Použitelnost a účinnost nového dvoustranného zařízení pro trénink horních končetin pro pacienty s mozkem s hemiparézou: předběžná studie (Synslai)
Pozadí a studie cíle mrtvice je hlavní příčinou dlouhodobého postižení po celém světě a každý rok postihuje miliony jednotlivců. Poté, co zažili mrtvici, mnoho pacientů čelí výzvám s horními končetinami, což má za následek potíže s prováděním každodenních činností. Cílem této studie je vyhodnotit nové rehabilitační zařízení, které má pomoci pacientům s mozkovou příhodou s hemiparézou (slabost na jedné straně těla) při zlepšování jejich funkce horní končetiny. Cílem je zjistit, zda toto zařízení může efektivně podporovat zotavení a poskytnout pro rehabilitaci cenově dostupnou a přístupnou možnost.
Kdo se může zúčastnit? Tato studie je otevřena dospělým ve věku mezi 18 a 70 lety, bez ohledu na sex. K účasti musí mít jednotlivci potvrzenou diagnózu hemiplegické mrtvice, což znamená, že musí zažít slabost na jedné straně těla. Účastníci by měli mít mrtvici během posledních 12 měsíců a musí být schopni sledovat jednoduché příkazy. Ti s kognitivními poruchami, jinými neurologickými poruchami, určité ortopedické podmínky ovlivňující horní končetinu nebo aktivní problémy s kůží nebudou způsobilé.
Co studie zahrnuje? Účastníci této studie budou náhodně přiřazeni ke dvěma skupinám: jedna skupina použije nové rehabilitační zařízení, zatímco druhá obdrží konvenční ergoterapii. Obě skupiny podstoupí hodnocení před a po zásahu k měření jejich zlepšení funkce horní končetiny. Zařízení podporuje cvičení, která jsou nezbytná pro pěstování pohybu, zatímco konvenční terapie se zaměřuje na tradiční rehabilitační metody. Účastníci budou mít svou funkci horní končetiny vyhodnoceny prostřednictvím zavedených nástrojů pro hodnocení, aby měřily pokrok.
Jaké jsou možné výhody a rizika účasti? Účastí v této studii mohou jednotlivci zažít zlepšení funkce horní končetiny, což vede ke zvýšené nezávislosti a zvýšené kvalitě života. Účastníci navíc přispějí k cennému výzkumu, který by mohl zlepšit rehabilitační strategie pro budoucí pacienty s mrtvicí. Zatímco rehabilitační zařízení je navrženo tak, aby bylo bezpečné, někteří jednotlivci mohou z cvičení zažít mírné nepohodlí nebo únavu. Vážné vedlejší účinky jsou však vzácné. Účastníci jsou povzbuzováni, aby diskutovali o všech obavách s výzkumným týmem.
Odkud je studie běžena? Studie se provádí v New Taipei Municipal Tucheng Hospital na Tchaj -wanu, konkrétně na rehabilitačním oddělení, kde vyškolení lékaři dohlížejí na výzkum.
Kdy se studie začíná a jak dlouho se očekává, že bude běžet? Studie byla zahájena v září 2023 a očekává se, že bude pokračovat do listopadu 2024. Tato časová osa umožňuje, aby účastníci náboru a důkladné sběr dat posoudili účinnost zařízení.
Kdo financuje studii? Tato studie nemá externí financování a je prováděna nezávisle zúčastněná vědci. Všechny náklady spojené se studií, včetně péče o účastníky a využití zařízení, jsou pokryty zdroji vodivé instituce.
Kdo je hlavní kontakt?
