Użyteczność i skuteczność nowego obustronnego urządzenia treningowego kończyny górnej dla pacjentów z udar (Synslai)
Tło i cele badań udar jest główną przyczyną długoterminowej niepełnosprawności na całym świecie, dotykając milionów osób każdego roku. Po doświadczeniu udaru wielu pacjentów stoi w obliczu wyzwań z kończynami górnymi, co powoduje trudności w wykonywaniu codziennych czynności. Badanie to ma na celu ocenę nowego urządzenia rehabilitacyjnego zaprojektowanego w celu pomocy pacjentom z udarem w hemiparezy (osłabienie po jednej stronie ciała) w poprawie funkcji kończyny górnej. Celem jest ustalenie, czy to urządzenie może skutecznie wspierać odzyskiwanie, zapewniając jednocześnie niedrogą i dostępną opcję rehabilitacji.
Kto może wziąć udział? Badanie to jest otwarte dla dorosłych w wieku od 18 do 70 lat, niezależnie od seksu. Aby wziąć udział, jednostki muszą mieć potwierdzoną diagnozę udaru hemiplegicznego, co oznacza, że muszą doświadczyć osłabienia po jednej stronie ciała. Uczestnicy powinni mieć udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy i muszą być w stanie przestrzegać prostych poleceń. Osoby z zaburzeniami poznawczymi, inne zaburzenia neurologiczne, pewne warunki ortopedyczne wpływające na kończynę górną lub aktywne problemy skóry nie będą się kwalifikować.
Co wiąże się z badaniem? Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzielani do dwóch grup: jedna grupa będzie korzystać z nowego urządzenia rehabilitacyjnego, a druga otrzyma konwencjonalną terapię zajęciową. Obie grupy przejdą ocenę przed i po interwencji w celu pomiaru ich poprawy w funkcji kończyny górnej. Urządzenie zachęca do ćwiczeń niezbędnych do wspierania odzyskiwania ruchu, podczas gdy konwencjonalna terapia koncentruje się na tradycyjnych metod rehabilitacji. Uczestnicy będą mieli ocenę funkcji kończyny górnej za pomocą ustalonych narzędzi oceny w celu oceny postępu.
Jakie są możliwe korzyści i ryzyko uczestniczenia? Biorąc udział w tym badaniu, ludzie mogą doświadczyć poprawy funkcji kończyny górnej, co prowadzi do zwiększonej niezależności i zwiększonej jakości życia. Ponadto uczestnicy przyczynią się do cennych badań, które mogą poprawić strategie rehabilitacji dla przyszłych pacjentów z udarem. Podczas gdy urządzenie rehabilitacyjne zostało zaprojektowane tak, aby było bezpieczne, niektóre osoby mogą odczuwać łagodny dyskomfort lub zmęczenie ćwiczeń. Jednak poważne skutki uboczne są rzadkie. Uczestnicy są zachęcani do omówienia wszelkich obaw z zespołem badawczym.
Skąd działa badanie? Badanie jest przeprowadzane w New Tucheng Hospital Tucheng Hospital na Tajwanie, szczególnie na oddziale rehabilitacyjnym, gdzie przeszkoleni lekarze nadzorują proces badawczy.
Kiedy rozpoczyna się badanie i jak długo ma się działać? Badanie rozpoczęło się we wrześniu 2023 r. I ma trwać do listopada 2024 r. Ta oś czasu pozwala rekrutować uczestników i dokładne gromadzenie danych w celu oceny skuteczności urządzenia.
Kto finansuje badanie? To badanie nie ma funduszy zewnętrznych i jest prowadzone niezależnie przez zaangażowanych badaczy. Wszystkie koszty związane z badaniem, w tym opieka uczestników i wykorzystanie urządzeń, są objęte zasobami instytucji przewodzącej.
Kto jest głównym kontaktem?
Aby uzyskać więcej informacji o tym badaniu, prosimy o kontakt:
Kuo-cheng, LIU Pozycja: Koordynator badań Adres e-mail: monhh159@gmail.com
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza udaru mózgu przez obrazowanie, z początkiem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wiek od 18 do 70 lat
- Stabilny stan fizjologiczny i neurologiczny (brak pogorszenia neurologicznego i stabilne objawy życiowe przez ≥72 godziny; powikłania rozwiązane lub zarządzane medycznie)
- Odpowiednia funkcja poznawcza do przestrzegania co najmniej dwustopniowych poleceń
- Gotowość do wydania pisemnej świadomej zgody
- Jednostronna hemiplegia kończyny górnej (UE)
- Brunnstrom etap> i dla bliższej funkcji silnika UE
- UE Ton mięśni <3 w zmodyfikowanej skali Ashworth
Kryteria wykluczenia:
- Upośledzenie poznawcze
- Inne zaburzenia neurologiczne
- Warunki ortopedyczne wpływające na UE
- Aktywne lub niebasowane zmiany dermatologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Interwencja obejmuje 30 minut treningu funkcjonalnego UE i 1 godzinę konwencjonalnej terapii zajęciowej.
|
Szkolenie funkcjonalne UE koncentruje się na dotkniętym ramieniu, zawierającym ćwiczenia, takie jak pudełka push-pull (stojące lub siedzące), naprzemienne pudełka push-pull i ćwiczenia ręczne.
Konwencjonalna terapia zajęciowa
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Interwencja składa się z 30 minut nowatorskiego szkolenia urządzenia rehabilitacyjnego UE i 1 godzinę konwencjonalnej terapii zajęciowej.
|
Konwencjonalna terapia zajęciowa
Nowatorskie szkolenie urządzenia rehabilitacyjnego UE obejmuje ćwiczenia jednopunktowe i ćwiczenia z podwójnym stawem, każde przeprowadziło 20 powtórzeń na zestaw, w sumie 5 zestawów z 30-sekundowymi odstępami odpoczynku między zestawami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena fugl-meyer dla kończyny górnej
Ramy czasowe: Pomiary wyników przeprowadzono na trzech etapach: przed i po (bezpośrednio po ostatniej sesji) interwencji.
|
Ta ocena oddaje odzyskiwanie ruchu w czterech specyficznych domenach: część A (proksymalny górny ranking, łokieć i przedramię), część B (nadgarstek), część C (ręka) i część D (koordynacja i prędkość).
Pełna skala waha się od 0 do 66, a wyższe wyniki reprezentują lepszy wynik.
|
Pomiary wyników przeprowadzono na trzech etapach: przed i po (bezpośrednio po ostatniej sesji) interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap Brunnstrom
Ramy czasowe: Pomiary wyników przeprowadzono na trzech etapach: przed i po (bezpośrednio po ostatniej sesji) interwencji.
|
Skala Brunnstrom klasyfikuje odzyskiwanie ruchu po ujęciu do sześciu etapów, od wiotki paraliżu (etap I) do prawie normalnej kontroli dobrowolnej (etap VI), a wyższy etap stanowi lepszy wynik.
|
Pomiary wyników przeprowadzono na trzech etapach: przed i po (bezpośrednio po ostatniej sesji) interwencji.
|
|
Zmodyfikowana skala Ashworth
Ramy czasowe: Pomiary wyników przeprowadzono na trzech etapach: przed, podczas (po 5. sesji treningowej) i po (bezpośrednio po ostatniej sesji) interwencji.
|
Ta skala ocenia nasilenie spastyczności mięśni poprzez ilościowe oporność na ruch pasywny w skali od 0 (bez wzrostu tonu) do 4 (sztywne w zgięciu lub przedłużeniu), a wyniki Higer reprezentują gorszy wynik.
|
Pomiary wyników przeprowadzono na trzech etapach: przed, podczas (po 5. sesji treningowej) i po (bezpośrednio po ostatniej sesji) interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Sahu RK, Gugnani A, Ahluwalia R. Short-term effectiveness of trunk and bimanual hand training on upper limb motor recovery and function in stroke patients. International journal of health sciences. 05/15 2022;6(S1):10058-10071. doi:10.53730/ijhs.v6nS1.7384
- Julien M, Laffont I, Bonnin H-Y, Liesjet V, Mottet D. Bimanual Coordination Being Efficient Around Two Months After Stroke: A Key Recovery Moment for Starting Bimanual Rehabilitation Protocols? BIO Web of Conferences. 12/01 2011;1doi:10.1051/bioconf/20110100062
- Metrot J, Mottet D, Hauret I, van Dokkum L, Bonnin-Koang HY, Torre K, Laffont I. Changes in bimanual coordination during the first 6 weeks after moderate hemiparetic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Mar-Apr;27(3):251-9. doi: 10.1177/1545968312461072. Epub 2012 Nov 7.
