Usabilità ed efficacia di un nuovo dispositivo di allenamento bilaterale degli arti superiori per i pazienti con ictus con emiparesi: uno studio preliminare (Synslai)
L'ictus degli obiettivi di background e di studio è una delle principali cause di disabilità a lungo termine in tutto il mondo, che colpisce milioni di individui ogni anno. Dopo aver sperimentato un ictus, molti pazienti affrontano sfide con gli arti superiori, con conseguenti difficoltà nell'esecuzione di attività quotidiane. Questo studio mira a valutare un nuovo dispositivo di riabilitazione progettato per aiutare i pazienti con ictus con emiparesi (debolezza su un lato del corpo) nel migliorare la funzione degli arti superiori. L'obiettivo è determinare se questo dispositivo può supportare efficacemente il recupero fornendo un'opzione accessibile e accessibile per la riabilitazione.
Chi può partecipare? Questo studio è aperto agli adulti di età compresa tra 18 e 70 anni, indipendentemente dal sesso. Per partecipare, gli individui devono avere una diagnosi confermata di ictus emiplegico, il che significa che devono sperimentare la debolezza in un lato del corpo. I partecipanti avrebbero dovuto avere il loro ictus negli ultimi 12 mesi e dovevano essere in grado di seguire semplici comandi. Quelli con disturbi cognitivi, altri disturbi neurologici, alcune condizioni ortopediche che colpiscono l'arto superiore o i problemi della pelle attivi non saranno ammissibili.
Cosa comporta lo studio? I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: un gruppo utilizzerà il nuovo dispositivo di riabilitazione, mentre l'altro riceverà una terapia occupazionale convenzionale. Entrambi i gruppi subiranno una valutazione prima e dopo l'intervento per misurare il loro miglioramento nella funzione degli arti superiori. Il dispositivo incoraggia gli esercizi essenziali per favorire il recupero del movimento, mentre la terapia convenzionale si concentra sui metodi di riabilitazione tradizionali. I partecipanti avranno la loro funzione degli arti superiori valutati attraverso strumenti di valutazione stabiliti per valutare i progressi.
Quali sono i possibili benefici e rischi della partecipazione? Partecipando a questo studio, gli individui possono sperimentare miglioramenti nella loro funzione degli arti superiori, portando a una maggiore indipendenza e una maggiore qualità della vita. Inoltre, i partecipanti contribuiranno a preziose ricerche che potrebbero migliorare le strategie di riabilitazione per i pazienti con ictus futuro. Mentre il dispositivo di riabilitazione è progettato per essere sicuro, alcune persone possono sperimentare un lieve disagio o affaticamento dagli esercizi. Tuttavia, gli effetti collaterali gravi sono rari. I partecipanti sono incoraggiati a discutere eventuali preoccupazioni con il team di ricerca.
Da dove viene eseguito lo studio? Lo studio è condotto presso il New Taipei Municipal Tucheng Hospital di Taiwan, in particolare nel reparto di riabilitazione, dove i professionisti medici addestrati supervisionano il processo di ricerca.
Quando inizi lo studio e per quanto tempo dovrebbe funzionare? Lo studio è iniziato nel settembre 2023 e dovrebbe continuare fino a novembre 2024. Questa sequenza temporale consente di reclutare partecipanti e una raccolta approfondita dei dati per valutare l'efficacia del dispositivo.
Chi sta finanziando lo studio? Questo studio non ha finanziamenti esterni e viene condotto in modo indipendente dai ricercatori coinvolti. Tutti i costi associati allo studio, incluso l'assistenza ai partecipanti e l'utilizzo del dispositivo, sono coperti dalle risorse dell'istituzione conduttiva.
Chi è il contatto principale?
