Usabilidad y efectividad de un nuevo dispositivo bilateral de entrenamiento de las extremidades superiores para pacientes con accidente cerebrovascular con hemiparesia: un estudio preliminar (Synslai)
Los antecedentes y el accidente cerebrovascular de los objetivos de estudio es una causa principal de discapacidad a largo plazo en todo el mundo, lo que afecta a millones de personas cada año. Después de experimentar un accidente cerebrovascular, muchos pacientes enfrentan desafíos con sus extremidades superiores, lo que resulta en dificultades para realizar actividades diarias. Este estudio tiene como objetivo evaluar un nuevo dispositivo de rehabilitación diseñado para ayudar a los pacientes con accidente cerebrovascular con hemiparesia (debilidad en un lado del cuerpo) para mejorar su función de las extremidades superiores. El objetivo es determinar si este dispositivo puede admitir efectivamente la recuperación al tiempo que proporciona una opción asequible y accesible para la rehabilitación.
¿Quién puede participar? Este estudio está abierto a adultos de entre 18 y 70 años, independientemente del sexo. Para participar, los individuos deben tener un diagnóstico confirmado de accidente cerebrovascular hemiplégico, lo que significa que deben experimentar debilidad en un lado del cuerpo. Los participantes deberían haber tenido su accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses y deben poder seguir comandos simples. Aquellos con impedimentos cognitivos, otros trastornos neurológicos, ciertas condiciones ortopédicas que afectan la extremidad superior o los problemas de la piel activa no serán elegibles.
¿Qué implica el estudio? Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente a dos grupos: un grupo usará el nuevo dispositivo de rehabilitación, mientras que el otro recibirá terapia ocupacional convencional. Ambos grupos se someterán a una evaluación antes y después de la intervención para medir su mejora en la función de las extremidades superiores. El dispositivo fomenta los ejercicios que son esenciales para fomentar la recuperación del movimiento, mientras que la terapia convencional se centra en los métodos de rehabilitación tradicionales. Los participantes tendrán su función de extremidad superior evaluada a través de herramientas de evaluación establecidas para medir el progreso.
¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos de participar? Al participar en este estudio, las personas pueden experimentar mejoras en su función de las extremidades superiores, lo que lleva a una mayor independencia y una mejor calidad de vida. Además, los participantes contribuirán a una investigación valiosa que podrían mejorar las estrategias de rehabilitación para futuros pacientes con accidente cerebrovascular. Si bien el dispositivo de rehabilitación está diseñado para ser seguro, algunas personas pueden experimentar una leve incomodidad o fatiga de los ejercicios. Sin embargo, los efectos secundarios graves son raros. Se alienta a los participantes a discutir cualquier preocupación con el equipo de investigación.
¿De dónde se ejecuta el estudio? El estudio se está llevando a cabo en el New Taipal Municipal Tucheng Hospital en Taiwán, específicamente en la sala de rehabilitación, donde los profesionales médicos capacitados supervisan el proceso de investigación.
¿Cuándo comienza el estudio y cuánto tiempo se espera que se ejecute? El estudio comenzó en septiembre de 2023 y se espera que continúe hasta noviembre de 2024. Esta línea de tiempo permite reclutar participantes y una recopilación de datos exhaustivos para evaluar la efectividad del dispositivo.
¿Quién está financiando el estudio? Este estudio no tiene fondos externos y los investigadores involucrados realizan de forma independiente. Todos los costos asociados con el estudio, incluido el cuidado de los participantes y el uso de dispositivos, están cubiertos por los recursos de la institución conductora.
¿Quién es el contacto principal?
Para obtener más información sobre este estudio, comuníquese con:
Kuo-Cheng, Liu Posición: Coordinador de investigación Dirección de correo electrónico: monhh159@gmail.com
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular confirmado por imágenes, con inicio en los últimos 12 meses
- Edad entre 18 y 70 años
- Estado fisiológico y neurológico estable (sin deterioro neurológico y signos vitales estables durante ≥72 horas; complicaciones resueltas o manejadas médicamente)
- Función cognitiva adecuada para seguir al menos comandos de dos pasos
- Disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Hemiplejia unilateral de la extremidad superior (UE)
- Etapa Brunnstrom> I para la función del motor UE proximal
- Tono muscular UE <3 en la escala de Ashworth modificada
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo
- Otros trastornos neurológicos
- Condiciones ortopédicas que afectan el UE
- Lesiones dermatológicas activas o no curadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
La intervención incluye 30 minutos de entrenamiento funcional UE y 1 hora de terapia ocupacional convencional.