- Ma D, Li X, Xu Q, Yang F, Feng Y, Wang W, Huang JJ, Pei YC, Pan Y. Robot-Assisted Bimanual Training Improves Hand Function in Patients With Subacute Stroke: A Randomized Controlled Pilot Study. Front Neurol. 2022 Jul 6;13:884261. doi: 10.3389/fneur.2022.884261. eCollection 2022.
- Shahid J, Kashif A, Shahid MK. A Comprehensive Review of Physical Therapy Interventions for Stroke Rehabilitation: Impairment-Based Approaches and Functional Goals. Brain Sci. 2023 Apr 25;13(5):717. doi: 10.3390/brainsci13050717.
- Nair KPST, A B. Stroke rehabilitation : traditional and modern approaches. 2002;
- Tan CO. Is remote rehabilitation after stroke as effective as conventional therapy? Neurology. 2020 Oct 27;95(17):e2462-e2464. doi: 10.1212/WNL.0000000000010839. No abstract available.
- Langhorne P, Legg L. Evidence behind stroke rehabilitation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2003 Dec;74 Suppl 4(Suppl 4):iv18-iv21. doi: 10.1136/jnnp.74.suppl_4.iv18. No abstract available.
- Johnson MJ, Rai R, Barathi S, Mendonca R, Bustamante-Valles K. Affordable stroke therapy in high-, low- and middle-income countries: From Theradrive to Rehab CARES, a compact robot gym. J Rehabil Assist Technol Eng. 2017 Jun 1;4:2055668317708732. doi: 10.1177/2055668317708732. eCollection 2017 Jan-Dec.
- Poli P, Morone G, Rosati G, Masiero S. Robotic technologies and rehabilitation: new tools for stroke patients' therapy. Biomed Res Int. 2013;2013:153872. doi: 10.1155/2013/153872. Epub 2013 Nov 20.
- Trombly CA, Ma HI. A synthesis of the effects of occupational therapy for persons with stroke, Part I: Restoration of roles, tasks, and activities. Am J Occup Ther. 2002 May-Jun;56(3):250-9. doi: 10.5014/ajot.56.3.250.
- Paci M, Nannetti L, Casavola D, Lombardi B. Differences in motor recovery between upper and lower limbs: does stroke subtype make the difference? Int J Rehabil Res. 2016 Jun;39(2):185-7. doi: 10.1097/MRR.0000000000000172.
- Parker VM, Wade DT, Langton Hewer R. Loss of arm function after stroke: measurement, frequency, and recovery. Int Rehabil Med. 1986;8(2):69-73. doi: 10.3109/03790798609166178.
- McCrea PH, Eng JJ, Hodgson AJ. Biomechanics of reaching: clinical implications for individuals with acquired brain injury. Disabil Rehabil. 2002 Jul 10;24(10):534-41. doi: 10.1080/09638280110115393.
- Feigin VL, Brainin M, Norrving B, Martins S, Sacco RL, Hacke W, Fisher M, Pandian J, Lindsay P. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2022. Int J Stroke. 2022 Jan;17(1):18-29. doi: 10.1177/17474930211065917.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202301097A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zestawy danych wygenerowane podczas i/lub analizowane podczas bieżącego badania były dostępne na żądanie z
- Kontakt Nazwa i adres e-mail: Dr. Kuo-Cheng Liu, e-mail: monhh159@gmail.com
- Rodzaj udostępnianych danych: dane indywidualne uczestników (IPD), w tym demograficzna, oceny, interwencje.
- Dostępność: Zestaw danych będzie dostępny na żądanie po opublikowaniu wyników badania.
- Kryteria dostępu: badacze mogą żądać danych, podając krótki opis ich zamierzonej analizy, która powinna być zgodna z celami badań rehabilitacji udaru mózgu.
- Zgoda uczestników: uzyskano świadomą zgodę.
- Komentarze anonimizacji: Dane będą anonimowe w celu ochrony tożsamości uczestników.
- Ograniczenia etyczne lub prawne: Zgodnie z wytycznymi etycznymi i wymaganiami IRB poprowadzą proces podziału danych.
- Inne komentarze: Zgoda uczestników określa akademickie i odpowiednie wykorzystanie danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .