险是什么？ 通过参与这项研究，个人可能会在上肢功能上得到改善，从而提高独立性和增强的生活质量。 此外，参与者将为有价值的研究做出贡献，以改善未来中风患者的康复策略。 虽然康复设备设计为安全，但某些人可能会因练习而感到轻微的不适或疲劳。 但是，严重的副作用很少。 鼓励参与者与研究团队讨论任何问题。
研究从哪里进行？ 这项研究是在台湾的新台北市塔昌医院进行的，特别是在康复病房，在那里训练有素的医疗专业人员监督研究过程。
研究何时开始，预计会持续多长时间？ 该研究始于2023年9月，预计将持续到2024年11月。 该时间表允许招募参与者和详尽的数据收集以评估设备的有效性。
谁在为研究提供资金？ 这项研究没有外部资金，并且由参与研究人员独立进行。 与研究相关的所有费用，包括参与者护理和设备使用情况，都涵盖了指导机构的资源。
谁是主要联系人？
有关此研究的更多信息，请联系：
Kuo-cheng，LIU职位：研究协调员电子邮件地址：monhh159@gmail.com
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
New Taipei City、台湾、236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过成像确认诊断，在过去的12个月内发作
- 年龄在18至70岁之间
- 稳定的生理和神经系统状况（≥72小时没有神经系统恶化和稳定的生命体征；解决或医学管理的并发症）
- 足够的认知功能至少遵循两步命令
- 愿意提供书面知情同意书
- 单侧上肢（UE）偏瘫
- brunnstrom阶段> i用于近端UE电机功能
- UE肌肉音<3在修改后的Ashworth量表上
排除标准：
- 认知障碍
- 其他神经系统疾病
- 影响UE的骨科条件
- 活性或非愈合皮肤病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：对照组
干预包括30分钟的UE功能培训和1小时的常规职业治疗。
|
UE功能训练的重点是受影响的手臂，并结合了诸如推箱（站立或座位），交替的推箱和手动练习等练习。
常规职业疗法
|
|
实验性的：实验组
干预措施包括30分钟的新型UE康复装置训练和1小时的常规职业治疗。
|
常规职业疗法
新型的UE康复装置训练包括单关节练习和双关节练习，每组进行20次重复，总共5套，两组之间有30秒的休息间隔。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer上肢评估
大体时间：在三个阶段进行了结果测量：干预前后（最后一次会议之后）。
|
该评估捕获了跨四个特定领域的运动恢复：A部分（近端上肢肩，肘部和前臂），B部分（手腕），第C部分（手）和D部分（协调和速度）。
全尺度的范围从0到66，更高的分数代表了更好的结果。
|
在三个阶段进行了结果测量：干预前后（最后一次会议之后）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Brunnstrom舞台
大体时间：在三个阶段进行了结果测量：干预前后（最后一次会议之后）。
|
Brunnstrom量表将势后运动恢复分为六个阶段，从脆性瘫痪（I期）到近期自愿控制（VI阶段），较高的阶段代表更好的结果。
|
在三个阶段进行了结果测量：干预前后（最后一次会议之后）。
|
|
修改后的Ashworth量表
大体时间：在三个阶段进行结果测量：在（第五次培训课程之后）和（最后一次会议之后）进行干预之前（在第五次培训之后）进行干预。
|
该量表通过量化量表的抗性从0（不增加音调）到4（屈曲或延伸中的刚性）来评估肌肉痉挛的严重程度，而Higer评分则代表了较差的结果。
|
在三个阶段进行结果测量：在（第五次培训课程之后）和（最后一次会议之后）进行干预之前（在第五次培训之后）进行干预。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Sahu RK, Gugnani A, Ahluwalia R. Short-term effectiveness of trunk and bimanual hand training on upper limb motor recovery and function in stroke patients. International journal of health sciences. 05/15 2022;6(S1):10058-10071. doi:10.53730/ijhs.v6nS1.7384
- Julien M, Laffont I, Bonnin H-Y, Liesjet V, Mottet D. Bimanual Coordination Being Efficient Around Two Months After Stroke: A Key Recovery Moment for Starting Bimanual Rehabilitation Protocols? BIO Web of Conferences. 12/01 2011;1doi:10.1051/bioconf/20110100062
- Metrot J, Mottet D, Hauret I, van Dokkum L, Bonnin-Koang HY, Torre K, Laffont I. Changes in bimanual coordination during the first 6 weeks after moderate hemiparetic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Mar-Apr;27(3):251-9. doi: 10.1177/1545968312461072. Epub 2012 Nov 7.