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El entrenamiento funcional de UE se centra en el brazo afectado, que incorpora ejercicios como cajas de empuje (de pie o sentada), alternos cajas de pull-pull y ejercicios de manivela.
Terapia ocupacional convencional
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Experimental: Grupo experimental
La intervención consta de 30 minutos de entrenamiento de dispositivos de rehabilitación de UE novedosos y 1 hora de terapia ocupacional convencional.
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Terapia ocupacional convencional
La nueva capacitación en dispositivos de rehabilitación de rehabilitación de UE incluye el ejercicio de una sola articulación y el ejercicio de doble articulación, cada uno realizó 20 repeticiones por set, para un total de 5 conjuntos con intervalos de descanso de 30 segundos entre conjuntos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Fugl-Meyer para la extremidad superior
Periodo de tiempo: Las mediciones de resultado se realizaron en tres etapas: antes y después (inmediatamente después de la sesión final) la intervención.
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Esta evaluación captura la recuperación del motor en cuatro dominios específicos: Parte A (espalda de extremo superior proximal, codo y antebrazo), Parte B (Muñeca), Parte C (Mano) y Parte D (Coordinación y Velocidad).
La escala completa varía de 0 a 66 y los puntajes más altos representan el mejor resultado.
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Las mediciones de resultado se realizaron en tres etapas: antes y después (inmediatamente después de la sesión final) la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etapa de Brunnstrom
Periodo de tiempo: Las mediciones de resultado se realizaron en tres etapas: antes y después (inmediatamente después de la sesión final) la intervención.
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La escala de Brunnstrom clasifica la recuperación del motor después del accidente cerebrovascular en seis etapas, que van desde la parálisis flácida (etapa I) hasta el control voluntario casi normal (etapa VI), y la etapa superior representa el mejor resultado.
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Las mediciones de resultado se realizaron en tres etapas: antes y después (inmediatamente después de la sesión final) la intervención.
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Las mediciones de resultados se realizaron en tres etapas: antes, durante (después de la quinta sesión de entrenamiento), y después de (inmediatamente después de la sesión final) la intervención.
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Esta escala evalúa la gravedad de la espasticidad muscular al cuantificar la resistencia al movimiento pasivo en una escala de 0 (sin aumento en el tono) a 4 (rígido en flexión o extensión) y las puntuaciones de Higer representan el peor resultado.
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Las mediciones de resultados se realizaron en tres etapas: antes, durante (después de la quinta sesión de entrenamiento), y después de (inmediatamente después de la sesión final) la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Otros números de identificación del estudio
- 202301097A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados durante y/o analizados durante el estudio actual estaban disponibles a pedido de
- Nombre de contacto y dirección de correo electrónico: Dr. Kuo-Cheng Liu, correo electrónico: monhh159@gmail.com
- Tipo de datos compartidos: datos de participantes individuales (IPD) que incluyen demográficos, evaluaciones, intervenciones.
- Disponibilidad: el conjunto de datos estará disponible a pedido después de la publicación de los resultados del estudio.
- Criterios de acceso: los investigadores pueden solicitar datos proporcionando una breve descripción de su análisis previsto, que debería alinearse con los objetivos de investigación de rehabilitación de accidente cerebrovascular.
- Consentimiento de los participantes: se obtuvo el consentimiento informado.
- Comentarios de anonimización: los datos serán anonimizados para proteger las identidades de los participantes.
- Restricciones éticas o legales: seguir las pautas éticas y los requisitos del IRB guiarán el proceso de intercambio de datos.
- Otros comentarios: los consentimientos de los participantes especifican el uso académico y apropiado de los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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