Pro více informací o této studii kontaktujte:
Kuo-Cheng, LIU Pozice: Koordinátor výzkumu E-mailová adresa: monhh159@gmail.com
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza mrtvice zobrazováním s nástupem za posledních 12 měsíců
- Věk mezi 18 a 70 lety
- Stabilní fyziologický a neurologický stav (žádné neurologické zhoršení a stabilní vitální příznaky po dobu ≥ 72 hodin; komplikace vyřešeny nebo lékařsky řízené)
- Přiměřená kognitivní funkce pro sledování alespoň dvoustupňových příkazů
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- Jednostranná horní končetina (UE) hemiplegie
- Brunnstrom Stage> I pro funkci motoru proximálního UE
- UE svalový tol <3 na modifikovaném stupnici Ashworth
Kritéria pro vyloučení:
- Kognitivní poškození
- Jiné neurologické poruchy
- Ortopedické podmínky ovlivňující UE
- Aktivní nebo neléčivé dermatologické léze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Intervence zahrnuje 30 minut funkčního tréninku UE a 1 hodinu konvenční ergoterapie.
|
Funkční trénink UE se zaměřuje na postižené rameno, začleňuje cvičení, jako jsou push-pull boxy (stojící nebo sedící), střídavé push-pull boxy a ruční klika.
Konvenční ergoterapie
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Intervence sestává z 30 minut nového výcviku rehabilitačního zařízení UE a 1 hodiny konvenční ergoterapie.
|
Konvenční ergoterapie
Nový výcvik rehabilitačního zařízení UE zahrnuje cvičení s jedním kloubem a cvičení s dvojím kloubem, z nichž každá provedla 20 opakování na sadu, celkem 5 sad s 30sekundovým intervalem odpočinku mezi sadami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení fugl-meyer pro horní končetinu
Časové okno: Měření výsledků byla provedena ve třech fázích: před a po (bezprostředně po konečné relaci) zásah.
|
Toto hodnocení zachycuje regeneraci motoru ve čtyřech specifických doménách: část A (proximální horní končetina, loket a předloktí), část B (zápěstí), část C (ruka) a část D (koordinace a rychlost).
Plná stupnice se pohybuje od 0 do 66 a vyšší skóre představuje lepší výsledek.
|
Měření výsledků byla provedena ve třech fázích: před a po (bezprostředně po konečné relaci) zásah.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brunnstrom Stage
Časové okno: Měření výsledků byla provedena ve třech fázích: před a po (bezprostředně po konečné relaci) zásah.
|
Měřítko Brunnstrom klasifikuje potažení motoru do šesti fází, od ochablé ochrnutí (fáze I) až po téměř normální dobrovolnou kontrolu (fáze VI) a vyšší fáze představuje lepší výsledek.
|
Měření výsledků byla provedena ve třech fázích: před a po (bezprostředně po konečné relaci) zásah.
|
|
Modifikovaná stupnice Ashworth
Časové okno: Měření výsledků byla provedena ve třech fázích: před, během (po 5. tréninku) a po (bezprostředně po posledním zasedání) zásah.
|
Tato stupnice hodnotí závažnost svalové spasticity kvantifikací odolnosti vůči pasivnímu pohybu na stupnici od 0 (bez zvýšení tónu) na 4 (rigidní v flexi nebo prodloužení) a skóre Higer představuje horší výsledek.
|
Měření výsledků byla provedena ve třech fázích: před, během (po 5. tréninku) a po (bezprostředně po posledním zasedání) zásah.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Sahu RK, Gugnani A, Ahluwalia R. Short-term effectiveness of trunk and bimanual hand training on upper limb motor recovery and function in stroke patients. International journal of health sciences. 05/15 2022;6(S1):10058-10071. doi:10.53730/ijhs.v6nS1.7384
- Julien M, Laffont I, Bonnin H-Y, Liesjet V, Mottet D. Bimanual Coordination Being Efficient Around Two Months After Stroke: A Key Recovery Moment for Starting Bimanual Rehabilitation Protocols? BIO Web of Conferences. 12/01 2011;1doi:10.1051/bioconf/20110100062
- Metrot J, Mottet D, Hauret I, van Dokkum L, Bonnin-Koang HY, Torre K, Laffont I. Changes in bimanual coordination during the first 6 weeks after moderate hemiparetic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Mar-Apr;27(3):251-9. doi: 10.1177/1545968312461072. Epub 2012 Nov 7.