Per ulteriori informazioni su questo studio, contattare:
Kuo-Cheng, LIU POSIZIONE: Coordinatore della ricerca Indirizzo e-mail: monhh159@gmail.com
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Taipei City, Taiwan, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di ictus confermata mediante imaging, con insorgenza negli ultimi 12 mesi
- Età tra 18 e 70 anni
- Stato fisiologico e neurologico stabile (nessun deterioramento neurologico e segni vitali stabili per ≥72 ore; complicanze risolte o gestite dal punto di vista medico)
- Funzione cognitiva adeguata per seguire almeno i comandi in due fasi
- Volontà di fornire il consenso informato scritto
- Emiplegia unilaterale degli arti superiori (UE)
- Fase di Brunnstrom> i per la funzione motorio di UE prossimale
- Tono muscolare UE <3 sulla scala di Ashworth modificata
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva
- Altri disturbi neurologici
- Condizioni ortopediche che colpiscono l'UE
- Lesioni dermatologiche attive o non guarite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
L'intervento comprende 30 minuti di allenamento funzionale UE e 1 ora di terapia occupazionale convenzionale.
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L'addestramento funzionale UE si concentra sul braccio interessato, incorporando esercizi come scatole a push (in piedi o seduto), alternando scatole a push e esercizi a tracolla.
Terapia occupazionale convenzionale
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
L'intervento consiste in 30 minuti di nuova formazione del dispositivo di riabilitazione UE e 1 ora di terapia occupazionale convenzionale.
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Terapia occupazionale convenzionale
Il nuovo allenamento del dispositivo di riabilitazione UE include l'esercizio a giunta singolo e l'esercizio a doppio giunto, ciascuno ha eseguito 20 ripetizioni per set, per un totale di 5 set con intervalli di riposo di 30 secondi tra i set.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione di Fugl-Meyer per gli arti superiori
Lasso di tempo: Le misurazioni dei risultati sono state eseguite in tre fasi: prima e dopo (immediatamente dopo la sessione finale) l'intervento.
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Questa valutazione cattura il recupero del motore in quattro settori specifici: Parte A (spostatura degli arti superiori prossimali, gomito e avambraccio), parte B (polso), parte C (mano) e parte D (coordinamento e velocità).
La scala su tutta la scala varia da 0 a 66 e i punteggi più alti rappresentano il risultato migliore.
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Le misurazioni dei risultati sono state eseguite in tre fasi: prima e dopo (immediatamente dopo la sessione finale) l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stage di Brunnstrom
Lasso di tempo: Le misurazioni dei risultati sono state eseguite in tre fasi: prima e dopo (immediatamente dopo la sessione finale) l'intervento.
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La scala di Brunnstrom classifica il recupero del motore post-ictus in sei fasi, che vanno dalla paralisi flaccida (stadio I) al controllo volontario quasi normale (stadio VI) e lo stadio più alto rappresenta il risultato migliore.
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Le misurazioni dei risultati sono state eseguite in tre fasi: prima e dopo (immediatamente dopo la sessione finale) l'intervento.
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Le misurazioni dei risultati sono state eseguite in tre fasi: prima, durante (dopo la 5a sessione di allenamento) e dopo (immediatamente dopo la sessione finale) l'intervento.
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Questa scala valuta la gravità della spasticità muscolare quantificando la resistenza al movimento passivo su una scala da 0 (nessun aumento di tono) a 4 (rigido in flessione o estensione) e i punteggi Higer rappresentano il risultato peggiore.
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Le misurazioni dei risultati sono state eseguite in tre fasi: prima, durante (dopo la 5a sessione di allenamento) e dopo (immediatamente dopo la sessione finale) l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Sahu RK, Gugnani A, Ahluwalia R. Short-term effectiveness of trunk and bimanual hand training on upper limb motor recovery and function in stroke patients. International journal of health sciences. 05/15 2022;6(S1):10058-10071. doi:10.53730/ijhs.v6nS1.7384
- Julien M, Laffont I, Bonnin H-Y, Liesjet V, Mottet D. Bimanual Coordination Being Efficient Around Two Months After Stroke: A Key Recovery Moment for Starting Bimanual Rehabilitation Protocols? BIO Web of Conferences. 12/01 2011;1doi:10.1051/bioconf/20110100062
- Metrot J, Mottet D, Hauret I, van Dokkum L, Bonnin-Koang HY, Torre K, Laffont I. Changes in bimanual coordination during the first 6 weeks after moderate hemiparetic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Mar-Apr;27(3):251-9. doi: 10.1177/1545968312461072. Epub 2012 Nov 7.
- Ma D, Li X, Xu Q, Yang F, Feng Y, Wang W, Huang JJ, Pei YC, Pan Y. Robot-Assisted Bimanual Training Improves Hand Function in Patients With Subacute Stroke: A Randomized Controlled Pilot Study. Front Neurol. 2022 Jul 6;13:884261. doi: 10.3389/fneur.2022.884261. eCollection 2022.
- Shahid J, Kashif A, Shahid MK. A Comprehensive Review of Physical Therapy Interventions for Stroke Rehabilitation: Impairment-Based Approaches and Functional Goals. Brain Sci. 2023 Apr 25;13(5):717. doi: 10.3390/brainsci13050717.
- Nair KPST, A B. Stroke rehabilitation : traditional and modern approaches. 2002;
- Tan CO. Is remote rehabilitation after stroke as effective as conventional therapy? Neurology. 2020 Oct 27;95(17):e2462-e2464. doi: 10.1212/WNL.0000000000010839. No abstract available.
- Langhorne P, Legg L. Evidence behind stroke rehabilitation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2003 Dec;74 Suppl 4(Suppl 4):iv18-iv21. doi: 10.1136/jnnp.74.suppl_4.iv18. No abstract available.
- Johnson MJ, Rai R, Barathi S, Mendonca R, Bustamante-Valles K. Affordable stroke therapy in high-, low- and middle-income countries: From Theradrive to Rehab CARES, a compact robot gym. J Rehabil Assist Technol Eng. 2017 Jun 1;4:2055668317708732. doi: 10.1177/2055668317708732. eCollection 2017 Jan-Dec.
- Poli P, Morone G, Rosati G, Masiero S. Robotic technologies and rehabilitation: new tools for stroke patients' therapy. Biomed Res Int. 2013;2013:153872. doi: 10.1155/2013/153872. Epub 2013 Nov 20.
- Trombly CA, Ma HI. A synthesis of the effects of occupational therapy for persons with stroke, Part I: Restoration of roles, tasks, and activities. Am J Occup Ther. 2002 May-Jun;56(3):250-9. doi: 10.5014/ajot.56.3.250.
- Paci M, Nannetti L, Casavola D, Lombardi B. Differences in motor recovery between upper and lower limbs: does stroke subtype make the difference? Int J Rehabil Res. 2016 Jun;39(2):185-7. doi: 10.1097/MRR.0000000000000172.
- Parker VM, Wade DT, Langton Hewer R. Loss of arm function after stroke: measurement, frequency, and recovery. Int Rehabil Med. 1986;8(2):69-73. doi: 10.3109/03790798609166178.
- McCrea PH, Eng JJ, Hodgson AJ. Biomechanics of reaching: clinical implications for individuals with acquired brain injury. Disabil Rehabil. 2002 Jul 10;24(10):534-41. doi: 10.1080/09638280110115393.
- Feigin VL, Brainin M, Norrving B, Martins S, Sacco RL, Hacke W, Fisher M, Pandian J, Lindsay P. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2022. Int J Stroke. 2022 Jan;17(1):18-29. doi: 10.1177/17474930211065917.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 202301097A3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio attuale erano disponibili su richiesta da
- Nome contatto e indirizzo e-mail: Dr. Kuo-Cheng Liu, Email: monhh159@gmail.com
- Tipo di dati condivisi: dati dei singoli partecipanti (IPD) inclusi demografici, valutazioni, interventi.
- Disponibilità: il set di dati sarà disponibile su richiesta dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.
- Criteri di accesso: i ricercatori possono richiedere dati fornendo una breve descrizione dell'analisi prevista, che dovrebbe allinearsi con gli obiettivi di ricerca di riabilitazione dell'ictus.
- Consenso dei partecipanti: è stato ottenuto il consenso informato.
- Commenti di anonimizzazione: i dati saranno anonimi per proteggere le identità dei partecipanti.
- Restrizioni etiche o legali: le seguenti linee guida etiche e i requisiti IRB guideranno il processo di condivisione dei dati.
- Altri commenti: il consenso dei partecipanti specifica l'uso accademico e appropriato dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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