- Ma D, Li X, Xu Q, Yang F, Feng Y, Wang W, Huang JJ, Pei YC, Pan Y. Robot-Assisted Bimanual Training Improves Hand Function in Patients With Subacute Stroke: A Randomized Controlled Pilot Study. Front Neurol. 2022 Jul 6;13:884261. doi: 10.3389/fneur.2022.884261. eCollection 2022.
- Shahid J, Kashif A, Shahid MK. A Comprehensive Review of Physical Therapy Interventions for Stroke Rehabilitation: Impairment-Based Approaches and Functional Goals. Brain Sci. 2023 Apr 25;13(5):717. doi: 10.3390/brainsci13050717.
- Nair KPST, A B. Stroke rehabilitation : traditional and modern approaches. 2002;
- Tan CO. Is remote rehabilitation after stroke as effective as conventional therapy? Neurology. 2020 Oct 27;95(17):e2462-e2464. doi: 10.1212/WNL.0000000000010839. No abstract available.
- Langhorne P, Legg L. Evidence behind stroke rehabilitation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2003 Dec;74 Suppl 4(Suppl 4):iv18-iv21. doi: 10.1136/jnnp.74.suppl_4.iv18. No abstract available.
- Johnson MJ, Rai R, Barathi S, Mendonca R, Bustamante-Valles K. Affordable stroke therapy in high-, low- and middle-income countries: From Theradrive to Rehab CARES, a compact robot gym. J Rehabil Assist Technol Eng. 2017 Jun 1;4:2055668317708732. doi: 10.1177/2055668317708732. eCollection 2017 Jan-Dec.
- Poli P, Morone G, Rosati G, Masiero S. Robotic technologies and rehabilitation: new tools for stroke patients' therapy. Biomed Res Int. 2013;2013:153872. doi: 10.1155/2013/153872. Epub 2013 Nov 20.
- Trombly CA, Ma HI. A synthesis of the effects of occupational therapy for persons with stroke, Part I: Restoration of roles, tasks, and activities. Am J Occup Ther. 2002 May-Jun;56(3):250-9. doi: 10.5014/ajot.56.3.250.
- Paci M, Nannetti L, Casavola D, Lombardi B. Differences in motor recovery between upper and lower limbs: does stroke subtype make the difference? Int J Rehabil Res. 2016 Jun;39(2):185-7. doi: 10.1097/MRR.0000000000000172.
- Parker VM, Wade DT, Langton Hewer R. Loss of arm function after stroke: measurement, frequency, and recovery. Int Rehabil Med. 1986;8(2):69-73. doi: 10.3109/03790798609166178.
- McCrea PH, Eng JJ, Hodgson AJ. Biomechanics of reaching: clinical implications for individuals with acquired brain injury. Disabil Rehabil. 2002 Jul 10;24(10):534-41. doi: 10.1080/09638280110115393.
- Feigin VL, Brainin M, Norrving B, Martins S, Sacco RL, Hacke W, Fisher M, Pandian J, Lindsay P. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2022. Int J Stroke. 2022 Jan;17(1):18-29. doi: 10.1177/17474930211065917.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月5日
初级完成 (实际的)
2024年11月30日
研究完成 (实际的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月1日
首次发布 (实际的)
2025年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月1日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202301097A3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究期间和/或分析期间生成的数据集可应要求提供
- 联系名称和电子邮件地址：Kuo-cheng Liu博士，电子邮件：monhh159@gmail.com
- 共享数据类型：个人参与者数据（IPD），包括人口统计，评估，干预措施。
- 可用性：在研究结果发布后，该数据集将根据要求提供。
- 访问标准：研究人员可以通过简要描述其预期分析来请求数据，该分析应与中风康复研究目标保持一致。
- 参与者的同意：获得知情同意。
- 匿名评论：数据将被匿名以保护参与者身份。
- 道德或法律限制：遵循道德准则和IRB要求将指导数据共享过程。
- 其他评论：参与者的同意指定了学术和适当使用数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.