- Ma D, Li X, Xu Q, Yang F, Feng Y, Wang W, Huang JJ, Pei YC, Pan Y. Robot-Assisted Bimanual Training Improves Hand Function in Patients With Subacute Stroke: A Randomized Controlled Pilot Study. Front Neurol. 2022 Jul 6;13:884261. doi: 10.3389/fneur.2022.884261. eCollection 2022.
- Shahid J, Kashif A, Shahid MK. A Comprehensive Review of Physical Therapy Interventions for Stroke Rehabilitation: Impairment-Based Approaches and Functional Goals. Brain Sci. 2023 Apr 25;13(5):717. doi: 10.3390/brainsci13050717.
- Nair KPST, A B. Stroke rehabilitation : traditional and modern approaches. 2002;
- Tan CO. Is remote rehabilitation after stroke as effective as conventional therapy? Neurology. 2020 Oct 27;95(17):e2462-e2464. doi: 10.1212/WNL.0000000000010839. No abstract available.
- Langhorne P, Legg L. Evidence behind stroke rehabilitation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2003 Dec;74 Suppl 4(Suppl 4):iv18-iv21. doi: 10.1136/jnnp.74.suppl_4.iv18. No abstract available.
- Johnson MJ, Rai R, Barathi S, Mendonca R, Bustamante-Valles K. Affordable stroke therapy in high-, low- and middle-income countries: From Theradrive to Rehab CARES, a compact robot gym. J Rehabil Assist Technol Eng. 2017 Jun 1;4:2055668317708732. doi: 10.1177/2055668317708732. eCollection 2017 Jan-Dec.
- Poli P, Morone G, Rosati G, Masiero S. Robotic technologies and rehabilitation: new tools for stroke patients' therapy. Biomed Res Int. 2013;2013:153872. doi: 10.1155/2013/153872. Epub 2013 Nov 20.
- Trombly CA, Ma HI. A synthesis of the effects of occupational therapy for persons with stroke, Part I: Restoration of roles, tasks, and activities. Am J Occup Ther. 2002 May-Jun;56(3):250-9. doi: 10.5014/ajot.56.3.250.
- Paci M, Nannetti L, Casavola D, Lombardi B. Differences in motor recovery between upper and lower limbs: does stroke subtype make the difference? Int J Rehabil Res. 2016 Jun;39(2):185-7. doi: 10.1097/MRR.0000000000000172.
- Parker VM, Wade DT, Langton Hewer R. Loss of arm function after stroke: measurement, frequency, and recovery. Int Rehabil Med. 1986;8(2):69-73. doi: 10.3109/03790798609166178.
- McCrea PH, Eng JJ, Hodgson AJ. Biomechanics of reaching: clinical implications for individuals with acquired brain injury. Disabil Rehabil. 2002 Jul 10;24(10):534-41. doi: 10.1080/09638280110115393.
- Feigin VL, Brainin M, Norrving B, Martins S, Sacco RL, Hacke W, Fisher M, Pandian J, Lindsay P. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2022. Int J Stroke. 2022 Jan;17(1):18-29. doi: 10.1177/17474930211065917.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202301097A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Datové sady generované během a/nebo analyzované během současné studie byly na vyžádání k dispozici
- Kontaktní jméno a e-mailová adresa: Dr. Kuo-Cheng Liu, e-mail: monhh159@gmail.com
- Typ sdílených dat: Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) včetně demografických, hodnocení, intervencí.
- Dostupnost: Datový soubor bude k dispozici na vyžádání po zveřejnění výsledků studie.
- Kritéria přístupu: Vědci mohou požádat o údaje poskytnutím stručného popisu jejich zamýšlené analýzy, která by měla být v souladu s cíli rehabilitace rehabilitace mrtvice.
- Souhlas od účastníků: Byl získán informovaný souhlas.
- Poznámky k anonymizaci: Data budou anonymizována na ochranu identity účastníků.
- Etická nebo právní omezení: Proces sdílení dat povede dodržování etických pokynů a požadavků IRB.
- Další komentáře: Souhlas účastníků určuje akademické a vhodné využití dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .